- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163563
Hypothermie périopératoire Hypothermie en chirurgie ambulatoire
Hypothermie périopératoire Hypothermie en chirurgie ambulatoire par couverture chauffante auto-réchauffante ou à air pulsé, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les médicaments anesthésiques administrés en anesthésie générale provoquent une altération de la thermorégulation et de la thermogenèse. Après l'induction de l'anesthésie générale, la température centrale est réduite pour redistribuer le sang du centre du corps vers la peau plus froide. Plus tard, une thermogenèse altérée contribue à une perte de chaleur supplémentaire.
Une hypothermie légère (<36 degrés Celsius) contribue à une incidence accrue d'infections des plaies, à un séjour prolongé dans l'unité de soins post-anesthésie, à des frissons et à une réduction du confort du patient.
Il existe plusieurs interventions efficaces pour prévenir l'hypothermie telles que le réchauffement actif pré, per et postopératoire. Les fluides intraveineux préchauffés et les interventions médicales visant à modifier la distribution du sang de la périphérie au centre du corps ont été efficaces pour prévenir l'hypothermie.
Dans le service, une couverture auto-chauffante (Easywarm®) et une couverture à air pulsé (BairHugger®) sont couramment utilisées pour prévenir l'hypothermie. Il a été observé que quelques patients subissant une chirurgie plastique avec une durée d'anesthésie de plus d'une heure tremblent et ont froid dans la période postopératoire.
But:
Le but de l'étude est d'observer et de mesurer la température du patient dans la période périopératoire des patients subissant une chirurgie plastique dans une unité de chirurgie ambulatoire. Cette étude évaluera si le réchauffement actif avec une couverture auto-réchauffante (Easywarm®) est aussi efficace que le réchauffement actif avec une couverture à air pulsé (BairHugger®). Deuxièmement, l'étude évaluera si une ou les deux méthodes sont efficaces pour prévenir l'hypothermie périopératoire.
Conception:
Il s'agit d'une étude d'assurance qualité conçue comme un essai prospectif randomisé. Avec un termomètre non invasif validé (SpotOn® 3M), la température est mesurée avant, pendant et après les interventions chirurgicales en anesthésie générale. Un nombre égal de billets portant les numéros 1 et 2 ont été placés dans une enveloppe (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Pour chaque salle d'opération, une note est dessinée et tous les patients de cette salle d'opération reçoivent un réchauffement actif en fonction du numéro sur la note.
Données démographiques :
Le sexe, l'âge, le poids, la taille, l'IMC, les médicaments, les morbidités et la classe ASA seront enregistrés.
Des mesures:
- température (Celsius)
- Pression artérielle
- Rythme cardiaque
- SaO2
- Température-confort « échelle de cotation numérique » (NRS)
Autres inscriptions :
- Médicaments administrés pendant la période d'étude.
- Début et fin d'anesthésie et de chirurgie
- Heure à laquelle la température est supérieure ou égale à 36 degrés Celsius.
- Heure à laquelle le patient rentre à la maison
Les données sont collectées et enregistrées sur un formulaire de données. Les données sont analysées dans un classeur Excel anonymisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvège, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour une chirurgie plastique planifiée avec une durée d'anesthésie générale ≥ 60 minutes.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Easywarm
Couverture auto-chauffante pour prévenir l'hypothermie périopératoire
|
Couverture chauffante
|
BairHugger
Couverture chauffante à air pulsé pour prévenir l'hypothermie périopératoire
|
Matelas chauffant patient à air chaud continu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Température
Délai: Période périopératoire
|
Température Celsius mesurée par SpotOn 3M
|
Période périopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Médicaments administrés pendant la période d'étude
Délai: Période périopératoire
|
Le type et le dosage sont enregistrés.
L'éphédrine et la phényléphrine sont connues pour interagir avec la régulation de la température.
|
Période périopératoire
|
Échelle d'évaluation numérique de la température
Délai: Période périopératoire.
|
Pour identifier à quelle température le patient est confortablement au chaud sans intervention de réchauffement.
|
Période périopératoire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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