- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03402802
Hechting van steroïde oogdruppels na trabeculectomie
26 augustus 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De studie zal monitoren hoe vaak mensen oogdruppels gebruiken die worden voorgeschreven na een glaucoomoperatie en zal de therapietrouw met druppelgebruik vergelijken met het slagingspercentage van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trabeculectomie is de meest voorkomende operatie die wordt uitgevoerd voor alle vormen van glaucoom.
De procedure hangt af van een goed gemoduleerde genezing van de conjunctiva en sclera, waarvan een belangrijk onderdeel de toediening is van frequente topische corticosteroïde oogdruppels (prednisolonacetaat 1%) door de patiënt, aanvankelijk om de 2 uur wanneer hij wakker is gedurende 1-2 weken, daarna in afbouwfrequentie gedurende de 6 weken na de operatie.
Hoewel het aanvankelijke succes van trabeculectomie na één jaar varieert van 55-80%, afhankelijk van de criteria die zijn gekozen om de uitkomst te meten, zouden verbeteringen in het succes jaarlijks ten goede komen aan honderdduizenden patiënten in de VS.
Er is redelijk bewijs dat steroïdedruppels het succes ten goede komen, maar er zijn in wezen geen gegevens over hoe succesvol patiënten zich herinneren de druppels in te nemen.
In eerder onderzoek hebben onderzoekers aangetoond dat DrDeramus-patiënten slechts de helft tot tweederde van de voorgeschreven druppels innemen.
Er is nu een elektronisch bewakingsapparaat beschikbaar dat past in de oogdruppelfles die wordt gebruikt in steroïdendruppels, waarbij nauwkeurig de tijd en datum van elke genomen druppel worden gemeten.
De onderzoekers kunnen verder de nauwkeurigheid beoordelen waarmee elke patiënt een druppel uit de fles die tijdens een klinische sessie wordt gecontroleerd rechtstreeks op het oogoppervlak kan afgeven door hun prestaties te observeren.
De hypothese van het voorstel is dat het slagingspercentage van de procedure na één jaar gerelateerd zal zijn aan de therapietrouw van patiënten met het innemen van steroïden.
Het resultaat heeft twee belangrijke voordelen.
Ten eerste, als de therapietrouw niet ideaal is (wat zeer waarschijnlijk is), zullen degenen met een grotere therapietrouw een succesvollere operatie ondergaan, wat bevestigt dat behandeling met steroïden effectief is.
Dit is slechts één keer gemeten, 30 jaar geleden, in een tijd dat trabeculectomie heel anders werd uitgevoerd.
Als behandeling met steroïden niet gerelateerd is aan succes, is een verandering in voorkeurspraktijkpatronen op zijn plaats.
Als behandeling met steroïden gerelateerd is aan succes en therapietrouw variabel is, zal het onderzoek bewezen middelen hebben om therapietrouw te vergroten door middel van herinneringssystemen, waarvan in eerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken is gebleken dat ze effectief zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen glaucoompatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een glaucoomoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in aanmerking komen voor glaucoomchirurgie, inclusief zwangere vrouwen die allergisch zijn voor standaard postoperatieve oogdruppels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
|
frequentie van het innemen van oogdruppels
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00160532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of BialystokWerving
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten