Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk, robot-assisteret intracerebral blødning af koagel evakuering

16. juli 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

ROSA Stereotaktisk Robot-assisteret Intracerebral Blodprop Evakuering

Ikke-traumatisk intracerebral blødning (ICH) rammer cirka 100.000 amerikanere årligt. Op til 30-50% af ICH er dødelig, og de patienter, der overlever, står ofte tilbage med betydelig neurologisk dysfunktion. Tidligere havde medicinsk behandling (f.eks. kontrol af hypertension, reversering af trombocythæmmende eller antikoagulantia) været den mest effektive behandling for disse patienter i betragtning af morbiditeten og dødeligheden forbundet med åben kirurgisk behandling til evakuering af ICH. Nylige forsøg har dog vist, at minimalt invasive stereotaktiske neurokirurgiske procedurer til at evakuere ICH er sikre og resulterer i forbedrede resultater for disse patienter.

Indledende forsøg på at evaluere effektiviteten af ​​kirurgisk evakuering af ICH fandt ingen signifikant forskel mellem medicinsk behandling og standard kraniotomi til kirurgisk evakuering. Åben kirurgi blev faktisk ofte frarådet for disse patienter på grund af den betydelige sygelighed og dødelighed, der er forbundet med selve det kirurgiske indgreb. Forskning har imidlertid vist, at minimalt invasive, billedstyrede stereotaktiske frame-baserede og rammeløse metoder er effektive og sikre til placering af katetre til blodpropaspiration og fibrinolytisk terapi af ICH i basalganglierne og andre dybtsiddende områder. Større randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at disse minimalt invasive tilgange også giver klinisk fordel for disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​den stereotaktiske ROSA-robot tilbyder en billedstyret stereotaktisk tilgang med større præcision og nøjagtighed end traditionelle frame-baserede og rammeløse metoder. Mens ROSA aldrig er blevet brugt til placering af intra-blødningskatetre, repræsenterer tidligere anvendelser såsom hjernebiopsier og abscessdrænage lignende kirurgiske procedurer, som kræver den samme planlægning, præcision og kirurgiske teknik. ROSA tilbyder i det mindste en nøjagtig billedstyret tilgang til dybe læsioner, der burde kunne sammenlignes med konkurrerende billedstyrede platforme. I bedste fald tilbyder ROSA overlegen baneplanlægningssoftware, større lethed ved planlægning af flere baner til store, uregelmæssige blodpropper og potentialet for robotstøttet navigation ind og ud af hæmatomet, som er den største kilde til menneskelige fejl i disse tilfælde. For eksempel kræver proceduren ofte fremføring af et større aspirationskateter, langsom aspiration, når kateteret trækkes tilbage, og derefter genfremføring af et mindre kateter ind i hæmatomet, som efterlades på plads. Evnen til at fremføre og fjerne katetre i en fast bane med robotassistance kan repræsentere den største fordel ved ROSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85
  • Hoved-CT viser en akut, spontan, supratentoriel, primær ICH
  • ICH volumen ≥30 cc
  • Operation påbegyndt inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet på operationstidspunktet
  • Underliggende vaskulær læsion defineret som forårsagende kilde til ICH
  • Irreversibel koagulopati
  • Dybtgående neurologisk underskud defineret som fikserede/dilaterede pupiller, bilateral ekstensormotorisk stilling
  • Infratentorial eller hjernestamme ICH
  • Kendt forventet levetid <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intracerebral blødning
Patienter med ICH, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, gennemgår ROSA stereotaktisk robotassisteret intracerebral kateterplacering for at evakuere intracerebral eller intrakraniel blødning
Billedstyret stereotaktisk placering af intra-blødningskatetre for at evakuere intra-cerebral blødning
Andre navne:
  • Stereotaktisk kateterplacering
ROSA er en robot-enhed med baneplanlægningssoftware, der kan bruges til at hjælpe med at planlægge flere baner til store, uregelmæssige blodpropper og hjælper med at navigere ind og ud af det cerebrale hæmatom med et minimum af menneskelige fejl.
Andre navne:
  • ROSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hæmatomvolumen
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 efter operationen
Procentdel af hæmatomevakuering identificeret ved CT-scanning
Dag 1 til dag 4 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær måling af nøjagtighed
Tidsramme: Dag 0
Nøjagtigheden af ​​kateterplacering vurderes ved at sammenligne planlagte stereotaktiske baner med den faktiske placering af det intracerebrale kateter. Mål for lineær forskydning er angivet i millimeter.
Dag 0
Funktionelle resultater målt ved modificeret Rankin Scale (mRS) for neurologiske handicap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
mRS vurderer på en skala 0-6 graden af ​​invaliditet hos patienter, der har haft et hjerneslag eller blødning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebralt hæmatom

Kliniske forsøg med Indsættelse af intracerebralt kateter

3
Abonner