Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische, robotondersteunde intracerebrale bloedingsstolselevacuatie

16 juli 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

ROSA stereotactische robotondersteunde intracerebrale bloedingsstolselevacuatie

Niet-traumatische intracerebrale bloeding (ICH) treft jaarlijks ongeveer 100.000 Amerikanen. Tot 30-50% van ICH is dodelijk, en de patiënten die overleven, blijven vaak achter met een significante neurologische disfunctie. In het verleden was medische behandeling (bijv. controle van hypertensie, omkering van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia) de meest effectieve behandeling voor deze patiënten geweest, gezien de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met open chirurgische behandeling voor evacuatie van ICH. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat minimaal invasieve stereotactische neurochirurgische procedures om ICH te evacueren veilig zijn en resulteren in verbeterde resultaten voor deze patiënten.

De eerste pogingen om de effectiviteit van chirurgische evacuatie van ICH te evalueren, vonden geen significant verschil tussen medische behandeling en standaard craniotomie voor chirurgische evacuatie. Open chirurgie werd inderdaad vaak ontmoedigd voor deze patiënten vanwege de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met de chirurgische ingreep zelf. Onderzoek heeft echter aangetoond dat minimaal invasieve, beeldgeleide stereotactische frame-gebaseerde en frameloze methoden effectief en veilig zijn voor de plaatsing van katheters voor stolselaspiratie en fibrinolytische therapie van ICH in de basale ganglia en andere diepliggende gebieden. Grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat deze minimaal invasieve benaderingen ook klinisch voordeel bieden voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van de ROSA stereotactische robot biedt een beeldgestuurde stereotactische benadering met grotere precisie en nauwkeurigheid dan traditionele op frames gebaseerde en frameloze methoden. Hoewel de ROSA nooit is gebruikt voor het plaatsen van intrabloedingskatheters, vertegenwoordigen eerdere toepassingen zoals hersenbiopten en abcesdrainage vergelijkbare chirurgische procedures die dezelfde planning, precisie en chirurgische techniek vereisen. ROSA biedt op zijn minst een nauwkeurige beeldgeleide benadering van diepe laesies die vergelijkbaar zou moeten zijn met concurrerende beeldgeleide platforms. In het beste geval biedt ROSA superieure trajectplanningsoftware, meer gemak bij het plannen van meerdere trajecten naar grote, onregelmatige stolsels, en het potentieel voor robotgestuurde navigatie in en uit het hematoom, wat in deze gevallen de grootste bron van menselijke fouten is. De procedure vereist bijvoorbeeld vaak het opvoeren van een grotere aspiratiekatheter, langzame aspiratie terwijl de katheter wordt teruggetrokken, en vervolgens het opnieuw opvoeren van een kleinere katheter in het hematoom, dat op zijn plaats wordt gelaten. De mogelijkheid om katheters in een vast traject op te voeren en te verwijderen met behulp van een robot, zou wel eens het grootste voordeel van ROSA kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85
  • Hoofd-CT toont een acute, spontane, supratentoriale, primaire ICH
  • ICH-volume ≥30 cc
  • Chirurgie gestart binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap tijdens de operatie
  • Onderliggende vasculaire laesie gedefinieerd als oorzakelijke bron van ICH
  • Onomkeerbare coagulopathie
  • Diepgaande neurologische uitval gedefinieerd als gefixeerde/verwijde pupillen, bilaterale extensormotorische houding
  • Infratentoriale of hersenstam ICH
  • Bekende levensverwachting <6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hersenbloeding
Patiënten met ICH die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria ondergaan ROSA stereotactische robot-geassisteerde intracerebrale katheterplaatsing om intracerebrale of intracraniale bloeding te evacueren
Procedure: Plaatsing van een intracerebrale katheter
Beeldgestuurde stereotactische plaatsing van intrabloedingskatheters om intracerebrale bloeding te evacueren
Andere namen:
  • Stereotactische katheterplaatsing
Apparaat: Robotondersteunde intracerebrale katheter
ROSA is een robotapparaat met trajectplanningsoftware die kan worden gebruikt om te helpen bij het plannen van meerdere trajecten naar grote, onregelmatige stolsels, en helpt bij het navigeren in en uit het hersenhematoom met minimale menselijke fouten.
Andere namen:
  • ROSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumevermindering van hematoom
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 na de operatie
Percentage hematoomevacuatie geïdentificeerd door CT-scan
Dag 1 tot dag 4 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire meting van nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Dag 0
De nauwkeurigheid van de plaatsing van de katheter wordt beoordeeld door geplande stereotactische trajecten te vergelijken met de werkelijke locatie van de intracerebrale katheter. Maat van lineaire verplaatsing wordt gegeven in millimeters.
Dag 0
Functionele resultaten gemeten met gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) voor neurologische handicaps
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
mRS evalueert op een schaal van 0-6 de mate van invaliditeit bij patiënten die een herseninfarct of bloeding hebben gehad.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Medewerkers

University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0717-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaatsing van een intracerebrale katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren