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Évacuation stéréotaxique de caillots d'hémorragie intracérébrale assistée par robot

16 juillet 2021 mis à jour par: Zimmer Biomet

Évacuation de caillots d'hémorragie intracérébrale assistée par robot stéréotaxique ROSA

L'hémorragie intracérébrale non traumatique (ICH) affecte environ 100 000 Américains chaque année. Jusqu'à 30 à 50 % des ICH sont fatales, et les patients qui survivent se retrouvent souvent avec un dysfonctionnement neurologique important. Dans le passé, la prise en charge médicale (par exemple, le contrôle de l'hypertension, l'inversion des antiplaquettaires ou des anticoagulants) avait été le traitement le plus efficace pour ces patients, compte tenu de la morbidité et de la mortalité associées au traitement chirurgical ouvert pour l'évacuation de l'ICH. Cependant, des essais récents ont démontré que les procédures neurochirurgicales stéréotaxiques mini-invasives pour évacuer l'ICH sont sûres et entraînent de meilleurs résultats pour ces patients.

Les premières tentatives d'évaluation de l'efficacité de l'évacuation chirurgicale de l'ICH n'ont trouvé aucune différence significative entre la prise en charge médicale et la craniotomie standard pour l'évacuation chirurgicale. En effet, la chirurgie ouverte était souvent déconseillée pour ces patients en raison de la morbi-mortalité importante associée à l'intervention chirurgicale elle-même. Cependant, la recherche a démontré que les méthodes stéréotaxiques à cadre et sans cadre mini-invasives et guidées par l'image sont efficaces et sûres pour le placement de cathéters pour l'aspiration de caillots et la thérapie fibrinolytique de l'ICH dans les ganglions de la base et d'autres régions profondes. Des essais contrôlés randomisés plus importants ont démontré que ces approches peu invasives offrent également des avantages cliniques pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'introduction du robot stéréotaxique ROSA offre une approche stéréotaxique guidée par l'image avec une plus grande précision et exactitude que les méthodes traditionnelles basées sur et sans cadre. Bien que le ROSA n'ait jamais été utilisé pour la mise en place de cathéters intra-hémorragiques, les applications antérieures telles que les biopsies cérébrales et le drainage des abcès représentent des procédures chirurgicales similaires qui nécessitent la même planification, la même précision et la même technique chirurgicale. À tout le moins, ROSA propose une approche guidée par l'image précise des lésions profondes qui devrait être comparable aux plates-formes guidées par l'image concurrentes. Au mieux, ROSA offre un logiciel de planification de trajectoire supérieur, une plus grande facilité à planifier plusieurs trajectoires vers de gros caillots irréguliers et le potentiel de navigation assistée par robot dans et hors de l'hématome, qui est la plus grande source d'erreur humaine dans ces cas. Par exemple, la procédure nécessite souvent l'avancement d'un cathéter d'aspiration plus grand, une aspiration lente lorsque le cathéter est retiré, puis la réavancement d'un cathéter plus petit dans l'hématome, qui est laissé en place. La capacité d'avancer et de retirer les cathéters selon une trajectoire fixe avec une assistance robotique peut représenter le plus grand avantage de ROSA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans
  • La tomodensitométrie de la tête démontre une ICH primaire aiguë, spontanée, supratentorielle
  • Volume ICH ≥30 cc
  • Chirurgie initiée dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Grossesse au moment de la chirurgie
  • Lésion vasculaire sous-jacente définie comme source causale de l'ICH
  • Coagulopathie irréversible
  • Déficit neurologique profond défini par des pupilles fixes/dilatées, une posture motrice bilatérale des extenseurs
  • ICH infratentorielle ou du tronc cérébral
  • Espérance de vie connue <6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hémorragie intracérébrale
Les patients atteints d'ICH répondant aux critères d'inclusion / d'exclusion subissent un placement de cathéter intracérébral stéréotaxique assisté par robot ROSA pour évacuer une hémorragie intracérébrale ou intracrânienne
Procédure: Pose d'un cathéter intracérébral
Placement stéréotaxique guidé par l'image de cathéters intra-hémorragiques pour évacuer l'hémorragie intracérébrale
Autres noms:
  • Placement du cathéter stéréotaxique
Dispositif: Cathéter intracérébral assisté par robot
ROSA est un dispositif robotique avec un logiciel de planification de trajectoire qui peut être utilisé pour aider à planifier plusieurs trajectoires vers de gros caillots irréguliers, et aide à naviguer dans et hors de l'hématome cérébral avec un minimum d'erreur humaine.
Autres noms:
  • ROSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume de l'hématome
Délai: Jour 1 à Jour 4 post opératoire
Pourcentage d'évacuation d'hématome identifiée par scanner
Jour 1 à Jour 4 post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure linéaire de la précision
Délai: Jour 0
La précision du placement du cathéter est évaluée en comparant les trajectoires stéréotaxiques planifiées à l'emplacement réel du cathéter intracérébral. La mesure du déplacement linéaire est donnée en millimètres.
Jour 0
Résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour les troubles neurologiques
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération
mRS évalue sur une échelle de 0 à 6 le degré d'invalidité chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie cérébrale.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Collaborateurs

University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0717-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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