- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03402802
Adherencia a los colirios de esteroides después de la trabeculectomía
26 de agosto de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
El estudio controlará la frecuencia con la que las personas usan gotas para los ojos que se recetan después de la cirugía de glaucoma y comparará la adherencia con el uso de gotas con la tasa de éxito de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trabeculectomía es la operación más común realizada para todas las formas de glaucoma.
El procedimiento depende de la curación adecuadamente modulada de la conjuntiva y la esclerótica, un componente principal del cual es la aplicación frecuente de gotas oftálmicas de corticosteroides tópicos (acetato de prednisolona al 1%), inicialmente cada 2 horas cuando está despierto durante 1-2 semanas, luego en disminución de la frecuencia durante las 6 semanas posteriores a la cirugía.
Si bien el éxito inicial de la trabeculectomía al año varía del 55 al 80 % según los criterios elegidos para medir el resultado, las mejoras en el éxito beneficiarían a cientos de miles de pacientes en los EE. UU. cada año.
Existe evidencia razonable de que las gotas de esteroides benefician el éxito, pero esencialmente no hay datos sobre el éxito con el que los pacientes recuerdan tomar las gotas.
En investigaciones anteriores, los investigadores han demostrado que los pacientes con glaucoma toman solo entre la mitad y dos tercios de las gotas recetadas.
Ahora hay disponible un dispositivo de monitoreo electrónico que puede adaptarse al frasco de gotas para los ojos que se usa en las gotas de esteroides, midiendo con precisión la hora y la fecha de cada gota tomada.
Los investigadores pueden evaluar aún más la precisión con la que cada paciente puede administrar una gota del frasco que se está monitoreando en una sesión clínica directamente sobre la superficie del ojo al observar su desempeño.
La hipótesis de la propuesta es que la tasa de éxito del procedimiento a un año estará relacionada con la adherencia a la toma de gotas de esteroides por parte de los pacientes.
El resultado tendrá dos beneficios importantes.
En primer lugar, si la adherencia no es la ideal (lo que es muy probable), aquellos con mayor adherencia tendrán una cirugía más exitosa, lo que confirma que el tratamiento con esteroides es eficaz.
Esto solo se ha medido una vez, hace 30 años, en un momento en que la trabeculectomía se realizaba de manera bastante diferente.
Si el tratamiento con esteroides no está relacionado con el éxito, se requiere un cambio en los patrones de práctica preferidos.
Si el tratamiento con esteroides está relacionado con el éxito y la adherencia es variable, la investigación tendrá medios comprobados para aumentar la adherencia a través de sistemas de recordatorio, que han demostrado ser efectivos en ensayos clínicos aleatorizados anteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos con glaucoma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que se someten a cirugía de glaucoma
Criterio de exclusión:
- Personas que no son elegibles para la cirugía de glaucoma, incluidas las mujeres embarazadas Personas alérgicas a las gotas oftálmicas postoperatorias estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
frecuencia de toma de gotas para los ojos
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00160532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre seguimiento de la adherencia a la medicación
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong