- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03402802
Steroidi silmätippojen tarttuminen trabekulektomian jälkeen
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tutkimuksessa seurataan, kuinka usein ihmiset käyttävät glaukoomaleikkauksen jälkeen määrättyjä silmätippoja, ja verrataan tippojen käytön noudattamista leikkauksen onnistumisasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trabekulektomia on yleisin leikkaus, joka suoritetaan kaikissa glaukooman muodoissa.
Toimenpide riippuu sidekalvon ja kovakalvon asianmukaisesti moduloidusta paranemisesta, jonka pääkomponentti on usein paikallisten kortikosteroidisilmätippojen (prednisoloniasetaattia 1 %) annosteleminen potilaalle, aluksi 2 tunnin välein valveilla 1-2 viikon ajan, sitten kapenee 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Vaikka trabekulektomian ensimmäinen menestys vuoden kuluttua vaihtelee 55-80 % riippuen tuloksen mittaamiseen valituista kriteereistä, onnistumisen paraneminen hyödyttäisi satoja tuhansia potilaita Yhdysvalloissa vuosittain.
On olemassa kohtuullista näyttöä siitä, että steroidipisarat edistävät menestystä, mutta ei ole periaatteessa tietoa siitä, kuinka onnistuneesti potilaat muistavat ottaa tippoja.
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että glaukoomapotilaat ottavat vain puolet tai kaksi kolmasosaa määrätyistä tippoista.
Nyt on saatavilla elektroninen valvontalaite, joka sopii steroiditippoissa käytettävään silmätippapulloon ja joka mittaa tarkasti jokaisen ottamisen ajan ja päivämäärän.
Tutkijat voivat edelleen arvioida tarkkuutta, jolla kukin potilas voi antaa pisaran klinikkaistunnossa seurattavasta pullosta suoraan silmän pinnalle tarkkailemalla heidän suorituskykyään.
Ehdotuksen hypoteesi on, että toimenpiteen yhden vuoden onnistumisprosentti liittyy siihen, kuinka potilaat noudattavat steroidipisaroiden käyttöä.
Tuloksella on kaksi tärkeää etua.
Ensinnäkin, jos hoitoon sitoutuminen on vähemmän kuin ihanteellinen (mikä on hyvin todennäköistä), silloin niillä, joilla on parempi sitoutuminen, leikkaus onnistuu paremmin, mikä vahvistaa, että steroidihoito on tehokasta.
Tämä on mitattu vain kerran, 30 vuotta sitten, aikana, jolloin trabekulektomia tehtiin aivan eri tavalla.
Jos steroidihoito ei liity menestykseen, on syytä muuttaa suositeltuja käytäntöjä.
Jos steroidihoito liittyy onnistumiseen ja hoitoon sitoutuminen vaihtelee, tutkimuksella on todistetusti keinoja lisätä hoitoon sitoutumista muistutusjärjestelmien avulla, jotka ovat aiemmassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa osoittautuneet tehokkaiksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset glaukoomapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty glaukoomaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole kelvollisia glaukoomaleikkaukseen, mukaan lukien raskaana olevat naiset, jotka ovat allergisia tavallisille postoperatiivisille silmätipoille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sitoutumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
silmätippojen ottamisen tiheys
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00160532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lääkityksen noudattamisen seuranta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
University of Electronic Science and Technology...RekrytointiTerveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoisetKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu