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Evacuazione stereotassica del coagulo di emorragia intracerebrale assistita da robot

16 luglio 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet

Evacuazione del coagulo di emorragia intracerebrale assistita da robot ROSA

L'emorragia intracerebrale non traumatica (ICH) colpisce circa 100.000 americani ogni anno. Fino al 30-50% dell'ICH è fatale e quei pazienti che sopravvivono sono spesso lasciati con una significativa disfunzione neurologica. In passato, la gestione medica (ad esempio, controllo dell'ipertensione, inversione di antipiastrinici o anticoagulanti) era stata il trattamento più efficace per questi pazienti, data la morbilità e la mortalità associate al trattamento chirurgico a cielo aperto per l'evacuazione dell'ICH. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che le procedure neurochirurgiche stereotassiche minimamente invasive per evacuare l'ICH sono sicure e si traducono in risultati migliori per questi pazienti.

I tentativi iniziali di valutare l'efficacia dell'evacuazione chirurgica dell'ICH non hanno riscontrato differenze significative tra la gestione medica e la craniotomia standard per l'evacuazione chirurgica. In effetti, la chirurgia a cielo aperto è stata spesso scoraggiata per questi pazienti a causa della significativa morbilità e mortalità associate alla procedura chirurgica stessa. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che i metodi stereotassici minimamente invasivi basati su frame e frameless sono efficaci e sicuri per il posizionamento di cateteri per l'aspirazione del coagulo e la terapia fibrinolitica dell'ICH nei gangli della base e in altre regioni profonde. Più ampi studi controllati randomizzati hanno dimostrato che questi approcci minimamente invasivi offrono anche benefici clinici per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione del robot stereotassico ROSA offre un approccio stereotassico guidato da immagini con maggiore precisione e accuratezza rispetto ai metodi tradizionali basati su frame e frameless. Sebbene il ROSA non sia mai stato utilizzato per il posizionamento di cateteri intra-emorragici, applicazioni precedenti come biopsie cerebrali e drenaggio di ascessi rappresentano procedure chirurgiche simili che richiedono la stessa pianificazione, precisione e tecnica chirurgica. Per lo meno, ROSA offre un accurato approccio guidato dall'immagine alle lesioni profonde che dovrebbe essere paragonabile alle piattaforme guidate dall'immagine della concorrenza. Nella migliore delle ipotesi, ROSA offre un software di pianificazione della traiettoria superiore, una maggiore facilità nella pianificazione di più traiettorie verso coaguli grandi e irregolari e il potenziale per la navigazione assistita da robot all'interno e all'esterno dell'ematoma, che è la principale fonte di errore umano in questi casi. Ad esempio, la procedura richiede spesso l'avanzamento di un catetere di aspirazione più grande, un'aspirazione lenta mentre il catetere viene ritirato e quindi il riavanzamento di un catetere più piccolo nell'ematoma, che viene lasciato in sede. La capacità di far avanzare e rimuovere i cateteri in una traiettoria fissa con l'assistenza robotica può rappresentare il più grande vantaggio di ROSA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85
  • La TC della testa dimostra un ICH acuto, spontaneo, sopratentoriale, primario
  • Volume ICH ≥30 cc
  • Chirurgia iniziata entro 48 ore dal ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza al momento dell'intervento
  • Lesione vascolare sottostante definita come fonte causale di ICH
  • Coagulopatia irreversibile
  • Deficit neurologico profondo definito come pupille fisse/dilatate, postura motoria bilaterale degli estensori
  • ICH sottotentoriale o del tronco encefalico
  • Aspettativa di vita nota <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Emorragia intracerebrale
I pazienti con ICH che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione vengono sottoposti a posizionamento di catetere intracerebrale stereotassico assistito da robot ROSA per evacuare l'emorragia intracerebrale o intracranica
Procedura: Posizionamento del catetere intracerebrale
Posizionamento stereotassico guidato da immagini di cateteri intra-emorragici per evacuare l'emorragia intra-cerebrale
Altri nomi:
  • Posizionamento del catetere stereotassico
Dispositivo: Catetere intracerebrale robotizzato
ROSA è un dispositivo robotico con software di pianificazione della traiettoria che può essere utilizzato per aiutare a pianificare più traiettorie verso coaguli grandi e irregolari e aiuta a navigare dentro e fuori l'ematoma cerebrale con il minimo errore umano.
Altri nomi:
  • ROSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume dell'ematoma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 post operatorio
Percentuale di evacuazione dell'ematoma identificata dalla TAC
Dal giorno 1 al giorno 4 post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione lineare della precisione
Lasso di tempo: Giorno 0
L'accuratezza del posizionamento del catetere viene valutata confrontando le traiettorie stereotassiche pianificate con la posizione effettiva del catetere intracerebrale. La misura dello spostamento lineare è data in millimetri.
Giorno 0
Risultati funzionali misurati dalla scala Rankin modificata (mRS) per le disabilità neurologiche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
mRS valuta in una scala da 0 a 6 il grado di disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus cerebrale o un'emorragia.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Collaboratori

University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0717-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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