Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EBUS-Miniprobes Provtagning för perifera lungskador

16 januari 2023 uppdaterad av: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Diagnos av perifera lungskador: Fördel med endoskopiskt prov under fluoroskopisk kontroll efter icke-bidragande endoskopiska prover guidad av Radial EBUS-miniprobe.

Det finns ett intresse för att karakterisera asymtomatiska perifera lungskador eftersom de kan vara en tidig form av neoplasm.

Dessa lesioner är osynliga i den endoskopiska undersökningen, så proverna måste göras med en vägledande teknik.

Den transbronkiala biopsien efter spårning av radiella eko-endoskopiska minisonder kan användas för att samla in vävnadsprov.

När ingen diagnos ställs med denna teknik kan inställningen diskuteras mellan olika alternativ: uppföljning kontra en annan provtagningsteknik (transthorax ponction, operation,...).

I denna studie kommer utredarna att studera intresset för en provtagning styrd av fluoroskopi efter en negativ provtagning styrd av radiell eko-endoskopisk minisond.

Personer som uppvisar en perifer lungskada, osynlig med en klassisk endoskopi, kommer att inkluderas efter att de undertecknat ett informerat samtycke. Bronkoskopin kommer att utföras efter en lokalbedövning och om det inte finns några synliga endobronkiala lesioner kommer den radiella EBUS-minisonden att användas.

Om dessa prover ger en anatomopatologisk diagnos som överensstämmer med det kliniska sammanhanget, kommer ingen annan undersökning att föreslås.

Om det inte finns en diagnos efter denna första undersökning, kommer en andra undersökning att föreslås för deltagarna, inklusive ett histologiskt utstryk, en trans bronkial biopsi och en finnålsaspiration under fluoroskopisk vägledning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av den mer frekventa användningen av thoraxavbildning genom ct-skanning, finns det ett växande antal asymtomatiska perifera lungskador som avslöjas.

Eftersom de kan vara en tidig form av lungneoplasm är det viktigt för patienten att en definitiv diagnos ställs.

Dessa lesioner är osynliga i den endoskopiska undersökningen, så proverna måste göras med en vägledande teknik.

Den första guidade tekniken var biopsi under fluoroskopisk kontroll. Under det senaste decenniet har flera andra tekniker utvecklats.

Bland dem är transbronkialbiopsi efter spårning av radiella eko-endoskopiska minisonder. Denna teknik har fördelen att den inte behöver utsättas för joniserande strålning och minskar risken för pneumothorax, jämfört med transthoracic ponction.

I en studie gjord av Guvenc och al. 2015 uppnår denna teknik en diagnostik i 62 % av fallen.

När resultatet är negativt kan inställningen diskuteras mellan olika alternativ: uppföljning kontra en annan provtagningsteknik (transthorax ponction, operation,...).

I denna studie kommer utredarna att studera intresset för en provtagning styrd av fluoroskopi efter en negativ provtagning styrd av radiell eko-endoskopisk minisond.

Patienter som uppvisar en perifer lungskada, osynlig med en klassisk bronkoskopi, kommer att inkluderas efter att de undertecknat ett informerat samtycke. Bronkoskopin kommer att utföras efter en lokalbedövning och om det inte finns några synliga endobronkiala lesioner kommer den radiella EBUS-minisonden att användas.

Om skadan upptäcks kommer sonden att dras tillbaka tills den mest distala synliga carna och tillbakadragningsavståndet kommer att mätas. Biospytången kommer sedan att införas på samma avstånd från denna carena och minst fem biopsier kommer att tas.

Om dessa prover ger en anatomopatologisk diagnos som överensstämmer med det kliniska sammanhanget, kommer ingen annan undersökning att föreslås.

Om det inte finns en diagnos efter denna första undersökning, kommer en andra undersökning att föreslås för deltagaren, inklusive ett histologiskt utstryk, en transbronkial biopsi och en finnålsaspiration under fluoroskopisk vägledning.

Om det fortfarande inte finns någon diagnos efter denna andra undersökning, kommer attityden att diskuteras från fall till fall mellan en uppföljning och en annan invasiv diagnos (transtorakal punktering under kontroll av ct-skanning, kirurgi,...).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar en perifer lungskada har gett sitt godkännande

Exklusions kriterier:

  • Lungskada som enligt ct Scan har en större diameter mindre än 10 mm
  • Slipad glaslesion
  • Lesioner som misstänks vara en bronkopneumoni
  • Kontraindikation för endoskopisk undersökning (okontrollerad hypoxi, hyperkapni, sympotmatisk bronkial hyperreaktivitet, nyligen genomförd hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
  • kontraindikation för en transbronkial biopsi (koagulapati iatrogen eller inte, nyligen intag av anitaggregerande läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patient med perifer lungskada

Patient som uppvisar en perifer lungskada som ses vid Ct-skanning men osynlig vid enkel endoskopi.

Intervention: trans bronkial biopsi styrd av eko-endoskopiska minisonder.

Intervention: Om första ingreppet inte ger en diagnos får vi cytologiskt utstryk, finnålsbiopsi och transbronkial biopsi under fluoroskopisk kontroll

Vi får ett prov genom transbronkial biopsi guidad av eko-endoskopisk minisond.
Om ingen diagnos med första ingreppet får vi ett andra prov genom cytologiskt utstryk, finnålsbiopsi och transbronkial biopsi under fluoroskopisk kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Definitiv anatomopatologisk diagnos
Tidsram: 1 vecka
Procent Definitiv anatomopatologisk diagnos erhållen via den patologiska undersökningen av mikroskopisk utvärdering, immunfärgning och/eller molekylär analys)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Bruyneel, MD PhD, Chu St Pierre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B076201733056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

3
Prenumerera