- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03422744
Отбор проб EBUS-Miniprobes для периферических поражений легких
Диагностика периферических поражений легких: польза эндоскопического образца под рентгеноскопическим контролем после неконтрибутивных эндоскопических образцов под контролем радиального EBUS-минизонда.
Существует интерес к характеристике бессимптомных периферических поражений легких, поскольку они могут быть ранней формой новообразования.
Эти поражения невидимы при эндоскопическом исследовании, поэтому образцы должны быть сделаны с помощью направляющей техники.
Трансбронхиальная биопсия после отслеживания радиальными эхо-эндоскопическими минизондами может быть использована для сбора образца ткани.
Если с помощью этого метода диагноз не ставится, отношение может быть обсуждено между различными вариантами: последующее наблюдение или другой метод отбора проб (трансторакальная пукция, хирургия и т. д.).
В этом исследовании исследователи изучат интерес к выборке под контролем рентгеноскопии после отрицательной выборки под контролем радиального эхо-эндоскопического минизонда.
Люди с периферическим поражением легких, невидимым при классической эндоскопии, будут включены после того, как подпишут информированное согласие. Бронхоскопия будет выполнена после местной анестезии, и если нет видимых эндобронхиальных поражений, будет использоваться радиальный мини-зонд EBUS.
Если эти образцы дают анатомопатологический диагноз в соответствии с клиническим контекстом, никакое другое исследование не будет предложено.
Если после этого первого обследования не будет поставлен диагноз, участникам будет предложено второе обследование, включая гистологический мазок, трансбронхиальную биопсию и тонкоигольную аспирацию под рентгеноскопическим контролем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Из-за более частого использования торакальной визуализации с помощью компьютерной томографии растет число выявляемых бессимптомных периферических поражений легких.
Поскольку они могут быть ранней формой новообразования легких, для пациента важно поставить окончательный диагноз.
Эти поражения невидимы при эндоскопическом исследовании, поэтому образцы должны быть сделаны с помощью направляющей техники.
Первым управляемым методом была биопсия под рентгеноскопическим контролем. За последнее десятилетие было разработано несколько других методов.
Среди них трансбронхиальная биопсия после слежения радиальными эхо-эндоскопическими минизондами. Этот метод имеет преимущество в том, что не требует воздействия ионизирующего излучения и снижает риск развития пневмоторакса по сравнению с трансторакальной пункцией.
В исследовании, проведенном Guvenc и соавт. в 2015 г. эта методика обеспечивает диагностику в 62 % случаев.
Когда результат отрицательный, отношение может быть обсуждено между различными вариантами: последующее наблюдение или другой метод отбора проб (трансторакальная пункция, хирургия и т. д.).
В этом исследовании исследователи изучат интерес к выборке под контролем рентгеноскопии после отрицательной выборки под контролем радиального эхо-эндоскопического минизонда.
Пациенты с периферическим поражением легких, невидимым при классической бронхоскопии, будут включены после того, как подпишут информированное согласие. Бронхоскопия будет выполнена после местной анестезии, и если нет видимых эндобронхиальных поражений, будет использоваться радиальный мини-зонд EBUS.
Если поражение обнаружено, зонд будет выведен до самой дистальной видимой карены, и будет измерено расстояние отвода. Затем на таком же расстоянии от этой шейки будут введены биошпионские щипцы и будет взято не менее пяти биопсий.
Если эти образцы дают анатомопатологический диагноз в соответствии с клиническим контекстом, никакое другое исследование не будет предложено.
Если после этого первого обследования не будет поставлен диагноз, участнику будет предложено второе обследование, включая гистологический мазок, трансбронхиальную биопсию и тонкоигольную аспирацию под рентгеноскопическим контролем.
Если после этого второго обследования все еще нет диагноза, отношение будет обсуждаться в каждом конкретном случае между последующим наблюдением и другим инвазивным методом диагностики (трансторакальная пункция под контролем компьютерной томографии, хирургия,…).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с периферическим поражением легких, давшие свое согласие
Критерий исключения:
- Поражение легкого, которое по данным КТ имеет больший диаметр менее 10 мм
- Поражение матового стекла
- Поражение с подозрением на бронхопневмонию
- Противопоказания к эндоскопическому исследованию (неконтролируемая гипоксия, гиперкапния, симптоматическая гиперреактивность бронхов, недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность)
- противопоказания к трансбронхиальной биопсии (коагулапатия ятрогенная или нет, недавний прием антиагрегантных препаратов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент с периферическим поражением легких
Пациент с периферическим поражением легких, видимым при компьютерной томографии, но невидимым при простой эндоскопии. Вмешательство: трансбронхиальная биопсия под контролем эхо-эндоскопических минизондов. Вмешательство: если первое вмешательство не дает диагноза, мы получаем цитологический мазок, тонкоигольную биопсию и трансбронхиальную биопсию под рентгеноскопическим контролем. |
Мы получаем образец через трансбронхиальную биопсию под контролем эхо-эндоскопического минизонда.
Если нет диагноза при первом вмешательстве, мы получаем второй образец с помощью цитологического мазка, тонкоигольной биопсии и трансбронхиальной биопсии под рентгеноскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент Окончательный патологоанатомический диагноз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент Окончательный анатомо-патологический диагноз, полученный с помощью патологического исследования микроскопии, иммуноокрашивания и/или молекулярного анализа)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B076201733056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика