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Evacuação de coágulos de hemorragia intracerebral estereotáxica assistida por robô

16 de julho de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet

Evacuação de coágulos de hemorragia intracerebral estereotáxica assistida por robô ROSA

Hemorragia intracerebral não traumática (ICH) afeta aproximadamente 100.000 americanos anualmente. Até 30-50% de ICH é fatal, e os pacientes que sobrevivem muitas vezes ficam com disfunção neurológica significativa. No passado, o tratamento médico (por exemplo, controle da hipertensão, reversão de antiplaquetários ou anticoagulantes) era o tratamento mais eficaz para esses pacientes, dada a morbidade e mortalidade associadas ao tratamento cirúrgico aberto para evacuação do HIC. No entanto, estudos recentes demonstraram que os procedimentos neurocirúrgicos estereotáxicos minimamente invasivos para evacuar o ICH são seguros e resultam em melhores resultados para esses pacientes.

As tentativas iniciais para avaliar a eficácia da evacuação cirúrgica do ICH não encontraram diferença significativa entre o tratamento médico e a craniotomia padrão para evacuação cirúrgica. De fato, a cirurgia aberta foi frequentemente desencorajada para esses pacientes devido à significativa morbidade e mortalidade associadas ao próprio procedimento cirúrgico. No entanto, a pesquisa demonstrou que métodos minimamente invasivos, baseados em armação estereotáxica guiada por imagem e sem armação são eficazes e seguros para a colocação de cateteres para aspiração de coágulos e terapia fibrinolítica de ICH nos gânglios da base e outras regiões profundas. Ensaios clínicos randomizados maiores demonstraram que essas abordagens minimamente invasivas também oferecem benefícios clínicos para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A introdução do robô estereotáxico ROSA oferece uma abordagem estereotáxica guiada por imagem com maior precisão e precisão do que os métodos tradicionais baseados em quadro e sem quadro. Embora o ROSA nunca tenha sido usado para a colocação de cateteres intra-hemorrágicos, aplicações anteriores, como biópsias cerebrais e drenagem de abscessos, representam procedimentos cirúrgicos semelhantes que requerem o mesmo planejamento, precisão e técnica cirúrgica. No mínimo, o ROSA oferece uma abordagem guiada por imagem precisa para lesões profundas que deve ser comparável às plataformas guiadas por imagem competitivas. Na melhor das hipóteses, o ROSA oferece software de planejamento de trajetória superior, maior facilidade no planejamento de múltiplas trajetórias para coágulos grandes e irregulares e o potencial para navegação auxiliada por robô dentro e fora do hematoma, que é a maior fonte de erro humano nesses casos. Por exemplo, o procedimento geralmente requer avanço de um cateter de aspiração maior, aspiração lenta conforme o cateter é retirado e, em seguida, novo avanço de um cateter menor no hematoma, que é deixado no local. A capacidade de avançar e remover cateteres em uma trajetória fixa com assistência robótica pode representar a maior vantagem do ROSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85
  • A TC de crânio demonstra uma HIC primária aguda, espontânea, supratentorial
  • Volume ICH ≥30 cc
  • Cirurgia iniciada até 48 horas após a internação

Critério de exclusão:

  • Gravidez no momento da cirurgia
  • Lesão vascular subjacente definida como fonte causadora de HIC
  • Coagulopatia irreversível
  • Déficit neurológico profundo definido como pupilas fixas/dilatadas, postura motora extensora bilateral
  • ICH infratentorial ou de tronco cerebral
  • Expectativa de vida conhecida <6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hemorragia intracerebral
Pacientes com ICH que atendem aos critérios de inclusão/exclusão são submetidos à colocação de cateter intracerebral estereotáxico assistido por robô ROSA para evacuar hemorragia intracerebral ou intracraniana
Procedimento: Colocação de cateter intracerebral
Colocação estereotáxica guiada por imagem de cateteres intra-hemorrágicos para evacuar hemorragia intra-cerebral
Outros nomes:
  • Colocação de cateter estereotáxico
Dispositivo: Cateter intracerebral assistido por robô
ROSA é um dispositivo robótico com software de planejamento de trajetória que pode ser usado para auxiliar no planejamento de múltiplas trajetórias para coágulos grandes e irregulares e auxilia na navegação para dentro e fora do hematoma cerebral com o mínimo de erro humano.
Outros nomes:
  • ROSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do volume do hematoma
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 pós-operatório
Porcentagem de evacuação de hematoma identificada por tomografia computadorizada
Dia 1 ao Dia 4 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição linear de precisão
Prazo: Dia 0
A precisão da colocação do cateter é avaliada comparando as trajetórias estereotáxicas planejadas com a localização real do cateter intracerebral. A medida do deslocamento linear é dada em milímetros.
Dia 0
Resultados funcionais medidos pela Escala de Rankin modificada (mRS) para deficiências neurológicas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
O mRS avalia em uma escala de 0 a 6 o grau de incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral ou hemorragia.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Colaboradores

University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0717-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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