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Evacuación de coágulos de hemorragia intracerebral estereotáctica asistida por robot

16 de julio de 2021 actualizado por: Zimmer Biomet

Evacuación de coágulos de hemorragia intracerebral asistida por robot estereotáctico ROSA

La hemorragia intracerebral no traumática (ICH, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente a 100 000 estadounidenses cada año. Hasta el 30-50% de la HIC es fatal, y los pacientes que sobreviven a menudo quedan con una disfunción neurológica significativa. En el pasado, el manejo médico (p. ej., control de la hipertensión, reversión de antiplaquetarios o anticoagulantes) había sido el tratamiento más efectivo para estos pacientes, dada la morbilidad y mortalidad asociadas con el tratamiento quirúrgico abierto para la evacuación de la HIC. Sin embargo, ensayos recientes han demostrado que los procedimientos neuroquirúrgicos estereotácticos mínimamente invasivos para evacuar la HIC son seguros y mejoran los resultados para estos pacientes.

Los intentos iniciales para evaluar la eficacia de la evacuación quirúrgica de la HIC no encontraron diferencias significativas entre el tratamiento médico y la craneotomía estándar para la evacuación quirúrgica. De hecho, a menudo se desaconsejaba la cirugía abierta para estos pacientes debido a la morbilidad y mortalidad significativas asociadas con el procedimiento quirúrgico en sí. Sin embargo, la investigación ha demostrado que los métodos estereotácticos mínimamente invasivos guiados por imágenes basados ​​en marcos y sin marcos son efectivos y seguros para la colocación de catéteres para la aspiración de coágulos y la terapia fibrinolítica de la HIC en los ganglios basales y otras regiones profundas. Ensayos controlados aleatorios más grandes han demostrado que estos enfoques mínimamente invasivos también ofrecen beneficios clínicos para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La introducción del robot estereotáctico ROSA ofrece un enfoque estereotáctico guiado por imágenes con mayor precisión y exactitud que los métodos tradicionales basados ​​en marcos y sin marcos. Si bien el ROSA nunca se ha utilizado para la colocación de catéteres intrahemorrágicos, las aplicaciones anteriores, como las biopsias cerebrales y el drenaje de abscesos, representan procedimientos quirúrgicos similares que requieren la misma planificación, precisión y técnica quirúrgica. Como mínimo, ROSA ofrece un enfoque preciso guiado por imágenes para lesiones profundas que debería ser comparable a las plataformas guiadas por imágenes de la competencia. En el mejor de los casos, ROSA ofrece un software superior de planificación de trayectorias, mayor facilidad en la planificación de múltiples trayectorias hacia coágulos grandes e irregulares, y el potencial de navegación asistida por robot dentro y fuera del hematoma, que es la mayor fuente de error humano en estos casos. Por ejemplo, el procedimiento a menudo requiere el avance de un catéter de aspiración más grande, una aspiración lenta a medida que se retira el catéter y luego volver a avanzar un catéter más pequeño dentro del hematoma, que se deja en su lugar. La capacidad de avanzar y retirar catéteres en una trayectoria fija con asistencia robótica puede representar la mayor ventaja de ROSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85
  • La tomografía computarizada de la cabeza demuestra una HIC primaria aguda, espontánea, supratentorial
  • Volumen HIC ≥30 cc
  • Cirugía iniciada dentro de las 48 horas del ingreso hospitalario

Criterio de exclusión:

  • Embarazo en el momento de la cirugía
  • Lesión vascular subyacente definida como fuente causal de HIC
  • coagulopatía irreversible
  • Déficit neurológico profundo definido como pupilas fijas/dilatadas, postura motora extensora bilateral
  • HIC infratentorial o del tronco encefálico
  • Esperanza de vida conocida <6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hemorragia intracerebral
Los pacientes con HIC que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión se someten a la colocación de un catéter intracerebral estereotáctico asistido por robot ROSA para evacuar la hemorragia intracerebral o intracraneal
Procedimiento: Colocación de catéter intracerebral
Colocación estereotáctica guiada por imágenes de catéteres intrahemorrágicos para evacuar la hemorragia intracerebral
Otros nombres:
  • Colocación de catéter estereotáctico
Dispositivo: Catéter intracerebral asistido por robot
ROSA es un dispositivo robótico con software de planificación de trayectorias que se puede utilizar para ayudar a planificar múltiples trayectorias hacia coágulos grandes e irregulares, y ayuda a entrar y salir del hematoma cerebral con un error humano mínimo.
Otros nombres:
  • ROSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del volumen del hematoma
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 postoperatorio
Porcentaje de evacuación de hematoma identificado por tomografía computarizada
Día 1 a Día 4 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida lineal de precisión
Periodo de tiempo: Día 0
La precisión de la colocación del catéter se evalúa comparando las trayectorias estereotácticas planificadas con la ubicación real del catéter intracerebral. La medida del desplazamiento lineal se da en milímetros.
Día 0
Resultados funcionales medidos por la escala de Rankin modificada (mRS) para discapacidades neurológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
mRS evalúa en una escala de 0-6 el grado de discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Colaboradores

University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0717-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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