Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение стероидных глазных капель после трабекулэктомии

26 августа 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
В исследовании будет отслеживаться, как часто люди используют глазные капли, которые назначают после операции по поводу глаукомы, и будет сравниваться приверженность к использованию капель с показателем успешности операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Трабекулэктомия — наиболее частая операция, выполняемая при всех формах глаукомы. Процедура зависит от правильно смодулированного заживления конъюнктивы и склеры, основным компонентом которого является введение пациенту частых местных глазных капель кортикостероидов (преднизолона ацетат 1%), сначала каждые 2 часа в состоянии бодрствования в течение 1-2 недель, затем через частота снижения в течение 6 недель после операции. В то время как первоначальный успех трабекулэктомии в течение одного года колеблется от 55 до 80% в зависимости от критериев, выбранных для измерения результата, улучшение успеха будет приносить пользу сотням тысяч пациентов в США ежегодно. Имеются разумные доказательства того, что стероидные капли приносят успех, но по существу нет данных о том, насколько успешно пациенты не забывают принимать капли. В предыдущих исследованиях исследователи показали, что пациенты с глаукомой принимают только от половины до двух третей назначенных капель. В настоящее время доступно электронное устройство мониторинга, которое подходит к бутылке с глазными каплями, используемой в стероидных каплях, и точно измеряет время и дату каждой принятой капли. Исследователи могут дополнительно оценить точность, с которой каждый пациент может доставить каплю из флакона, за которым наблюдают во время клинического сеанса, прямо на поверхность глаза, наблюдая за их работой. Гипотеза предложения состоит в том, что вероятность успеха процедуры в течение одного года будет связана с приверженностью пациентов к приему стероидных капель. Результат будет иметь два важных преимущества. Во-первых, если приверженность не идеальна (что весьма вероятно), то у пациентов с более высокой приверженностью операция будет более успешной, что подтверждает эффективность лечения стероидами. Это было измерено только один раз, 30 лет назад, когда трабекулэктомия выполнялась совсем по-другому. Если лечение стероидами не связано с успехом, необходимо изменить предпочтительные схемы лечения. Если лечение стероидами связано с успехом, а приверженность к лечению изменчива, в исследовании будут доказаны средства для повышения приверженности с помощью систем напоминаний, которые показали свою эффективность в прошлых рандомизированных клинических испытаниях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с глаукомой

Описание

Критерии включения:

  • Лица, перенесшие операцию по поводу глаукомы

Критерий исключения:

  • Лица, которым не показано хирургическое лечение глаукомы, в том числе беременные женщины с аллергией на стандартные послеоперационные глазные капли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень приверженности
Временное ограничение: 6 недель
частота приема глазных капель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00160532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования контроль за соблюдением режима приема лекарств

Подписаться