Стереотаксическая эвакуация сгустка внутримозгового кровоизлияния с помощью робота
16 июля 2021 г. обновлено: Zimmer Biomet
Эвакуация сгустка внутримозгового кровоизлияния с помощью стереотаксического робота ROSA
Нетравматическое внутримозговое кровоизлияние (ВМК) ежегодно поражает около 100 000 американцев. До 30-50% ВЧГ заканчиваются летальным исходом, а выжившие пациенты часто остаются со значительной неврологической дисфункцией. В прошлом медикаментозное лечение (например, контроль артериального давления, отмена антиагрегантов или антикоагулянтов) было наиболее эффективным методом лечения этих пациентов, учитывая заболеваемость и смертность, связанные с открытым хирургическим лечением для эвакуации внутричерепного кровоизлияния. Однако недавние исследования показали, что минимально инвазивные стереотаксические нейрохирургические процедуры для эвакуации ВМК безопасны и приводят к улучшению результатов у этих пациентов.
Первоначальные попытки оценить эффективность хирургической эвакуации ВЧК не выявили существенной разницы между медикаментозным лечением и стандартной краниотомией для хирургической эвакуации. Действительно, открытая хирургия часто не одобрялась для этих пациентов из-за значительной заболеваемости и смертности, связанных с самой хирургической процедурой. Тем не менее, исследования показали, что минимально инвазивные стереотаксические методы с визуальным контролем, основанные на рамке и без нее, эффективны и безопасны для размещения катетеров для аспирации сгустка и фибринолитической терапии ВЧГ в базальных ганглиях и других глубоко расположенных областях. Более крупные рандомизированные контролируемые исследования показали, что эти минимально инвазивные подходы также обеспечивают клиническую пользу для этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Внедрение стереотаксического робота ROSA предлагает стереотаксический подход, управляемый изображением, с большей точностью и аккуратностью, чем традиционные методы на основе рамок и без рамок.
Хотя ROSA никогда не использовался для установки катетеров внутри кровоизлияния, предыдущие применения, такие как биопсия головного мозга и дренирование абсцесса, представляют собой аналогичные хирургические процедуры, требующие такого же планирования, точности и хирургической техники.
По крайней мере, ROSA предлагает точный подход к глубоким поражениям под визуальным контролем, который должен быть сопоставим с конкурентными платформами под визуальным контролем.
В лучшем случае ROSA предлагает превосходное программное обеспечение для планирования траектории, более простое планирование нескольких траекторий для больших нерегулярных сгустков, а также возможность роботизированной навигации в гематому и из нее, что является самым большим источником человеческих ошибок в этих случаях.
Например, процедура часто требует введения большого аспирационного катетера, медленной аспирации по мере извлечения катетера, а затем повторного введения меньшего катетера в гематому, который остается на месте.
Возможность продвигать и удалять катетеры по фиксированной траектории с помощью робота может представлять собой самое большое преимущество ROSA.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- КТ головы демонстрирует острый, спонтанный, супратенториальный, первичный ВЧГ.
- Объем ВЧГ ≥30 см3
- Операция начата в течение 48 часов после госпитализации
Критерий исключения:
- Беременность на момент операции
- Основное сосудистое поражение определяется как причинный источник ICH
- Необратимая коагулопатия
- Глубокий неврологический дефицит, определяемый как фиксированные/расширенные зрачки, двусторонняя разгибательная двигательная осанка
- Инфратенториальная или стволовая ВМК
- Известная ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутримозговое кровоизлияние
Пациентам с ВМК, отвечающим критериям включения/исключения, проводят стереотаксическую роботизированную установку внутримозгового катетера ROSA для эвакуации внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния.
|
Стереотаксическое размещение внутримозговых катетеров под визуальным контролем для эвакуации внутримозгового кровоизлияния
Другие имена:
ROSA — это роботизированное устройство с программным обеспечением для планирования траектории, которое можно использовать для помощи в планировании нескольких траекторий для больших неравномерных сгустков, а также помогает находить и выходить из гематомы головного мозга с минимальной человеческой ошибкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение объема гематомы
Временное ограничение: С 1 по 4 день после операции
|
Процент эвакуации гематомы, выявленный с помощью компьютерной томографии
|
С 1 по 4 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейное измерение точности
Временное ограничение: День 0
|
Точность размещения катетера оценивают путем сравнения запланированных стереотаксических траекторий с фактическим расположением внутримозгового катетера.
Мера линейного смещения дается в миллиметрах.
|
День 0
|
|
Функциональные результаты, измеренные по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) для неврологической инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
mRS оценивает по шкале от 0 до 6 степень инвалидности у больных, перенесших мозговой инсульт или кровоизлияние.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hanley DF, Thompson RE, Muschelli J, Rosenblum M, McBee N, Lane K, Bistran-Hall AJ, Mayo SW, Keyl P, Gandhi D, Morgan TC, Ullman N, Mould WA, Carhuapoma JR, Kase C, Ziai W, Thompson CB, Yenokyan G, Huang E, Broaddus WC, Graham RS, Aldrich EF, Dodd R, Wijman C, Caron JL, Huang J, Camarata P, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Martin N, Awad I, Zuccarello M; MISTIE Investigators. Safety and efficacy of minimally invasive surgery plus alteplase in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE): a randomised, controlled, open-label, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1228-1237. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30234-4. Epub 2016 Oct 11.
- Vespa P, Hanley D, Betz J, Hoffer A, Engh J, Carter R, Nakaji P, Ogilvy C, Jallo J, Selman W, Bistran-Hall A, Lane K, McBee N, Saver J, Thompson RE, Martin N; ICES Investigators. ICES (Intraoperative Stereotactic Computed Tomography-Guided Endoscopic Surgery) for Brain Hemorrhage: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Stroke. 2016 Nov;47(11):2749-2755. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013837. Epub 2016 Oct 6. Erratum In: Stroke. 2017 Nov;48(11):e335.
- Mendelow AD, Gregson BA, Rowan EN, Murray GD, Gholkar A, Mitchell PM; STICH II Investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial lobar intracerebral haematomas (STICH II): a randomised trial. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60986-1. Epub 2013 May 29. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396. Lancet. 2021 Sep 18;398(10305):1042.
- Kim IS, Son BC, Lee SW, Sung JH, Hong JT. Comparison of frame-based and frameless stereotactic hematoma puncture and subsequent fibrinolytic therapy for the treatment of supratentorial deep seated spontaneous intracerebral hemorrhage. Minim Invasive Neurosurg. 2007 Apr;50(2):86-90. doi: 10.1055/s-2007-982503.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0717-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Установка внутримозгового катетера
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный