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Hypothermie périopératoire Hypothermie en chirurgie ambulatoire

21 mai 2017 mis à jour par: Aleris Helse

Hypothermie périopératoire Hypothermie en chirurgie ambulatoire par couverture chauffante auto-réchauffante ou à air pulsé, un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de mesurer la température du patient dans la période périopératoire des patients subissant une chirurgie plastique dans une unité de chirurgie ambulatoire. Cette étude évaluera si le réchauffement actif avec une couverture auto-réchauffante (Easywarm®) est aussi efficace que le réchauffement actif avec une couverture à air pulsé (BairHugger®). Deuxièmement, l'étude évaluera si une ou les deux méthodes sont efficaces pour prévenir l'hypothermie périopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les médicaments anesthésiques administrés en anesthésie générale provoquent une altération de la thermorégulation et de la thermogenèse. Après l'induction de l'anesthésie générale, la température centrale est réduite pour redistribuer le sang du centre du corps vers la peau plus froide. Plus tard, une thermogenèse altérée contribue à une perte de chaleur supplémentaire.

Une hypothermie légère (<36 degrés Celsius) contribue à une incidence accrue d'infections des plaies, à un séjour prolongé dans l'unité de soins post-anesthésie, à des frissons et à une réduction du confort du patient.

Il existe plusieurs interventions efficaces pour prévenir l'hypothermie telles que le réchauffement actif pré, per et postopératoire. Les fluides intraveineux préchauffés et les interventions médicales visant à modifier la distribution du sang de la périphérie au centre du corps ont été efficaces pour prévenir l'hypothermie.

Dans le service, une couverture auto-chauffante (Easywarm®) et une couverture à air pulsé (BairHugger®) sont couramment utilisées pour prévenir l'hypothermie. Il a été observé que quelques patients subissant une chirurgie plastique avec une durée d'anesthésie de plus d'une heure tremblent et ont froid dans la période postopératoire.

But:

Le but de l'étude est d'observer et de mesurer la température du patient dans la période périopératoire des patients subissant une chirurgie plastique dans une unité de chirurgie ambulatoire. Cette étude évaluera si le réchauffement actif avec une couverture auto-réchauffante (Easywarm®) est aussi efficace que le réchauffement actif avec une couverture à air pulsé (BairHugger®). Deuxièmement, l'étude évaluera si une ou les deux méthodes sont efficaces pour prévenir l'hypothermie périopératoire.

Conception:

Il s'agit d'une étude d'assurance qualité conçue comme un essai prospectif randomisé. Avec un termomètre non invasif validé (SpotOn® 3M), la température est mesurée avant, pendant et après les interventions chirurgicales en anesthésie générale. Un nombre égal de billets portant les numéros 1 et 2 ont été placés dans une enveloppe (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Pour chaque salle d'opération, une note est dessinée et tous les patients de cette salle d'opération reçoivent un réchauffement actif en fonction du numéro sur la note.

Données démographiques :

Le sexe, l'âge, le poids, la taille, l'IMC, les médicaments, les morbidités et la classe ASA seront enregistrés.

Des mesures:

  • température (Celsius)
  • Pression artérielle
  • Rythme cardiaque
  • SaO2
  • Température-confort « échelle de cotation numérique » (NRS)

Autres inscriptions :

  • Médicaments administrés pendant la période d'étude.
  • Début et fin d'anesthésie et de chirurgie
  • Heure à laquelle la température est supérieure ou égale à 36 degrés Celsius.
  • Heure à laquelle le patient rentre à la maison

Les données sont collectées et enregistrées sur un formulaire de données. Les données sont analysées dans un classeur Excel anonymisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvège, 7014
        • Aleris Solsiden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients devant subir une chirurgie plastique avec anesthésie totale prévue pendant plus de 60 minutes sont inscrits consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour une chirurgie plastique planifiée avec une durée d'anesthésie générale ≥ 60 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Easywarm
Couverture auto-chauffante pour prévenir l'hypothermie périopératoire
Couverture chauffante
BairHugger
Couverture chauffante à air pulsé pour prévenir l'hypothermie périopératoire
Matelas chauffant patient à air chaud continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température
Délai: Période périopératoire
Température Celsius mesurée par SpotOn 3M
Période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments administrés pendant la période d'étude
Délai: Période périopératoire
Le type et le dosage sont enregistrés. L'éphédrine et la phényléphrine sont connues pour interagir avec la régulation de la température.
Période périopératoire
Échelle d'évaluation numérique de la température
Délai: Période périopératoire.
Pour identifier à quelle température le patient est confortablement au chaud sans intervention de réchauffement.
Période périopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/1481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Easywarm

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