- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03414307
Stereotaktische, Roboter-assistierte intrazerebrale Blutgerinnselevakuierung
ROSA Stereotaktische robotergestützte Gerinnselevakuierung bei intrazerebraler Blutung
Ungefähr 100.000 Amerikaner sind jährlich von nichttraumatischer intrazerebraler Blutung (ICH) betroffen. Bis zu 30–50 % der ICB verlaufen tödlich, und die Patienten, die überleben, bleiben oft mit einer signifikanten neurologischen Dysfunktion zurück. In der Vergangenheit war die medizinische Behandlung (z. B. Kontrolle des Bluthochdrucks, Aufhebung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien) die wirksamste Behandlung für diese Patienten angesichts der Morbidität und Mortalität, die mit einer offenen chirurgischen Behandlung zur Evakuierung von ICB verbunden sind. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass minimalinvasive stereotaktische neurochirurgische Verfahren zur Evakuierung von ICB sicher sind und zu verbesserten Ergebnissen für diese Patienten führen.
Anfängliche Versuche, die Wirksamkeit der chirurgischen Evakuierung von ICB zu bewerten, fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen der medizinischen Behandlung und der Standardkraniotomie zur chirurgischen Evakuierung. In der Tat wurde bei diesen Patienten aufgrund der erheblichen Morbidität und Mortalität, die mit dem chirurgischen Eingriff selbst verbunden sind, häufig von einer offenen Operation abgeraten. Die Forschung hat jedoch gezeigt, dass minimal-invasive, bildgeführte stereotaktische rahmenbasierte und rahmenlose Methoden für die Platzierung von Kathetern zur Gerinnselaspiration und fibrinolytischen Therapie von ICB in den Basalganglien und anderen tief sitzenden Regionen effektiv und sicher sind. Größere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass diese minimal-invasiven Ansätze auch für diese Patienten einen klinischen Nutzen bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Stroke Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85
- Das Kopf-CT zeigt eine akute, spontane, supratentorielle, primäre ICB
- ICH-Volumen ≥30 cc
- Operation innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme eingeleitet
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation
- Zugrunde liegende vaskuläre Läsion, die als ursächliche Quelle der ICB definiert ist
- Irreversible Koagulopathie
- Tiefgreifendes neurologisches Defizit, definiert als starre/erweiterte Pupillen, bilaterale motorische Streckhaltung
- Infratentorielle oder Hirnstamm-ICH
- Bekannte Lebenserwartung <6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hirnblutung
Patienten mit ICH, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer ROSA-stereotaktischen robotergestützten intrazerebralen Katheterplatzierung unterzogen, um intrazerebrale oder intrakranielle Blutungen zu evakuieren
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Bildgeführte stereotaktische Platzierung von Intrablutungskathetern zur Evakuierung intrazerebraler Blutungen
Andere Namen:
ROSA ist ein Robotergerät mit Trajektorienplanungssoftware, das verwendet werden kann, um bei der Planung mehrerer Trajektorien zu großen, unregelmäßigen Blutgerinnseln zu helfen und bei der Navigation in und aus dem zerebralen Hämatom mit minimalem menschlichen Fehler zu helfen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Hämatomvolumens
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 nach der Operation
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Prozentsatz der durch CT-Scan identifizierten Hämatomevakuierung
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Tag 1 bis Tag 4 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineare Messung der Genauigkeit
Zeitfenster: Tag 0
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Die Genauigkeit der Katheterplatzierung wird durch Vergleich geplanter stereotaktischer Trajektorien mit der tatsächlichen Position des intrazerebralen Katheters bewertet.
Das Maß der linearen Verschiebung wird in Millimetern angegeben.
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Tag 0
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Funktionelle Ergebnisse gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) für neurologische Behinderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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mRS bewertet auf einer Skala von 0-6 den Grad der Behinderung bei Patienten, die einen Schlaganfall oder eine Blutung erlitten haben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanley DF, Thompson RE, Muschelli J, Rosenblum M, McBee N, Lane K, Bistran-Hall AJ, Mayo SW, Keyl P, Gandhi D, Morgan TC, Ullman N, Mould WA, Carhuapoma JR, Kase C, Ziai W, Thompson CB, Yenokyan G, Huang E, Broaddus WC, Graham RS, Aldrich EF, Dodd R, Wijman C, Caron JL, Huang J, Camarata P, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Martin N, Awad I, Zuccarello M; MISTIE Investigators. Safety and efficacy of minimally invasive surgery plus alteplase in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE): a randomised, controlled, open-label, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1228-1237. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30234-4. Epub 2016 Oct 11.
- Vespa P, Hanley D, Betz J, Hoffer A, Engh J, Carter R, Nakaji P, Ogilvy C, Jallo J, Selman W, Bistran-Hall A, Lane K, McBee N, Saver J, Thompson RE, Martin N; ICES Investigators. ICES (Intraoperative Stereotactic Computed Tomography-Guided Endoscopic Surgery) for Brain Hemorrhage: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Stroke. 2016 Nov;47(11):2749-2755. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013837. Epub 2016 Oct 6. Erratum In: Stroke. 2017 Nov;48(11):e335.
- Mendelow AD, Gregson BA, Rowan EN, Murray GD, Gholkar A, Mitchell PM; STICH II Investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial lobar intracerebral haematomas (STICH II): a randomised trial. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60986-1. Epub 2013 May 29. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396. Lancet. 2021 Sep 18;398(10305):1042.
- Kim IS, Son BC, Lee SW, Sung JH, Hong JT. Comparison of frame-based and frameless stereotactic hematoma puncture and subsequent fibrinolytic therapy for the treatment of supratentorial deep seated spontaneous intracerebral hemorrhage. Minim Invasive Neurosurg. 2007 Apr;50(2):86-90. doi: 10.1055/s-2007-982503.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0717-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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