Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne, wspomagane robotem usuwanie skrzepów krwotoku śródmózgowego

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

ROSA Stereotaktyczna ewakuacja skrzepu krwotoku śródmózgowego wspomagana robotem

Nieurazowy krwotok śródmózgowy (ICH) dotyka rocznie około 100 000 Amerykanów. Do 30-50% ICH kończy się śmiercią, a ci pacjenci, którzy przeżyją, często pozostają ze znaczną dysfunkcją neurologiczną. W przeszłości postępowanie medyczne (np. kontrola nadciśnienia tętniczego, odwrócenie działania leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów) było najskuteczniejszym sposobem leczenia tych pacjentów, biorąc pod uwagę chorobowość i śmiertelność związaną z otwartym leczeniem chirurgicznym w celu usunięcia krwotoku śródmózgowego. Jednak ostatnie badania wykazały, że minimalnie inwazyjne stereotaktyczne procedury neurochirurgiczne w celu usunięcia ICH są bezpieczne i skutkują lepszymi wynikami u tych pacjentów.

Wstępne próby oceny skuteczności chirurgicznej ewakuacji ICH nie wykazały istotnej różnicy między postępowaniem medycznym a standardową kraniotomią w celu ewakuacji chirurgicznej. Rzeczywiście, często odradzano operację otwartą u tych pacjentów ze względu na znaczną chorobowość i śmiertelność związaną z samą procedurą chirurgiczną. Jednak badania wykazały, że minimalnie inwazyjne, sterowane obrazem stereotaktyczne metody oparte na ramkach i bezramowe są skuteczne i bezpieczne w umieszczaniu cewników do aspiracji skrzepu i terapii fibrynolitycznej ICH w jądrach podstawnych i innych głęboko osadzonych obszarach. Większe randomizowane kontrolowane badania wykazały, że te minimalnie inwazyjne metody oferują również korzyści kliniczne dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie stereotaktycznego robota ROSA oferuje sterowane obrazem podejście stereotaktyczne z większą precyzją i dokładnością niż tradycyjne metody oparte na ramkach i bezramowe. Chociaż ROSA nigdy nie był używany do umieszczania cewników krwotocznych, wcześniejsze zastosowania, takie jak biopsje mózgu i drenaż ropnia, reprezentują podobne procedury chirurgiczne, które wymagają takiego samego planowania, precyzji i techniki chirurgicznej. ROSA oferuje co najmniej dokładne podejście do głębokich uszkodzeń z obrazowaniem, które powinno być porównywalne z konkurencyjnymi platformami z obrazowaniem. W najlepszym razie ROSA oferuje doskonałe oprogramowanie do planowania trajektorii, większą łatwość planowania wielu trajektorii do dużych, nieregularnych skrzepów oraz możliwość wspomaganej przez robota nawigacji do i z krwiaka, który jest największym źródłem błędów ludzkich w takich przypadkach. Na przykład procedura często wymaga wprowadzenia większego cewnika aspiracyjnego, powolnej aspiracji podczas wycofywania cewnika, a następnie ponownego wprowadzenia mniejszego cewnika do krwiaka, który pozostaje na miejscu. Możliwość przesuwania i usuwania cewników po ustalonej trajektorii z pomocą robota może stanowić największą zaletę ROSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Tomografia komputerowa głowy wykazuje ostre, samoistne, nadnamiotowe, pierwotne ICH
  • Objętość ICH ≥30 cm3
  • Operacja rozpoczęta w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w czasie operacji
  • Podstawowa zmiana naczyniowa zdefiniowana jako przyczynowe źródło ICH
  • Nieodwracalna koagulopatia
  • Głęboki deficyt neurologiczny zdefiniowany jako utrwalone/rozszerzone źrenice, obustronna postawa ruchowa prostowników
  • ICH podnamiotowe lub pnia mózgu
  • Znana oczekiwana długość życia <6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krwotok śródmózgowy
Pacjenci z ICH spełniający kryteria włączenia/wyłączenia są poddawani stereotaktycznemu umieszczeniu cewnika śródmózgowego przy pomocy robota ROSA w celu ewakuacji krwotoku śródmózgowego lub wewnątrzczaszkowego
Procedura: Umieszczenie cewnika śródmózgowego
Sterowane obrazem stereotaktyczne umieszczanie cewników krwotocznych w celu ewakuacji krwotoku śródmózgowego
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne umieszczenie cewnika
Urządzenie: Cewnik śródmózgowy wspomagany robotem
ROSA to zrobotyzowane urządzenie z oprogramowaniem do planowania trajektorii, które może być wykorzystywane do planowania wielu trajektorii do dużych, nieregularnych skrzepów oraz pomaga w nawigacji do i z krwiaka mózgu przy minimalnym błędzie ludzkim.
Inne nazwy:
  • RÓŻA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości krwiaka
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 po operacji
Procent usunięcia krwiaka zidentyfikowany przez tomografię komputerową
Dzień 1 do dnia 4 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowy pomiar dokładności
Ramy czasowe: Dzień 0
Dokładność umieszczenia cewnika ocenia się porównując zaplanowane trajektorie stereotaktyczne z rzeczywistym położeniem cewnika śródmózgowego. Miarę przemieszczenia liniowego podaje się w milimetrach.
Dzień 0
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) dla niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
mRS ocenia w skali 0-6 stopień niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu lub krwotoku.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0717-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie cewnika śródmózgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj