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정위, 로봇 보조 뇌내 출혈 응고 대피

2021년 7월 16일 업데이트: Zimmer Biomet

ROSA 정위 로봇 보조 뇌내 출혈 혈전 대피

비외상성 뇌내출혈(ICH)은 매년 약 100,000명의 미국인에게 영향을 미칩니다. ICH의 최대 30-50%는 치명적이며 생존하는 환자는 종종 심각한 신경학적 기능 장애가 남습니다. 과거에는 내과적 관리(예: 고혈압 조절, 항혈소판 또는 항응고제의 역전)가 ICH 배출을 위한 개방 수술 치료와 관련된 이환율 및 사망률을 고려할 때 이러한 환자에게 가장 효과적인 치료법이었습니다. 그러나 최근 임상시험에서 ICH를 제거하기 위한 최소 침습 정위 신경외과적 절차가 안전하고 이러한 환자의 결과를 개선한다는 것이 입증되었습니다.

ICH의 외과적 후송의 효능을 평가하기 위한 초기 시도에서는 의료 관리와 외과적 후송을 위한 표준 개두술 사이에 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다. 실제로, 개복 수술은 수술 절차 자체와 관련된 상당한 이환율 및 사망률로 인해 이러한 환자들에게 종종 권장되지 않았습니다. 그러나 연구에 따르면 최소 침습, 이미지 유도 정위 프레임 기반 및 프레임리스 방법이 혈전 흡인을 위한 카테터 배치 및 기저핵 및 기타 깊은 안착 영역에서 ICH의 섬유소용해 요법에 효과적이고 안전하다는 것이 입증되었습니다. 더 큰 규모의 무작위 통제 시험은 이러한 최소 침습적 접근법이 이러한 환자들에게 임상적 이점을 제공한다는 것을 입증했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

ROSA 정위 로봇의 도입은 기존의 프레임 기반 및 프레임리스 방법보다 더 정밀하고 정확하게 이미지 유도 정위 접근 방식을 제공합니다. ROSA는 내부 출혈 카테터 배치에 사용된 적이 없지만 뇌 생검 및 농양 배액과 같은 이전 응용 프로그램은 동일한 계획, 정밀도 및 수술 기술이 필요한 유사한 수술 절차를 나타냅니다. 최소한 ROSA는 경쟁 이미지 가이드 플랫폼과 비교할 수 있는 깊은 병변에 대한 정확한 이미지 가이드 방식을 제공합니다. 기껏해야 ROSA는 우수한 궤적 계획 소프트웨어, 크고 불규칙한 응고에 대한 여러 궤적 계획의 용이성, 이러한 경우 인적 오류의 가장 큰 원인인 혈종 안팎으로 로봇을 이용한 탐색 가능성을 제공합니다. 예를 들어, 절차는 종종 더 큰 흡인 카테터의 전진, 카테터가 철회될 때 느린 흡인, 그리고 제자리에 남아 있는 혈종으로 더 작은 카테터의 재진입을 필요로 합니다. 로봇 지원으로 고정된 궤도에서 카테터를 전진 및 제거하는 기능은 ROSA의 가장 큰 장점을 나타낼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Stroke Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세
  • 머리 CT는 급성, 자발적, 천막 위, 일차 ICH를 보여줍니다.
  • ICH 부피 ≥30cc
  • 입원 후 48시간 이내에 시작된 수술

제외 기준:

  • 수술 당시 임신
  • ICH의 원인으로 정의된 기저 혈관 병변
  • 돌이킬 수 없는 응고 병증
  • 동공 고정/확대, 양측 신근 운동 자세로 정의되는 심오한 신경학적 결손
  • 천막하 또는 뇌간 ICH
  • 알려진 예상 수명 <6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌내출혈
ICH가 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 뇌내 또는 두개내 출혈을 대피시키기 위해 ROSA 정위 로봇 보조 뇌내 카테터 배치를 받습니다.
절차: 뇌내 카테터 배치
뇌내출혈을 배출하기 위한 뇌내출혈 카테터의 이미지 유도 정위적 배치
다른 이름들:
  • 정위 카테터 배치
장치: 로봇 보조 뇌내 카테터
ROSA는 크고 불규칙한 응고에 대한 여러 경로를 계획하는 데 사용할 수 있는 경로 계획 소프트웨어가 있는 로봇 장치이며 최소한의 인적 오류로 뇌혈종을 탐색하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
  • 로사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈종 부피 감소
기간: 수술 후 1일 ~ 4일
CT 스캔으로 확인된 혈종 제거 비율
수술 후 1일 ~ 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확도의 선형 측정
기간: 0일
카테터 배치의 정확도는 계획된 정위 궤적을 뇌내 카테터의 실제 위치와 비교하여 평가됩니다. 선형 변위 측정은 밀리미터 단위로 제공됩니다.
0일
신경학적 장애에 대한 mRS(modified Rankin Scale)로 측정한 기능적 결과
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 6개월 및 1년
mRS는 뇌졸중이나 출혈을 앓은 환자의 장애 정도를 0-6등급으로 평가합니다.
기준선, 수술 후 3개월, 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

협력자

University of Pittsburgh Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Oscar Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0717-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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