Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk, robotassisterad intracerebral blödning koagelevakuering

16 juli 2021 uppdaterad av: Zimmer Biomet

ROSA Stereotaktisk Robotassisterad intracerebral blödning koagelevakuering

Icke-traumatisk intracerebral blödning (ICH) drabbar cirka 100 000 amerikaner årligen. Upp till 30-50 % av ICH är dödlig, och de patienter som överlever lämnas ofta med betydande neurologisk dysfunktion. Tidigare hade medicinsk behandling (t.ex. kontroll av hypertoni, reversering av trombocytskydd eller antikoagulantia) varit den mest effektiva behandlingen för dessa patienter, med tanke på den sjuklighet och dödlighet som är förknippad med öppen kirurgisk behandling för evakuering av ICH. Nya försök har dock visat att minimalt invasiva stereotaktiska neurokirurgiska procedurer för att evakuera ICH är säkra och resulterar i förbättrade resultat för dessa patienter.

Inledande försök att utvärdera effektiviteten av kirurgisk evakuering av ICH fann ingen signifikant skillnad mellan medicinsk behandling och standardkraniotomi för kirurgisk evakuering. I själva verket var öppen kirurgi ofta avskräckt för dessa patienter på grund av den betydande sjuklighet och dödlighet som är förknippad med själva kirurgiska ingreppet. Forskning har dock visat att minimalt invasiva, bildstyrda stereotaktiska rambaserade och ramlösa metoder är effektiva och säkra för placering av katetrar för koagelaspiration och fibrinolytisk terapi av ICH i basala ganglierna och andra djupt sittande regioner. Större randomiserade kontrollerade studier har visat att dessa minimalt invasiva metoder också erbjuder kliniska fördelar för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktionen av den stereotaktiska roboten ROSA erbjuder ett bildstyrt stereotaktisk tillvägagångssätt med större precision och noggrannhet än traditionella rambaserade och ramlösa metoder. Även om ROSA aldrig har använts för placering av intra-blödningskatetrar, representerar tidigare tillämpningar som hjärnbiopsier och abscessdränage liknande kirurgiska ingrepp som kräver samma planering, precision och kirurgiska teknik. Åtminstone erbjuder ROSA en exakt bildstyrd metod för djupa lesioner som bör vara jämförbar med konkurrenskraftiga bildstyrda plattformar. I bästa fall erbjuder ROSA överlägsen mjukvara för banplanering, lättare planering av flera banor till stora, oregelbundna blodproppar, och potentialen för robotstödd navigering in i och ut ur hematomet som är den största källan till mänskliga fel i dessa fall. Till exempel kräver proceduren ofta frammatning av en större aspirationskateter, långsam aspiration när katetern dras tillbaka och sedan återföring av en mindre kateter in i hematomet, som lämnas på plats. Möjligheten att föra fram och ta bort katetrar i en fast bana med robotassistans kan representera den största fördelen med ROSA.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85
  • Head CT visar en akut, spontan, supratentoriell, primär ICH
  • ICH volym ≥30 cc
  • Operation inleddes inom 48 timmar efter sjukhusvistelsen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet vid operationstillfället
  • Underliggande vaskulär lesion definierad som orsakande källa till ICH
  • Irreversibel koagulopati
  • Grovt neurologiskt underskott definieras som fixerade/vidgade pupiller, bilaterala extensormotoriska ställningar
  • Infratentoriell eller hjärnstammen ICH
  • Känd förväntad livslängd <6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intracerebral blödning
Patienter med ICH som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna genomgår ROSA stereotaktisk robotassisterad intracerebral kateterplacering för att evakuera intracerebral eller intrakraniell blödning
Procedur: Intracerebral kateterplacering
Bildstyrd stereotaktisk placering av intra-blödningskatetrar för att evakuera intra-cerebral blödning
Andra namn:
  • Stereotaktisk kateterplacering
Enhet: Robotassisterad intracerebral kateter
ROSA är en robotenhet med program för banplanering som kan användas för att hjälpa till att planera flera banor till stora, oregelbundna blodproppar och hjälper till att navigera in och ut ur hjärnhematomet med minimala mänskliga fel.
Andra namn:
  • ROSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av hematomvolym
Tidsram: Dag 1 till dag 4 efter operationen
Procentandel av hematomevakuering identifierad med datortomografi
Dag 1 till dag 4 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjär mätning av noggrannhet
Tidsram: Dag 0
Kateterplaceringens noggrannhet bedöms genom att jämföra planerade stereotaktiska banor med den faktiska placeringen av den intracerebrala katetern. Mått på linjär förskjutning anges i millimeter.
Dag 0
Funktionella resultat mätt med modifierad Rankin Scale (mRS) för neurologiska funktionsnedsättningar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
mRS utvärderar i en skala 0-6 graden av funktionsnedsättning hos patienter som har drabbats av en cerebral stroke eller blödning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbetspartners

University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0717-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebralt hematom

Kliniska prövningar på Intracerebral kateterplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera