Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechting van steroïde oogdruppels na trabeculectomie

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De studie zal monitoren hoe vaak mensen oogdruppels gebruiken die worden voorgeschreven na een glaucoomoperatie en zal de therapietrouw met druppelgebruik vergelijken met het slagingspercentage van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Trabeculectomie is de meest voorkomende operatie die wordt uitgevoerd voor alle vormen van glaucoom. De procedure hangt af van een goed gemoduleerde genezing van de conjunctiva en sclera, waarvan een belangrijk onderdeel de toediening is van frequente topische corticosteroïde oogdruppels (prednisolonacetaat 1%) door de patiënt, aanvankelijk om de 2 uur wanneer hij wakker is gedurende 1-2 weken, daarna in afbouwfrequentie gedurende de 6 weken na de operatie. Hoewel het aanvankelijke succes van trabeculectomie na één jaar varieert van 55-80%, afhankelijk van de criteria die zijn gekozen om de uitkomst te meten, zouden verbeteringen in het succes jaarlijks ten goede komen aan honderdduizenden patiënten in de VS. Er is redelijk bewijs dat steroïdedruppels het succes ten goede komen, maar er zijn in wezen geen gegevens over hoe succesvol patiënten zich herinneren de druppels in te nemen. In eerder onderzoek hebben onderzoekers aangetoond dat DrDeramus-patiënten slechts de helft tot tweederde van de voorgeschreven druppels innemen. Er is nu een elektronisch bewakingsapparaat beschikbaar dat past in de oogdruppelfles die wordt gebruikt in steroïdendruppels, waarbij nauwkeurig de tijd en datum van elke genomen druppel worden gemeten. De onderzoekers kunnen verder de nauwkeurigheid beoordelen waarmee elke patiënt een druppel uit de fles die tijdens een klinische sessie wordt gecontroleerd rechtstreeks op het oogoppervlak kan afgeven door hun prestaties te observeren. De hypothese van het voorstel is dat het slagingspercentage van de procedure na één jaar gerelateerd zal zijn aan de therapietrouw van patiënten met het innemen van steroïden. Het resultaat heeft twee belangrijke voordelen. Ten eerste, als de therapietrouw niet ideaal is (wat zeer waarschijnlijk is), zullen degenen met een grotere therapietrouw een succesvollere operatie ondergaan, wat bevestigt dat behandeling met steroïden effectief is. Dit is slechts één keer gemeten, 30 jaar geleden, in een tijd dat trabeculectomie heel anders werd uitgevoerd. Als behandeling met steroïden niet gerelateerd is aan succes, is een verandering in voorkeurspraktijkpatronen op zijn plaats. Als behandeling met steroïden gerelateerd is aan succes en therapietrouw variabel is, zal het onderzoek bewezen middelen hebben om therapietrouw te vergroten door middel van herinneringssystemen, waarvan in eerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken is gebleken dat ze effectief zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen glaucoompatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die een glaucoomoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet in aanmerking komen voor glaucoomchirurgie, inclusief zwangere vrouwen die allergisch zijn voor standaard postoperatieve oogdruppels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
frequentie van het innemen van oogdruppels
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00160532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Abonneren