Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EBUS-Miniprobes Sampling voor perifere longlaesies

16 januari 2023 bijgewerkt door: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Diagnose van perifere longlaesies: voordeel van endoscopisch monster onder fluoroscopiecontrole na niet-bijdragende endoscopische monsters geleid door radiale EBUS-miniprobe.

Er is belangstelling voor het karakteriseren van asymptomatische perifere longlaesies, omdat ze een vroege vorm van neoplasma kunnen zijn.

Deze laesies zijn onzichtbaar in het endoscopisch onderzoek, dus de monsters moeten met een geleidende techniek worden gemaakt.

De trans-bronchiale biopsie na tracking door middel van radiale echo-endoscopische minisondes kan worden gebruikt om weefselmonsters te verzamelen.

Wanneer er met deze techniek geen diagnose wordt gesteld, kan de houding worden besproken tussen verschillende opties: follow-up versus een andere bemonsteringstechniek (transthoracale ponctie, chirurgie,...).

In deze studie zullen de onderzoekers het belang bestuderen van een bemonstering geleid door fluoroscopie na een negatieve bemonstering geleid door radiale echo-endoscopische miniprobe.

Mensen met een perifere longlaesie, onzichtbaar met een klassieke endoscopie, worden opgenomen nadat ze een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De bronchoscopie wordt uitgevoerd na plaatselijke verdoving en als er geen zichtbare endobronchiale laesies zijn, wordt de radiale EBUS-minisonde gebruikt.

Als deze monsters een anatomopathologische diagnose geven die consistent is met de klinische context, wordt geen ander onderzoek voorgesteld.

Indien er na dit eerste onderzoek geen diagnose is, wordt aan de deelnemers een tweede onderzoek voorgesteld met onder meer een histologisch uitstrijkje, een transbronchiale biopsie en een fijne naaldaspiratie onder fluoroscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door het frequentere gebruik van thoracale beeldvorming door ct-scan, worden er steeds meer asymptomatische perifere longlaesies onthuld.

Omdat het een vroege vorm van longneoplasma kan zijn, is het belangrijk voor de patiënt dat er een definitieve diagnose wordt gesteld.

Deze laesies zijn onzichtbaar in het endoscopisch onderzoek, dus de monsters moeten met een geleidende techniek worden gemaakt.

De eerste geleide techniek was de biopsie onder fluoroscopische controle. Gedurende het laatste decennium zijn verschillende andere technieken ontwikkeld.

Onder hen is de trans-bronchiale biopsie na tracking door middel van radiale echo-endoscopische minisondes. Deze techniek heeft het voordeel dat er geen blootstelling aan ioniserende straling nodig is en verlaagt het risico op pneumothorax, in vergelijking met transthoracale ponctie.

In een studie van Guvenc en al. anno 2015 realiseert deze techniek in 62 % van de gevallen een diagnostiek.

Wanneer het resultaat negatief is, kan de houding worden besproken tussen verschillende opties: follow-up versus een andere bemonsteringstechniek (transthoracale ponctie, chirurgie,...).

In deze studie zullen de onderzoekers het belang bestuderen van een bemonstering geleid door fluoroscopie na een negatieve bemonstering geleid door radiale echo-endoscopische miniprobe.

Patiënten met een perifere longlaesie, onzichtbaar met een klassieke bronchoscopie, worden opgenomen nadat ze een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De bronchoscopie wordt uitgevoerd na plaatselijke verdoving en als er geen zichtbare endobronchiale laesies zijn, wordt de radiale EBUS-minisonde gebruikt.

Als de laesie wordt opgemerkt, wordt de sonde teruggetrokken tot de meest distale zichtbare carena en wordt de terugtrekafstand gemeten. Vervolgens wordt de biospietang op dezelfde afstand van deze carena ingebracht en worden er minimaal vijf biopten genomen.

Als deze monsters een anatomopathologische diagnose geven die consistent is met de klinische context, wordt geen ander onderzoek voorgesteld.

Indien er na dit eerste onderzoek geen diagnose is gesteld, wordt aan de deelnemer een tweede onderzoek voorgesteld met onder meer een histologisch uitstrijkje, een transbronchiale biopsie en een fijne naaldaspiratie onder fluoroscopie.

Indien er na dit tweede onderzoek nog steeds geen diagnose is, wordt geval per geval de houding besproken tussen een follow-up en een ander invasief diagnosemiddel (transthoracale punctie onder ct-scancontrole, chirurgie,…).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een perifere longlaesie hebben hun goedkeuring gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Longlaesie die volgens ct-scan een grotere diameter kleiner dan 10 mm heeft
  • Laesie van geslepen glas
  • Letsel waarvan wordt vermoed dat het een bronchopneumonie is
  • Contra-indicatie voor endoscopisch onderzoek (ongecontroleerde hypoxie, hypercapnie, symptomatische bronchiale hyperreactiviteit, recent myocardinfarct, hartfalen)
  • contra-indicatie voor een transbronchiale biopsie (coagulatie iatrogeen of niet, recent gebruik van anitaggregant medicijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt met perifere longlaesie

Patiënt met een perifere longlaesie gezien bij Ct-scan maar onzichtbaar bij eenvoudige endoscopie.

Interventie : trans-bronchiale biopsie geleid door echo-endoscopische minisondes.

Interventie: Als de eerste interventie geen diagnose geeft, krijgen we cytologisch uitstrijkje, fijne naaldbiopsie en transbronchiale biopsie onder fluoroscopische controle

We nemen een monster via een transbronchiale biopsie geleid door een echo-endoscopische minisonde.
Indien geen diagnose met eerste interventie krijgen we een tweede monster door middel van cytologisch uitstrijkje, fijne naaldbiopsie en transbronchiale biopsie onder fluoroscopische controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Definitieve anatomopathologische diagnose
Tijdsspanne: 1 week
Percentage Definitieve anatomopathologische diagnose verkregen via pathologisch onderzoek of microscopische evaluatie, immunokleuring en/of moleculaire analyse)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B076201733056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Abonneren