Système Lutronic Genius pour le traitement du cou

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
2. Sujet en bonne santé.
3. Type de peau Fitzpatrick I à VI.
4. Rides, ridules légères à modérées, problèmes de texture et/ou relâchement cutané du cou.
5. Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
6. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
7. Post-ménopause, stérilisée chirurgicalement ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
8. Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
9. Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
10. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une affection cutanée active ou d'une infection dans la zone de traitement telle que plaies, psoriasis, eczéma, éruption cutanée, acné inflammatoire active sévère ou poussée d'herpès simplex oral.
2. Antécédents de troubles cutanés, de cicatrices chéloïdes et/ou de cicatrisation anormale des plaies.
3. Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
4. Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
5. Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
6. Antécédents de maladie vasculaire.
7. Antécédents de troubles hémorragiques.
8. IMC égal ou supérieur à 30.
9. Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient une grossesse pendant la durée de l'essai.
10. Sujets atteints d'un cancer de la peau ou d'une autre maladie maligne, y compris les grains de beauté pré-malignes.
11. Condition médicale mal contrôlée qui pourrait compromettre la cicatrisation des plaies ou augmenter le risque d'infection, comme un système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, la radiothérapie ou la chimiothérapie.
12. Sujets porteurs de dispositifs médicaux implantés : stimulateur cardiaque, cardioverts, métal superficiel dans la zone de traitement et autres dispositifs implantables ou charges synthétiques.
13. Sujets sensibles ou allergiques à l'or.
14. Sujets sensibles ou allergiques aux anesthésiques locaux tels que la lidocaïne ou la tétracaïne.
15. Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
16. Antécédents de traitements chirurgicaux ou cosmétiques dans la ou les zones à traiter au cours des six derniers mois.

17. Antécédents ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants :

    1. Anticoagulants quotidiens, aspirine, suppléments de fer, suppléments à base de plantes comme le ginkgo, le ginseng ou l'ail au cours des deux dernières semaines ;
    2. Rétinoïde topique au cours de la dernière semaine ; et
    3. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.