Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen, robottiavusteinen aivoverenvuotohyytymän evakuointi

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet

ROSA Stereotaktinen robottiavusteinen aivoverenvuotohyytymän evakuointi

Ei-traumaattinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH) vaikuttaa noin 100 000 amerikkalaiseen vuosittain. Jopa 30-50 % ICH:sta on kuolemaan johtava, ja eloonjääneillä potilailla on usein merkittäviä neurologisia toimintahäiriöitä. Aiemmin lääketieteellinen hoito (esim. verenpaineen hallinta, verihiutaleiden tai antikoagulanttien kumoaminen) oli ollut tehokkain hoito näille potilaille, kun otetaan huomioon ICH:n evakuointiin liittyvään avoimeen kirurgiseen hoitoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että minimaalisesti invasiiviset stereotaktiset neurokirurgiset toimenpiteet ICH:n evakuoimiseksi ovat turvallisia ja parantavat tuloksia näillä potilailla.

Ensimmäiset yritykset arvioida ICH:n kirurgisen evakuoinnin tehokkuutta eivät löytäneet merkittävää eroa lääketieteellisen hoidon ja tavallisen kallonpoiston välillä kirurgisessa evakuoinnissa. Itse asiassa avokirurgia ei useinkaan suosinut näitä potilaita itse kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Tutkimus on kuitenkin osoittanut, että minimaalisesti invasiiviset, kuvaohjatut stereotaktiset kehyspohjaiset ja kehyksettömät menetelmät ovat tehokkaita ja turvallisia katetrien sijoittamiseen hyytymän aspiraatiota ja ICH:n fibrinolyyttistä hoitoa varten tyviganglioissa ja muilla syvällä istuvilla alueilla. Suuremmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat tarjoavat myös kliinistä hyötyä näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stereotaktisen ROSA-robotin käyttöönotto tarjoaa kuvaohjatun stereotaktisen lähestymistavan, joka on tarkempi ja tarkempi kuin perinteiset kehyspohjaiset ja kehyksettömät menetelmät. Vaikka ROSAa ei ole koskaan käytetty verenvuodon sisäisten katetrien asettamiseen, aiemmat sovellukset, kuten aivobiopsiat ja paiseet, edustavat samanlaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat samaa suunnittelua, tarkkuutta ja leikkaustekniikkaa. Ainakin ROSA tarjoaa tarkan kuvaohjatun lähestymistavan syviin vaurioihin, ja sen pitäisi olla verrattavissa kilpaileviin kuvaohjattuihin alustoihin. Parhaimmillaan ROSA tarjoaa ylivertaisen lentoradan suunnitteluohjelmiston, helpomman suunnittelun useiden lentoratojen suunnittelussa suuriin, epäsäännöllisiin hyytymiin ja mahdollisuuden robottiavusteiseen navigointiin hematoomaan ja sieltä pois, mikä on näissä tapauksissa suurin inhimillisten virheiden lähde. Esimerkiksi toimenpide vaatii usein suuremman imukatetrin siirtämistä eteenpäin, hidasta aspiraatiota, kun katetri vedetään pois, ja sitten pienemmän katetrin siirtämistä takaisin hematoomaan, joka jätetään paikalleen. ROSA:n suurin etu voi olla kyky siirtää ja poistaa katetrit kiinteällä liikeradalla robotin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85
  • Pään CT osoittaa akuuttia, spontaania, supratentoriaalista, primaarista ICH:ta
  • ICH-tilavuus ≥30 cc
  • Leikkaus aloitettiin 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus leikkauksen aikana
  • Taustalla oleva verisuonivaurio määritelty ICH:n aiheuttajaksi
  • Peruuttamaton koagulopatia
  • Syvä neurologinen puute, joka määritellään kiinteäksi/laajentuneeksi pupilliksi, molemminpuolinen ojentajamotorinen asento
  • Infratentoriaalinen tai aivorunko ICH
  • Tunnettu elinajanodote <6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aivojen sisäinen verenvuoto
Potilaille, joilla on ICH, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, asetetaan ROSA-stereotaktinen robottiavusteinen aivosisäinen katetri aivojen tai kallonsisäisen verenvuodon poistamiseksi
Menettely: Aivojen sisäinen katetrin asettaminen
Verensisäisten katetrien kuvaohjattu stereotaktinen sijoittaminen aivoverenvuotojen poistamiseksi
Muut nimet:
  • Stereotaktinen katetrin sijoitus
Laite: Robottiavusteinen aivojensisäinen katetri
ROSA on robottilaite, jossa on lentoradan suunnitteluohjelmisto, jonka avulla voidaan suunnitella useita kulkureittejä suuriin, epäsäännöllisiin hyytymiin, ja se auttaa navigoimaan aivohematoomaan ja sieltä pois mahdollisimman pienellä inhimillisellä virheellä.
Muut nimet:
  • ROSA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 leikkauksen jälkeen
Hematooman evakuoinnin prosenttiosuus TT-skannauksella
Päivä 1 - 4 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarinen tarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0
Katetrin sijoituksen tarkkuus arvioidaan vertaamalla suunniteltuja stereotaktisia liikeratoja aivojen sisäisen katetrin todelliseen sijaintiin. Lineaarisen siirtymän mitta on annettu millimetreinä.
Päivä 0
Toiminnalliset tulokset mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) neurologisten vammojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
mRS arvioi asteikolla 0-6 vamman asteen potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai verenvuodosta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0717-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen katetrin asettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa