Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische, Roboter-assistierte intrazerebrale Blutgerinnselevakuierung

16. Juli 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet

ROSA Stereotaktische robotergestützte Gerinnselevakuierung bei intrazerebraler Blutung

Ungefähr 100.000 Amerikaner sind jährlich von nichttraumatischer intrazerebraler Blutung (ICH) betroffen. Bis zu 30–50 % der ICB verlaufen tödlich, und die Patienten, die überleben, bleiben oft mit einer signifikanten neurologischen Dysfunktion zurück. In der Vergangenheit war die medizinische Behandlung (z. B. Kontrolle des Bluthochdrucks, Aufhebung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien) die wirksamste Behandlung für diese Patienten angesichts der Morbidität und Mortalität, die mit einer offenen chirurgischen Behandlung zur Evakuierung von ICB verbunden sind. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass minimalinvasive stereotaktische neurochirurgische Verfahren zur Evakuierung von ICB sicher sind und zu verbesserten Ergebnissen für diese Patienten führen.

Anfängliche Versuche, die Wirksamkeit der chirurgischen Evakuierung von ICB zu bewerten, fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen der medizinischen Behandlung und der Standardkraniotomie zur chirurgischen Evakuierung. In der Tat wurde bei diesen Patienten aufgrund der erheblichen Morbidität und Mortalität, die mit dem chirurgischen Eingriff selbst verbunden sind, häufig von einer offenen Operation abgeraten. Die Forschung hat jedoch gezeigt, dass minimal-invasive, bildgeführte stereotaktische rahmenbasierte und rahmenlose Methoden für die Platzierung von Kathetern zur Gerinnselaspiration und fibrinolytischen Therapie von ICB in den Basalganglien und anderen tief sitzenden Regionen effektiv und sicher sind. Größere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass diese minimal-invasiven Ansätze auch für diese Patienten einen klinischen Nutzen bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung des ROSA stereotaktischen Roboters bietet einen bildgeführten stereotaktischen Ansatz mit größerer Präzision und Genauigkeit als herkömmliche rahmenbasierte und rahmenlose Methoden. Während die ROSA noch nie für die Platzierung von Kathetern innerhalb von Blutungen verwendet wurde, stellen frühere Anwendungen wie Hirnbiopsien und Abszessdrainage ähnliche chirurgische Verfahren dar, die dieselbe Planung, Präzision und Operationstechnik erfordern. Zumindest bietet ROSA einen genauen bildgeführten Ansatz für tiefe Läsionen, der mit konkurrierenden bildgeführten Plattformen vergleichbar sein sollte. Im besten Fall bietet ROSA eine überlegene Trajektorienplanungssoftware, eine einfachere Planung mehrerer Trajektorien zu großen, unregelmäßigen Blutgerinnseln und die Möglichkeit einer robotergestützten Navigation in und aus dem Hämatom, die in diesen Fällen die größte Quelle menschlicher Fehler darstellt. Zum Beispiel erfordert das Verfahren häufig das Vorschieben eines größeren Aspirationskatheters, langsames Ansaugen beim Zurückziehen des Katheters und dann das erneute Vorschieben eines kleineren Katheters in das Hämatom, das an Ort und Stelle verbleibt. Die Fähigkeit, Katheter in einer festen Bahn mit Roboterunterstützung vorzuschieben und zu entfernen, kann den größten Vorteil von ROSA darstellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85
  • Das Kopf-CT zeigt eine akute, spontane, supratentorielle, primäre ICB
  • ICH-Volumen ≥30 cc
  • Operation innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme eingeleitet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation
  • Zugrunde liegende vaskuläre Läsion, die als ursächliche Quelle der ICB definiert ist
  • Irreversible Koagulopathie
  • Tiefgreifendes neurologisches Defizit, definiert als starre/erweiterte Pupillen, bilaterale motorische Streckhaltung
  • Infratentorielle oder Hirnstamm-ICH
  • Bekannte Lebenserwartung <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hirnblutung
Patienten mit ICH, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer ROSA-stereotaktischen robotergestützten intrazerebralen Katheterplatzierung unterzogen, um intrazerebrale oder intrakranielle Blutungen zu evakuieren
Bildgeführte stereotaktische Platzierung von Intrablutungskathetern zur Evakuierung intrazerebraler Blutungen
Andere Namen:
  • Platzierung eines stereotaktischen Katheters
ROSA ist ein Robotergerät mit Trajektorienplanungssoftware, das verwendet werden kann, um bei der Planung mehrerer Trajektorien zu großen, unregelmäßigen Blutgerinnseln zu helfen und bei der Navigation in und aus dem zerebralen Hämatom mit minimalem menschlichen Fehler zu helfen.
Andere Namen:
  • ROSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Hämatomvolumens
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 nach der Operation
Prozentsatz der durch CT-Scan identifizierten Hämatomevakuierung
Tag 1 bis Tag 4 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Messung der Genauigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Die Genauigkeit der Katheterplatzierung wird durch Vergleich geplanter stereotaktischer Trajektorien mit der tatsächlichen Position des intrazerebralen Katheters bewertet. Das Maß der linearen Verschiebung wird in Millimetern angegeben.
Tag 0
Funktionelle Ergebnisse gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) für neurologische Behinderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
mRS bewertet auf einer Skala von 0-6 den Grad der Behinderung bei Patienten, die einen Schlaganfall oder eine Blutung erlitten haben.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren