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立体定向机器人辅助脑出血凝块清除

2021年7月16日 更新者：Zimmer Biomet

ROSA 立体定向机器人辅助脑出血凝块清除术

非创伤性脑出血 (ICH) 每年影响大约 100,000 名美国人。 高达 30-50% 的 ICH 是致命的，那些幸存的患者往往会留下严重的神经功能障碍。 在过去，考虑到与清除 ICH 的开放手术治疗相关的发病率和死亡率，医疗管理（例如，控制高血压、逆转抗血小板或抗凝剂）一直是对这些患者最有效的治疗方法。 然而，最近的试验表明，用于清除 ICH 的微创立体定向神经外科手术是安全的，并且可以改善这些患者的预后。

初步尝试评估 ICH 手术清除的疗效，发现药物治疗和标准开颅手术清除手术之间没有显着差异。 事实上，由于与外科手术本身相关的显着发病率和死亡率，通常不鼓励这些患者进行开放式手术。 然而，研究表明，微创、图像引导的基于立体定向框架和无框架的方法对于在基底神经节和其他深部区域放置导管进行凝块抽吸和 ICH 的纤维蛋白溶解治疗是有效和安全的。 更大规模的随机对照试验表明，这些微创方法也为这些患者提供了临床益处。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

ROSA 立体定向机器人的推出提供了一种图像引导的立体定向方法，比传统的基于框架和无框架的方法具有更高的精度和准确性。 虽然 ROSA 从未用于放置出血内导管，但先前的应用（如脑活检和脓肿引流）代表了类似的外科手术，需要相同的计划、精度和手术技术。 至少，ROSA 为深部病变提供了一种准确的图像引导方法，可以与竞争性图像引导平台相媲美。 充其量，ROSA 提供了卓越的轨迹规划软件，更容易规划大的、不规则血块的多条轨迹，以及机器人辅助导航进出血肿的潜力，这是这些情况下人为错误的最大来源。 例如，该过程通常需要推进较大的抽吸导管，抽出导管时缓慢抽吸，然后将较小的导管重新推进到留在原位的血肿中。 在机器人辅助下以固定轨迹推进和移除导管的能力可能代表了 ROSA 的最大优势。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Stroke Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-85岁
  • 头部 CT 显示急性、自发、幕上、原发性脑出血
  • ICH 体积≥30 cc
  • 入院后48小时内开始手术

排除标准：

  • 手术时怀孕
  • 潜在血管病变定义为 ICH 的病因
  • 不可逆的凝血病
  • 严重的神经功能缺损定义为瞳孔固定/散大、双侧伸肌运动姿势
  • 幕下或脑干 ICH
  • 已知预期寿命 <6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脑出血
符合纳入/排除标准的 ICH 患者接受 ROSA 立体定向机器人辅助脑内导管放置以清除脑内或颅内出血
程序：脑内导管放置
图像引导立体定向放置脑出血导管以清除脑出血
其他名称：
  • 立体定向导管放置
设备：机器人辅助脑内导管
ROSA 是一种带有轨迹规划软件的机器人设备，可用于帮助规划大的、不规则血块的多条轨迹，并有助于以最小的人为错误导航进出脑血肿。
其他名称：
  • 罗莎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血肿体积缩小
大体时间：术后第 1 天至第 4 天
通过 CT 扫描确定的血肿清除百分比
术后第 1 天至第 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
线性测量精度
大体时间：第 0 天
通过比较计划的立体定向轨迹与脑内导管的实际位置来评估导管放置的准确性。 线性位移的测量值以毫米为单位。
第 0 天
神经功能障碍的改良 Rankin 量表 (mRS) 测量的功能结果
大体时间：基线、术后 3 个月、6 个月和 1 年
mRS 以 0-6 的等级评估脑卒中或出血患者的残疾程度。
基线、术后 3 个月、6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

合作者

University of Pittsburgh Medical Center

调查人员

  • 学习椅：Oscar Gonzalez, MD, DNP、Zimmer Biomet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月16日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0717-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脑内血肿的临床试验

  • Wake Forest University Health Sciences
    National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
    完全的
    芬戈莫德治疗脑出血后脑水肿 (FITCH)
    中风出血 | 脑出血 | 脑水肿 | 脑出血，高血压 | Intracerebral Hemorrhage 脑实质内出血
    美国

脑内导管放置的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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