Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická, roboticky asistovaná intracerebrální hemoragická evakuace sraženiny

16. července 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet

ROSA Stereotaktická robotem asistovaná intracerebrální hemoragická evakuace sraženiny

Netraumatické intracerebrální krvácení (ICH) postihuje ročně přibližně 100 000 Američanů. Až 30–50 % ICH je smrtelných a ti pacienti, kteří přežijí, jsou často ponecháni s významnou neurologickou dysfunkcí. V minulosti byl lékařský management (např. kontrola hypertenze, reverze antiagregačních nebo antikoagulačních látek) nejúčinnější léčbou pro tyto pacienty, vzhledem k morbiditě a mortalitě spojené s otevřenou chirurgickou léčbou pro evakuaci ICH. Nedávné studie však ukázaly, že minimálně invazivní stereotaktické neurochirurgické postupy k evakuaci ICH jsou bezpečné a vedou ke zlepšení výsledků u těchto pacientů.

Počáteční pokusy zhodnotit účinnost chirurgické evakuace ICH nenalezly žádný významný rozdíl mezi lékařskou léčbou a standardní kraniotomií pro chirurgickou evakuaci. Otevřená operace byla u těchto pacientů skutečně často odrazována kvůli významné morbiditě a mortalitě spojené se samotným chirurgickým zákrokem. Výzkum však prokázal, že minimálně invazivní, obrazem řízené stereotaktické rámové a bezrámové metody jsou účinné a bezpečné pro umístění katétrů pro aspiraci sraženiny a fibrinolytickou terapii ICH v bazálních gangliích a dalších hluboko uložených oblastech. Větší randomizované kontrolované studie prokázaly, že tyto minimálně invazivní přístupy také nabízejí klinický přínos pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Představení stereotaktického robota ROSA nabízí obrazem řízený stereotaktický přístup s větší přesností a přesností než tradiční rámové a bezrámové metody. Zatímco ROSA nikdy nebyla použita pro umístění intrahemoragických katétrů, předchozí aplikace, jako je biopsie mozku a drenáž abscesu, představují podobné chirurgické postupy, které vyžadují stejné plánování, přesnost a chirurgickou techniku. Přinejmenším ROSA nabízí přesný obrazem řízený přístup k hlubokým lézím, který by měl být srovnatelný s konkurenčními obrazově řízenými platformami. V nejlepším případě nabízí ROSA vynikající software pro plánování trajektorie, snadnější plánování více trajektorií k velkým, nepravidelným sraženinám a potenciál pro navigaci pomocí robota do az hematomu, který je v těchto případech největším zdrojem lidských chyb. Postup například často vyžaduje zasunutí většího aspiračního katetru, pomalou aspiraci při vytahování katetru a poté opětovné zasunutí menšího katetru do hematomu, který je ponechán na místě. Schopnost posouvat a odstraňovat katétry ve fixní dráze s robotickou pomocí může představovat největší výhodu ROSA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85
  • CT hlavy prokazuje akutní, spontánní, supratentoriální, primární ICH
  • ICH objem ≥30 ccm
  • Operace byla zahájena do 48 hodin po přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v době operace
  • Základní vaskulární léze definovaná jako kauzální zdroj ICH
  • Ireverzibilní koagulopatie
  • Hluboký neurologický deficit definovaný jako fixní/rozšířené zornice, bilaterální držení extenzorové motoriky
  • Infratentoriální neboli mozkový kmen ICH
  • Známá délka života <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intracerebrální krvácení
Pacienti s ICH splňující kritéria pro zařazení/vyloučení podstoupí ROSA stereotaktické zavedení intracerebrálního katétru za pomoci robota k evakuaci intracerebrálního nebo intrakraniálního krvácení
Postup: Umístění intracerebrálního katétru
Obrazem řízené stereotaktické umístění intrahemoragiových katétrů k evakuaci intracerebrálního krvácení
Ostatní jména:
  • Stereotaktické umístění katétru
Přístroj: Roboticky asistovaný intracerebrální katétr
ROSA je robotické zařízení se softwarem pro plánování trajektorií, které lze použít jako pomůcku při plánování více trajektorií k velkým, nepravidelným sraženinám a pomáhá při navigaci do a ven z mozkového hematomu s minimální lidskou chybou.
Ostatní jména:
  • RÓZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu hematomu
Časové okno: Den 1 až den 4 po operaci
Procento evakuace hematomu zjištěné CT vyšetřením
Den 1 až den 4 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární měření přesnosti
Časové okno: Den 0
Přesnost umístění katétru se hodnotí porovnáním plánovaných stereotaktických trajektorií se skutečným umístěním intracerebrálního katétru. Míra lineárního posuvu je uvedena v milimetrech.
Den 0
Funkční výsledky měřené modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) pro neurologická postižení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
mRS hodnotí na stupnici 0-6 stupeň postižení u pacientů, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo krvácení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Spolupracovníci

University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0717-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intracerebrální hematom

Klinické studie na Umístění intracerebrálního katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit