- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03414307
Stereotaktisk, robot-assisteret intracerebral blødning af koagel evakuering
ROSA Stereotaktisk Robot-assisteret Intracerebral Blodprop Evakuering
Ikke-traumatisk intracerebral blødning (ICH) rammer cirka 100.000 amerikanere årligt. Op til 30-50% af ICH er dødelig, og de patienter, der overlever, står ofte tilbage med betydelig neurologisk dysfunktion. Tidligere havde medicinsk behandling (f.eks. kontrol af hypertension, reversering af trombocythæmmende eller antikoagulantia) været den mest effektive behandling for disse patienter i betragtning af morbiditeten og dødeligheden forbundet med åben kirurgisk behandling til evakuering af ICH. Nylige forsøg har dog vist, at minimalt invasive stereotaktiske neurokirurgiske procedurer til at evakuere ICH er sikre og resulterer i forbedrede resultater for disse patienter.
Indledende forsøg på at evaluere effektiviteten af kirurgisk evakuering af ICH fandt ingen signifikant forskel mellem medicinsk behandling og standard kraniotomi til kirurgisk evakuering. Åben kirurgi blev faktisk ofte frarådet for disse patienter på grund af den betydelige sygelighed og dødelighed, der er forbundet med selve det kirurgiske indgreb. Forskning har imidlertid vist, at minimalt invasive, billedstyrede stereotaktiske frame-baserede og rammeløse metoder er effektive og sikre til placering af katetre til blodpropaspiration og fibrinolytisk terapi af ICH i basalganglierne og andre dybtsiddende områder. Større randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at disse minimalt invasive tilgange også giver klinisk fordel for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85
- Hoved-CT viser en akut, spontan, supratentoriel, primær ICH
- ICH volumen ≥30 cc
- Operation påbegyndt inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet på operationstidspunktet
- Underliggende vaskulær læsion defineret som forårsagende kilde til ICH
- Irreversibel koagulopati
- Dybtgående neurologisk underskud defineret som fikserede/dilaterede pupiller, bilateral ekstensormotorisk stilling
- Infratentorial eller hjernestamme ICH
- Kendt forventet levetid <6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intracerebral blødning
Patienter med ICH, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, gennemgår ROSA stereotaktisk robotassisteret intracerebral kateterplacering for at evakuere intracerebral eller intrakraniel blødning
|
Billedstyret stereotaktisk placering af intra-blødningskatetre for at evakuere intra-cerebral blødning
Andre navne:
ROSA er en robot-enhed med baneplanlægningssoftware, der kan bruges til at hjælpe med at planlægge flere baner til store, uregelmæssige blodpropper og hjælper med at navigere ind og ud af det cerebrale hæmatom med et minimum af menneskelige fejl.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af hæmatomvolumen
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 efter operationen
|
Procentdel af hæmatomevakuering identificeret ved CT-scanning
|
Dag 1 til dag 4 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær måling af nøjagtighed
Tidsramme: Dag 0
|
Nøjagtigheden af kateterplacering vurderes ved at sammenligne planlagte stereotaktiske baner med den faktiske placering af det intracerebrale kateter.
Mål for lineær forskydning er angivet i millimeter.
|
Dag 0
|
Funktionelle resultater målt ved modificeret Rankin Scale (mRS) for neurologiske handicap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
mRS vurderer på en skala 0-6 graden af invaliditet hos patienter, der har haft et hjerneslag eller blødning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanley DF, Thompson RE, Muschelli J, Rosenblum M, McBee N, Lane K, Bistran-Hall AJ, Mayo SW, Keyl P, Gandhi D, Morgan TC, Ullman N, Mould WA, Carhuapoma JR, Kase C, Ziai W, Thompson CB, Yenokyan G, Huang E, Broaddus WC, Graham RS, Aldrich EF, Dodd R, Wijman C, Caron JL, Huang J, Camarata P, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Martin N, Awad I, Zuccarello M; MISTIE Investigators. Safety and efficacy of minimally invasive surgery plus alteplase in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE): a randomised, controlled, open-label, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1228-1237. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30234-4. Epub 2016 Oct 11.
- Vespa P, Hanley D, Betz J, Hoffer A, Engh J, Carter R, Nakaji P, Ogilvy C, Jallo J, Selman W, Bistran-Hall A, Lane K, McBee N, Saver J, Thompson RE, Martin N; ICES Investigators. ICES (Intraoperative Stereotactic Computed Tomography-Guided Endoscopic Surgery) for Brain Hemorrhage: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Stroke. 2016 Nov;47(11):2749-2755. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013837. Epub 2016 Oct 6. Erratum In: Stroke. 2017 Nov;48(11):e335.
- Mendelow AD, Gregson BA, Rowan EN, Murray GD, Gholkar A, Mitchell PM; STICH II Investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial lobar intracerebral haematomas (STICH II): a randomised trial. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60986-1. Epub 2013 May 29. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396. Lancet. 2021 Sep 18;398(10305):1042.
- Kim IS, Son BC, Lee SW, Sung JH, Hong JT. Comparison of frame-based and frameless stereotactic hematoma puncture and subsequent fibrinolytic therapy for the treatment of supratentorial deep seated spontaneous intracerebral hemorrhage. Minim Invasive Neurosurg. 2007 Apr;50(2):86-90. doi: 10.1055/s-2007-982503.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0717-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebralt hæmatom
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
-
AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Forenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Cirkulerende exosomerKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBehandling af spontan intracerebral blødningKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University of ZurichTrukket tilbageIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliseretSchweiz
Kliniske forsøg med Indsættelse af intracerebralt kateter
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitationLaparoskopisk kirurgiForenede Stater
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Wenzhou Medical UniversityUniversity of North Texas Health Science CenterUkendt
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteUkendt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de Paris; European Leukodystrophy AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMetakromatisk leukodystrofiFrankrig
-
Jeff Elias, MDAfsluttet
-
University of DebrecenAfsluttetSubaraknoidal blødning | Takotsubo kardiomyopatiUngarn
-
University of FloridaAfsluttet
-
Yale UniversityMonash UniversityTilmelding efter invitationSlag | Epilepsi | Post slagtilfælde | Epilepsi efter slagtilfældeForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemForenede Stater