- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03422744
EBUS-Miniprobes Prélèvement pour les lésions pulmonaires périphériques
Diagnostic des lésions pulmonaires périphériques : avantage du prélèvement endoscopique sous contrôle fluoroscopique après prélèvements endoscopiques non contributifs guidés par minisonde EBUS radiale.
Il existe un intérêt à caractériser les lésions pulmonaires périphériques asymptomatiques car elles pourraient être une forme précoce de néoplasme.
Ces lésions sont invisibles à l'examen endoscopique, les prélèvements doivent donc être réalisés avec une technique de guidage.
La biopsie transbronchique après repérage par minisondes écho-endoscopiques radiales peut être utilisée pour prélever un échantillon tissulaire.
Lorsqu'aucun diagnostic n'est posé avec cette technique, l'attitude peut être discutée entre différentes options : suivi versus une autre technique de prélèvement (ponction transthoracique, chirurgie,...).
Dans cette étude les investigateurs étudieront l'intérêt d'un prélèvement guidé par fluoroscopie après un prélèvement négatif guidé par minisonde écho-endoscopique radiale.
Les personnes présentant une lésion pulmonaire périphérique, invisible avec une endoscopie classique, seront incluses après avoir signé un consentement éclairé. La bronchoscopie sera réalisée après une anesthésie locale et s'il n'y a pas de lésions endobronchiques visibles, la mini-sonde radiale EBUS sera utilisée.
Si ces prélèvements donnent un diagnostic anatomopathologique cohérent avec le contexte clinique, aucun autre examen ne sera proposé.
S'il n'y a pas de diagnostic après ce premier examen, un deuxième examen sera proposé aux participants comprenant un frottis histologique, une biopsie transbronchique et une ponction à l'aiguille fine sous contrôle fluoroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Du fait de l'utilisation plus fréquente de l'imagerie thoracique par tomodensitométrie, un nombre croissant de lésions pulmonaires périphériques asymptomatiques sont révélées.
Comme il pourrait s'agir d'une forme précoce de néoplasme pulmonaire, il est important pour le patient qu'un diagnostic définitif soit posé.
Ces lésions sont invisibles à l'examen endoscopique, les prélèvements doivent donc être réalisés avec une technique de guidage.
La première technique guidée était la biopsie sous contrôle fluoroscopique. Au cours de la dernière décennie, plusieurs autres techniques ont été développées.
Parmi elles, la biopsie transbronchique après repérage par minisondes écho-endoscopiques radiales. Cette technique a l'avantage de ne pas nécessiter d'exposition aux rayonnements ionisants et de réduire le risque de pneumothorax par rapport à la ponction transthoracique.
Dans une étude réalisée par Guvenc et al. en 2015 cette technique permet d'obtenir un diagnostic dans 62 % des cas.
Lorsque le résultat est négatif, l'attitude peut être discutée entre différentes options : suivi versus autre technique de prélèvement (ponction transthoracique, chirurgie,...).
Dans cette étude les investigateurs étudieront l'intérêt d'un prélèvement guidé par fluoroscopie après un prélèvement négatif guidé par minisonde écho-endoscopique radiale.
Les patients présentant une lésion pulmonaire périphérique, invisible à la bronchoscopie classique, seront inclus après signature d'un consentement éclairé. La bronchoscopie sera réalisée après une anesthésie locale et s'il n'y a pas de lésions endobronchiques visibles, la mini-sonde radiale EBUS sera utilisée.
Si la lésion est repérée, la sonde sera retirée jusqu'à la carène visible la plus distale et la distance de retrait sera mesurée. La pince à biopsie sera alors introduite à la même distance de cette carène et au moins cinq biopsies seront réalisées.
Si ces prélèvements donnent un diagnostic anatomopathologique cohérent avec le contexte clinique, aucun autre examen ne sera proposé.
S'il n'y a pas de diagnostic après ce premier examen, un deuxième examen sera proposé au participant comprenant un frottis histologique, une biopsie transbronchique et une ponction à l'aiguille fine sous contrôle fluoroscopique.
S'il n'y a toujours pas de diagnostic après ce second examen, l'attitude sera discutée au cas par cas entre un suivi et un autre moyen diagnostique invasif (ponction transthoracique sous contrôle scanner, chirurgie,…).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion pulmonaire périphérique ayant donné leur accord
Critère d'exclusion:
- Lésion pulmonaire qui selon ct Scan a un diamètre supérieur inférieur à 10 mm
- Lésion en verre dépoli
- Lésion suspectée d'être une bronchopneumonie
- Contre-indication à l'examen endoscopique (hypoxie non contrôlée, hypercapnie, hyperréactivité bronchique symptomatique, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque)
- contre-indication à une biopsie transbronchique (coagulopathie iatrogène ou non, prise récente de médicaments anitagrégants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patient présentant une lésion pulmonaire périphérique
Patient présentant une lésion pulmonaire périphérique visible au scanner mais invisible à l'endoscopie simple. Intervention : biopsie transbronchique guidée par minisondes écho-endoscopiques. Intervention : Si la première intervention ne donne pas de diagnostic, nous obtenons un frottis cytologique, une biopsie à l'aiguille fine et une biopsie transbronchique sous contrôle fluoroscopique |
Nous récupérons un prélèvement par biopsie transbronchique guidée par minisonde écho-endoscopique.
Si pas de diagnostic à la première intervention nous réalisons un deuxième prélèvement par frottis cytologique, biopsie à l'aiguille fine et biopsie transbronchique sous contrôle fluoroscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage Diagnostic anatomopathologique définitif
Délai: 1 semaine
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Pourcentage Diagnostic anatomopathologique définitif obtenu via l'examen anatomopathologique d'évaluation microscopique, immunocoloration et/ou analyse moléculaire)
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B076201733056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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