Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk, robotassistert evakuering av intracerebral blodpropp

16. juli 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet

ROSA Stereotaktisk Robot-assistert intracerebral blødning evakuering av blodpropp

Ikke-traumatisk intracerebral blødning (ICH) rammer omtrent 100 000 amerikanere årlig. Opptil 30-50 % av ICH er dødelig, og de pasientene som overlever sitter ofte igjen med betydelig nevrologisk dysfunksjon. Tidligere hadde medisinsk behandling (f.eks. kontroll av hypertensjon, reversering av antiplatelet eller antikoagulantia) vært den mest effektive behandlingen for disse pasientene, gitt sykelighet og dødelighet forbundet med åpen kirurgisk behandling for evakuering av ICH. Nyere studier har imidlertid vist at minimalt invasive stereotaktiske nevrokirurgiske prosedyrer for å evakuere ICH er trygge og resulterer i forbedrede resultater for disse pasientene.

Innledende forsøk på å evaluere effekten av kirurgisk evakuering av ICH fant ingen signifikant forskjell mellom medisinsk behandling og standard kraniotomi for kirurgisk evakuering. Åpen kirurgi ble faktisk ofte frarådet for disse pasientene på grunn av den betydelige sykelighet og dødelighet forbundet med selve kirurgiske prosedyren. Forskning har imidlertid vist at minimalt invasive, bildestyrte stereotaktiske rammebaserte og rammeløse metoder er effektive og trygge for plassering av katetre for blodproppsaspirasjon og fibrinolytisk terapi av ICH i basalgangliene og andre dyptsittende regioner. Større randomiserte kontrollerte studier har vist at disse minimalt invasive tilnærmingene også gir klinisk fordel for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjonen av ROSA stereotaktisk robot tilbyr en bildestyrt stereotaktisk tilnærming med større presisjon og nøyaktighet enn tradisjonelle rammebaserte og rammeløse metoder. Mens ROSA aldri har blitt brukt til plassering av intra-blødningskatetre, representerer tidligere applikasjoner som hjernebiopsier og abscessdrenering lignende kirurgiske prosedyrer som krever samme planlegging, presisjon og kirurgiske teknikk. ROSA tilbyr i det minste en nøyaktig bildestyrt tilnærming til dype lesjoner som bør sammenlignes med konkurrerende bildestyrte plattformer. I beste fall tilbyr ROSA overlegen baneplanleggingsprogramvare, enklere planlegging av flere baner til store, uregelmessige blodpropper, og potensialet for robotassistert navigering inn og ut av hematomet som er den største kilden til menneskelig feil i disse tilfellene. For eksempel krever prosedyren ofte fremføring av et større aspirasjonskateter, langsom aspirasjon etter hvert som kateteret trekkes ut, og deretter tilbakeføring av et mindre kateter inn i hematomet, som blir igjen på plass. Evnen til å føre frem og fjerne katetre i en fast bane med robotassistanse kan representere den største fordelen med ROSA.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85
  • Hode-CT viser en akutt, spontan, supratentoriell, primær ICH
  • ICH volum ≥30 cc
  • Kirurgi startet innen 48 timer etter sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet på operasjonstidspunktet
  • Underliggende vaskulær lesjon definert som forårsakende kilde til ICH
  • Irreversibel koagulopati
  • Stort nevrologisk underskudd definert som faste/utvidede pupiller, bilateral ekstensormotorisk stilling
  • Infratentoriell eller hjernestamme ICH
  • Kjent forventet levealder <6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intracerebral blødning
Pasienter med ICH som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene gjennomgår ROSA stereotaktisk robotassistert intracerebralt kateterplassering for å evakuere intracerebral eller intrakraniell blødning
Fremgangsmåte: Plassering av intracerebralt kateter
Bildeveiledet stereotaktisk plassering av intra-blødningskatetre for å evakuere intra-cerebral blødning
Andre navn:
  • Stereotaktisk kateterplassering
Enhet: Robotassistert intracerebralt kateter
ROSA er en robotenhet med baneplanleggingsprogramvare som kan brukes til å planlegge flere baner til store, uregelmessige blodpropper, og hjelper til med å navigere inn og ut av hjernehematomet med et minimum av menneskelige feil.
Andre navn:
  • ROSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hematomvolum
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 etter operasjonen
Prosentandel av hematomevakuering identifisert ved CT-skanning
Dag 1 til dag 4 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær måling av nøyaktighet
Tidsramme: Dag 0
Nøyaktigheten av kateterplasseringen vurderes ved å sammenligne planlagte stereotaktiske baner med faktisk plassering av det intracerebrale kateteret. Mål på lineær forskyvning er gitt i millimeter.
Dag 0
Funksjonelle resultater målt med modifisert Rankin Scale (mRS) for nevrologiske funksjonshemminger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
mRS vurderer i en skala 0-6 graden av invaliditet hos pasienter som har fått hjerneslag eller blødninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0717-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebralt hematom

Kliniske studier på Plassering av intracerebralt kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere