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EBUS-Miniprobes Prélèvement pour les lésions pulmonaires périphériques

16 janvier 2023 mis à jour par: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Diagnostic des lésions pulmonaires périphériques : avantage du prélèvement endoscopique sous contrôle fluoroscopique après prélèvements endoscopiques non contributifs guidés par minisonde EBUS radiale.

Il existe un intérêt à caractériser les lésions pulmonaires périphériques asymptomatiques car elles pourraient être une forme précoce de néoplasme.

Ces lésions sont invisibles à l'examen endoscopique, les prélèvements doivent donc être réalisés avec une technique de guidage.

La biopsie transbronchique après repérage par minisondes écho-endoscopiques radiales peut être utilisée pour prélever un échantillon tissulaire.

Lorsqu'aucun diagnostic n'est posé avec cette technique, l'attitude peut être discutée entre différentes options : suivi versus une autre technique de prélèvement (ponction transthoracique, chirurgie,...).

Dans cette étude les investigateurs étudieront l'intérêt d'un prélèvement guidé par fluoroscopie après un prélèvement négatif guidé par minisonde écho-endoscopique radiale.

Les personnes présentant une lésion pulmonaire périphérique, invisible avec une endoscopie classique, seront incluses après avoir signé un consentement éclairé. La bronchoscopie sera réalisée après une anesthésie locale et s'il n'y a pas de lésions endobronchiques visibles, la mini-sonde radiale EBUS sera utilisée.

Si ces prélèvements donnent un diagnostic anatomopathologique cohérent avec le contexte clinique, aucun autre examen ne sera proposé.

S'il n'y a pas de diagnostic après ce premier examen, un deuxième examen sera proposé aux participants comprenant un frottis histologique, une biopsie transbronchique et une ponction à l'aiguille fine sous contrôle fluoroscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Du fait de l'utilisation plus fréquente de l'imagerie thoracique par tomodensitométrie, un nombre croissant de lésions pulmonaires périphériques asymptomatiques sont révélées.

Comme il pourrait s'agir d'une forme précoce de néoplasme pulmonaire, il est important pour le patient qu'un diagnostic définitif soit posé.

Ces lésions sont invisibles à l'examen endoscopique, les prélèvements doivent donc être réalisés avec une technique de guidage.

La première technique guidée était la biopsie sous contrôle fluoroscopique. Au cours de la dernière décennie, plusieurs autres techniques ont été développées.

Parmi elles, la biopsie transbronchique après repérage par minisondes écho-endoscopiques radiales. Cette technique a l'avantage de ne pas nécessiter d'exposition aux rayonnements ionisants et de réduire le risque de pneumothorax par rapport à la ponction transthoracique.

Dans une étude réalisée par Guvenc et al. en 2015 cette technique permet d'obtenir un diagnostic dans 62 % des cas.

Lorsque le résultat est négatif, l'attitude peut être discutée entre différentes options : suivi versus autre technique de prélèvement (ponction transthoracique, chirurgie,...).

Dans cette étude les investigateurs étudieront l'intérêt d'un prélèvement guidé par fluoroscopie après un prélèvement négatif guidé par minisonde écho-endoscopique radiale.

Les patients présentant une lésion pulmonaire périphérique, invisible à la bronchoscopie classique, seront inclus après signature d'un consentement éclairé. La bronchoscopie sera réalisée après une anesthésie locale et s'il n'y a pas de lésions endobronchiques visibles, la mini-sonde radiale EBUS sera utilisée.

Si la lésion est repérée, la sonde sera retirée jusqu'à la carène visible la plus distale et la distance de retrait sera mesurée. La pince à biopsie sera alors introduite à la même distance de cette carène et au moins cinq biopsies seront réalisées.

Si ces prélèvements donnent un diagnostic anatomopathologique cohérent avec le contexte clinique, aucun autre examen ne sera proposé.

S'il n'y a pas de diagnostic après ce premier examen, un deuxième examen sera proposé au participant comprenant un frottis histologique, une biopsie transbronchique et une ponction à l'aiguille fine sous contrôle fluoroscopique.

S'il n'y a toujours pas de diagnostic après ce second examen, l'attitude sera discutée au cas par cas entre un suivi et un autre moyen diagnostique invasif (ponction transthoracique sous contrôle scanner, chirurgie,…).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion pulmonaire périphérique ayant donné leur accord

Critère d'exclusion:

  • Lésion pulmonaire qui selon ct Scan a un diamètre supérieur inférieur à 10 mm
  • Lésion en verre dépoli
  • Lésion suspectée d'être une bronchopneumonie
  • Contre-indication à l'examen endoscopique (hypoxie non contrôlée, hypercapnie, hyperréactivité bronchique symptomatique, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque)
  • contre-indication à une biopsie transbronchique (coagulopathie iatrogène ou non, prise récente de médicaments anitagrégants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient présentant une lésion pulmonaire périphérique

Patient présentant une lésion pulmonaire périphérique visible au scanner mais invisible à l'endoscopie simple.

Intervention : biopsie transbronchique guidée par minisondes écho-endoscopiques.

Intervention : Si la première intervention ne donne pas de diagnostic, nous obtenons un frottis cytologique, une biopsie à l'aiguille fine et une biopsie transbronchique sous contrôle fluoroscopique

Nous récupérons un prélèvement par biopsie transbronchique guidée par minisonde écho-endoscopique.
Si pas de diagnostic à la première intervention nous réalisons un deuxième prélèvement par frottis cytologique, biopsie à l'aiguille fine et biopsie transbronchique sous contrôle fluoroscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage Diagnostic anatomopathologique définitif
Délai: 1 semaine
Pourcentage Diagnostic anatomopathologique définitif obtenu via l'examen anatomopathologique d'évaluation microscopique, immunocoloration et/ou analyse moléculaire)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B076201733056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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