- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03402802
Adherence steroidních kapek po trabekulektomii
26. srpna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Studie bude sledovat, jak často lidé používají oční kapky, které jsou předepsány po operaci glaukomu, a porovná adherenci s použitím kapek s úspěšností operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trabekulektomie je nejběžnější operací prováděnou u všech forem glaukomu.
Zákrok závisí na vhodně modulovaném hojení spojivky a skléry, jehož hlavní složkou je časté podávání očních kapek s lokálními kortikosteroidy (prednisolon acetát 1 %) pacientem, zpočátku každé 2 hodiny v bdělém stavu po dobu 1-2 týdnů, poté frekvence snižování během 6 týdnů po operaci.
Zatímco počáteční úspěšnost trabekulektomie po jednom roce se pohybuje od 55 do 80 % v závislosti na kritériích zvolených pro měření výsledku, zlepšení úspěšnosti by bylo přínosem pro stovky tisíc pacientů v USA ročně.
Existují rozumné důkazy, že steroidní kapky prospívají úspěchu, ale v podstatě neexistují žádné údaje o tom, jak úspěšně si pacienti pamatují kapky užívat.
V předchozím výzkumu vědci prokázali, že pacienti s glaukomem užívají pouze polovinu až dvě třetiny předepsaných kapek.
Nyní je k dispozici elektronické monitorovací zařízení, které se vejde do lahvičky s očními kapkami používané v steroidních kapkách a přesně měří čas a datum každé kapky.
Vyšetřovatelé mohou dále posoudit přesnost, s jakou může každý pacient aplikovat kapku z lahvičky, která je monitorována na klinickém sezení, přímo na povrch oka sledováním jejich výkonu.
Hypotézou návrhu je, že roční úspěšnost zákroku bude souviset s dodržováním kapek steroidů pacienty.
Výsledek bude mít dvě důležité výhody.
Za prvé, pokud je adherence menší než ideální (což je velmi pravděpodobné), pak ti s větší adherencí podstoupí úspěšnější operaci, což potvrzuje, že léčba steroidy je účinná.
To bylo naměřeno pouze jednou, před 30 lety, v době, kdy se trabekulektomie prováděla zcela jinak.
Pokud léčba steroidy nesouvisí s úspěchem, je na místě změna preferovaných vzorců praxe.
Pokud léčba steroidy souvisí s úspěšností a adherence je proměnlivá, výzkum bude mít prokázané prostředky ke zvýšení adherence prostřednictvím připomínacích systémů, které se v minulé randomizované klinické studii ukázaly jako účinné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
92
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů s glaukomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby po operaci glaukomu
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou způsobilé k operaci glaukomu, včetně těhotných žen, osob alergických na standardní pooperační oční kapky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra dodržování
Časové okno: 6 týdnů
|
frekvence užívání očních kapek
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00160532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sledování adherence k lékům
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko