Sztereotaktikus, robot által segített intracerebrális vérzéses vérrög evakuálás
2021. július 16. frissítette: Zimmer Biomet
ROSA sztereotaktikus robot által segített intracerebrális vérzéses vérrög evakuálás
A nem traumás intracerebrális vérzés (ICH) körülbelül 100 000 amerikait érint évente. Az ICH 30-50%-a halálos kimenetelű, és a túlélő betegek gyakran jelentős neurológiai diszfunkcióban szenvednek. Korábban az orvosi kezelés (például a magas vérnyomás szabályozása, a vérlemezke- és véralvadásgátlók visszafordítása) volt a leghatékonyabb kezelés ezeknél a betegeknél, tekintettel az ICH evakuálására irányuló nyílt sebészeti kezeléshez kapcsolódó morbiditásra és mortalitásra. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban bebizonyították, hogy a minimálisan invazív sztereotaxiás idegsebészeti eljárások az ICH evakuálására biztonságosak, és jobb eredményeket eredményeznek ezeknél a betegeknél.
Az ICH sebészi evakuálásának hatékonyságának értékelésére tett kezdeti kísérletek nem találtak szignifikáns különbséget az orvosi kezelés és a sebészeti evakuáláshoz szükséges szokásos koponyattómia között. Valójában ezeknél a betegeknél a nyílt műtét gyakran elkeseredett a magával a műtéti eljárással összefüggő jelentős morbiditás és mortalitás miatt. A kutatások azonban bebizonyították, hogy a minimálisan invazív, képvezérelt sztereotaktikus keret alapú és keret nélküli módszerek hatékonyak és biztonságosak az ICH alvadék aspirációja és fibrinolitikus terápiája céljából a bazális ganglionokban és más mélyen fekvő régiókban történő katéterek elhelyezésére. Nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy ezek a minimálisan invazív megközelítések klinikai előnyökkel is járnak ezeknek a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A ROSA sztereotaktikus robot bevezetése nagyobb pontossággal és pontossággal kínál képvezérelt sztereotaktikus megközelítést, mint a hagyományos képkocka-alapú és keret nélküli módszerek.
Míg a ROSA-t soha nem használták vérzésen belüli katéterek elhelyezésére, az olyan korábbi alkalmazások, mint az agybiopszia és a tályog drenázsa, hasonló sebészeti eljárásoknak felelnek meg, amelyek ugyanazt a tervezést, pontosságot és műtéti technikát igényelnek.
A ROSA legalább egy pontos képvezérelt megközelítést kínál a mély elváltozásokhoz, amely összehasonlítható a versenytárs képvezérelt platformokkal.
A ROSA a legjobb esetben is kiváló pályatervező szoftvert kínál, könnyebben megtervezheti a több pályát a nagy, szabálytalan vérrögökig, valamint a robot által segített navigációt a hematómába, ami ezekben az esetekben a legnagyobb emberi hibaforrás.
Például az eljárás gyakran megköveteli egy nagyobb aspirációs katéter előretolását, lassú aspirációt, amikor a katétert kihúzzák, majd egy kisebb katétert vissza kell helyezni a hematómába, amelyet a helyén hagynak.
A ROSA legnagyobb előnye a katéterek rögzített pályán történő mozgathatósága és eltávolítása robot segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- A fej CT-je akut, spontán, szupratentoriális, primer ICH-t mutat
- ICH térfogat ≥30 cc
- A műtétet a kórházi felvételt követő 48 órán belül megkezdték
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a műtét idején
- Az ICH kiváltó forrásaként definiált mögöttes vaszkuláris lézió
- Irreverzibilis koagulopátia
- Mély neurológiai hiány fix/tágult pupillákként, kétoldali extensor motoros testtartás
- Infratentoriális vagy agytörzsi ICH
- Ismert várható élettartam <6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intracerebrális vérzés
Azok az ICH-ban szenvedő betegek, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, ROSA sztereotaktikus, robot által segített intracerebrális katéter behelyezésen esnek át az intracerebrális vagy intracranialis vérzés evakuálására
|
Intravérzéses katéterek képvezérelt sztereotaktikus elhelyezése az intracerebrális vérzés kiürítésére
Más nevek:
A ROSA egy robotizált eszköz pályatervező szoftverrel, amely segítségével több pályatervet is meg lehet tervezni a nagy, szabálytalan vérrögökig, és minimális emberi hibával segíti az agyhematómába való be- és onnan történő navigálást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematóma térfogatának csökkentése
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól 4. napig
|
A CT-vizsgálattal azonosított hematoma evakuálás százalékos aránya
|
A műtét utáni 1. naptól 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontosság lineáris mérése
Időkeret: 0. nap
|
A katéter elhelyezésének pontosságát a tervezett sztereotaktikus trajektóriák és az intracerebrális katéter tényleges elhelyezkedésének összehasonlításával értékelik.
A lineáris elmozdulás mértékét milliméterben adjuk meg.
|
0. nap
|
|
A neurológiai fogyatékosságok módosított Rankin-skálájával (mRS) mért funkcionális eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív
|
Az mRS 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeli az agyi stroke-on vagy vérzésen átesett betegek rokkantsági fokát.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hanley DF, Thompson RE, Muschelli J, Rosenblum M, McBee N, Lane K, Bistran-Hall AJ, Mayo SW, Keyl P, Gandhi D, Morgan TC, Ullman N, Mould WA, Carhuapoma JR, Kase C, Ziai W, Thompson CB, Yenokyan G, Huang E, Broaddus WC, Graham RS, Aldrich EF, Dodd R, Wijman C, Caron JL, Huang J, Camarata P, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Martin N, Awad I, Zuccarello M; MISTIE Investigators. Safety and efficacy of minimally invasive surgery plus alteplase in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE): a randomised, controlled, open-label, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1228-1237. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30234-4. Epub 2016 Oct 11.
- Vespa P, Hanley D, Betz J, Hoffer A, Engh J, Carter R, Nakaji P, Ogilvy C, Jallo J, Selman W, Bistran-Hall A, Lane K, McBee N, Saver J, Thompson RE, Martin N; ICES Investigators. ICES (Intraoperative Stereotactic Computed Tomography-Guided Endoscopic Surgery) for Brain Hemorrhage: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Stroke. 2016 Nov;47(11):2749-2755. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013837. Epub 2016 Oct 6. Erratum In: Stroke. 2017 Nov;48(11):e335.
- Mendelow AD, Gregson BA, Rowan EN, Murray GD, Gholkar A, Mitchell PM; STICH II Investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial lobar intracerebral haematomas (STICH II): a randomised trial. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60986-1. Epub 2013 May 29. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396. Lancet. 2021 Sep 18;398(10305):1042.
- Kim IS, Son BC, Lee SW, Sung JH, Hong JT. Comparison of frame-based and frameless stereotactic hematoma puncture and subsequent fibrinolytic therapy for the treatment of supratentorial deep seated spontaneous intracerebral hemorrhage. Minim Invasive Neurosurg. 2007 Apr;50(2):86-90. doi: 10.1055/s-2007-982503.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0717-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .