- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03422744
EBUS-Miniprobes Sampling voor perifere longlaesies
Diagnose van perifere longlaesies: voordeel van endoscopisch monster onder fluoroscopiecontrole na niet-bijdragende endoscopische monsters geleid door radiale EBUS-miniprobe.
Er is belangstelling voor het karakteriseren van asymptomatische perifere longlaesies, omdat ze een vroege vorm van neoplasma kunnen zijn.
Deze laesies zijn onzichtbaar in het endoscopisch onderzoek, dus de monsters moeten met een geleidende techniek worden gemaakt.
De trans-bronchiale biopsie na tracking door middel van radiale echo-endoscopische minisondes kan worden gebruikt om weefselmonsters te verzamelen.
Wanneer er met deze techniek geen diagnose wordt gesteld, kan de houding worden besproken tussen verschillende opties: follow-up versus een andere bemonsteringstechniek (transthoracale ponctie, chirurgie,...).
In deze studie zullen de onderzoekers het belang bestuderen van een bemonstering geleid door fluoroscopie na een negatieve bemonstering geleid door radiale echo-endoscopische miniprobe.
Mensen met een perifere longlaesie, onzichtbaar met een klassieke endoscopie, worden opgenomen nadat ze een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De bronchoscopie wordt uitgevoerd na plaatselijke verdoving en als er geen zichtbare endobronchiale laesies zijn, wordt de radiale EBUS-minisonde gebruikt.
Als deze monsters een anatomopathologische diagnose geven die consistent is met de klinische context, wordt geen ander onderzoek voorgesteld.
Indien er na dit eerste onderzoek geen diagnose is, wordt aan de deelnemers een tweede onderzoek voorgesteld met onder meer een histologisch uitstrijkje, een transbronchiale biopsie en een fijne naaldaspiratie onder fluoroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door het frequentere gebruik van thoracale beeldvorming door ct-scan, worden er steeds meer asymptomatische perifere longlaesies onthuld.
Omdat het een vroege vorm van longneoplasma kan zijn, is het belangrijk voor de patiënt dat er een definitieve diagnose wordt gesteld.
Deze laesies zijn onzichtbaar in het endoscopisch onderzoek, dus de monsters moeten met een geleidende techniek worden gemaakt.
De eerste geleide techniek was de biopsie onder fluoroscopische controle. Gedurende het laatste decennium zijn verschillende andere technieken ontwikkeld.
Onder hen is de trans-bronchiale biopsie na tracking door middel van radiale echo-endoscopische minisondes. Deze techniek heeft het voordeel dat er geen blootstelling aan ioniserende straling nodig is en verlaagt het risico op pneumothorax, in vergelijking met transthoracale ponctie.
In een studie van Guvenc en al. anno 2015 realiseert deze techniek in 62 % van de gevallen een diagnostiek.
Wanneer het resultaat negatief is, kan de houding worden besproken tussen verschillende opties: follow-up versus een andere bemonsteringstechniek (transthoracale ponctie, chirurgie,...).
In deze studie zullen de onderzoekers het belang bestuderen van een bemonstering geleid door fluoroscopie na een negatieve bemonstering geleid door radiale echo-endoscopische miniprobe.
Patiënten met een perifere longlaesie, onzichtbaar met een klassieke bronchoscopie, worden opgenomen nadat ze een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De bronchoscopie wordt uitgevoerd na plaatselijke verdoving en als er geen zichtbare endobronchiale laesies zijn, wordt de radiale EBUS-minisonde gebruikt.
Als de laesie wordt opgemerkt, wordt de sonde teruggetrokken tot de meest distale zichtbare carena en wordt de terugtrekafstand gemeten. Vervolgens wordt de biospietang op dezelfde afstand van deze carena ingebracht en worden er minimaal vijf biopten genomen.
Als deze monsters een anatomopathologische diagnose geven die consistent is met de klinische context, wordt geen ander onderzoek voorgesteld.
Indien er na dit eerste onderzoek geen diagnose is gesteld, wordt aan de deelnemer een tweede onderzoek voorgesteld met onder meer een histologisch uitstrijkje, een transbronchiale biopsie en een fijne naaldaspiratie onder fluoroscopie.
Indien er na dit tweede onderzoek nog steeds geen diagnose is, wordt geval per geval de houding besproken tussen een follow-up en een ander invasief diagnosemiddel (transthoracale punctie onder ct-scancontrole, chirurgie,…).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een perifere longlaesie hebben hun goedkeuring gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Longlaesie die volgens ct-scan een grotere diameter kleiner dan 10 mm heeft
- Laesie van geslepen glas
- Letsel waarvan wordt vermoed dat het een bronchopneumonie is
- Contra-indicatie voor endoscopisch onderzoek (ongecontroleerde hypoxie, hypercapnie, symptomatische bronchiale hyperreactiviteit, recent myocardinfarct, hartfalen)
- contra-indicatie voor een transbronchiale biopsie (coagulatie iatrogeen of niet, recent gebruik van anitaggregant medicijnen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënt met perifere longlaesie
Patiënt met een perifere longlaesie gezien bij Ct-scan maar onzichtbaar bij eenvoudige endoscopie. Interventie : trans-bronchiale biopsie geleid door echo-endoscopische minisondes. Interventie: Als de eerste interventie geen diagnose geeft, krijgen we cytologisch uitstrijkje, fijne naaldbiopsie en transbronchiale biopsie onder fluoroscopische controle |
We nemen een monster via een transbronchiale biopsie geleid door een echo-endoscopische minisonde.
Indien geen diagnose met eerste interventie krijgen we een tweede monster door middel van cytologisch uitstrijkje, fijne naaldbiopsie en transbronchiale biopsie onder fluoroscopische controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Definitieve anatomopathologische diagnose
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage Definitieve anatomopathologische diagnose verkregen via pathologisch onderzoek of microscopische evaluatie, immunokleuring en/of moleculaire analyse)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B076201733056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten