- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03422744
EBUS-Miniprobes Provtagning för perifera lungskador
Diagnos av perifera lungskador: Fördel med endoskopiskt prov under fluoroskopisk kontroll efter icke-bidragande endoskopiska prover guidad av Radial EBUS-miniprobe.
Det finns ett intresse för att karakterisera asymtomatiska perifera lungskador eftersom de kan vara en tidig form av neoplasm.
Dessa lesioner är osynliga i den endoskopiska undersökningen, så proverna måste göras med en vägledande teknik.
Den transbronkiala biopsien efter spårning av radiella eko-endoskopiska minisonder kan användas för att samla in vävnadsprov.
När ingen diagnos ställs med denna teknik kan inställningen diskuteras mellan olika alternativ: uppföljning kontra en annan provtagningsteknik (transthorax ponction, operation,...).
I denna studie kommer utredarna att studera intresset för en provtagning styrd av fluoroskopi efter en negativ provtagning styrd av radiell eko-endoskopisk minisond.
Personer som uppvisar en perifer lungskada, osynlig med en klassisk endoskopi, kommer att inkluderas efter att de undertecknat ett informerat samtycke. Bronkoskopin kommer att utföras efter en lokalbedövning och om det inte finns några synliga endobronkiala lesioner kommer den radiella EBUS-minisonden att användas.
Om dessa prover ger en anatomopatologisk diagnos som överensstämmer med det kliniska sammanhanget, kommer ingen annan undersökning att föreslås.
Om det inte finns en diagnos efter denna första undersökning, kommer en andra undersökning att föreslås för deltagarna, inklusive ett histologiskt utstryk, en trans bronkial biopsi och en finnålsaspiration under fluoroskopisk vägledning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På grund av den mer frekventa användningen av thoraxavbildning genom ct-skanning, finns det ett växande antal asymtomatiska perifera lungskador som avslöjas.
Eftersom de kan vara en tidig form av lungneoplasm är det viktigt för patienten att en definitiv diagnos ställs.
Dessa lesioner är osynliga i den endoskopiska undersökningen, så proverna måste göras med en vägledande teknik.
Den första guidade tekniken var biopsi under fluoroskopisk kontroll. Under det senaste decenniet har flera andra tekniker utvecklats.
Bland dem är transbronkialbiopsi efter spårning av radiella eko-endoskopiska minisonder. Denna teknik har fördelen att den inte behöver utsättas för joniserande strålning och minskar risken för pneumothorax, jämfört med transthoracic ponction.
I en studie gjord av Guvenc och al. 2015 uppnår denna teknik en diagnostik i 62 % av fallen.
När resultatet är negativt kan inställningen diskuteras mellan olika alternativ: uppföljning kontra en annan provtagningsteknik (transthorax ponction, operation,...).
I denna studie kommer utredarna att studera intresset för en provtagning styrd av fluoroskopi efter en negativ provtagning styrd av radiell eko-endoskopisk minisond.
Patienter som uppvisar en perifer lungskada, osynlig med en klassisk bronkoskopi, kommer att inkluderas efter att de undertecknat ett informerat samtycke. Bronkoskopin kommer att utföras efter en lokalbedövning och om det inte finns några synliga endobronkiala lesioner kommer den radiella EBUS-minisonden att användas.
Om skadan upptäcks kommer sonden att dras tillbaka tills den mest distala synliga carna och tillbakadragningsavståndet kommer att mätas. Biospytången kommer sedan att införas på samma avstånd från denna carena och minst fem biopsier kommer att tas.
Om dessa prover ger en anatomopatologisk diagnos som överensstämmer med det kliniska sammanhanget, kommer ingen annan undersökning att föreslås.
Om det inte finns en diagnos efter denna första undersökning, kommer en andra undersökning att föreslås för deltagaren, inklusive ett histologiskt utstryk, en transbronkial biopsi och en finnålsaspiration under fluoroskopisk vägledning.
Om det fortfarande inte finns någon diagnos efter denna andra undersökning, kommer attityden att diskuteras från fall till fall mellan en uppföljning och en annan invasiv diagnos (transtorakal punktering under kontroll av ct-skanning, kirurgi,...).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar en perifer lungskada har gett sitt godkännande
Exklusions kriterier:
- Lungskada som enligt ct Scan har en större diameter mindre än 10 mm
- Slipad glaslesion
- Lesioner som misstänks vara en bronkopneumoni
- Kontraindikation för endoskopisk undersökning (okontrollerad hypoxi, hyperkapni, sympotmatisk bronkial hyperreaktivitet, nyligen genomförd hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
- kontraindikation för en transbronkial biopsi (koagulapati iatrogen eller inte, nyligen intag av anitaggregerande läkemedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patient med perifer lungskada
Patient som uppvisar en perifer lungskada som ses vid Ct-skanning men osynlig vid enkel endoskopi. Intervention: trans bronkial biopsi styrd av eko-endoskopiska minisonder. Intervention: Om första ingreppet inte ger en diagnos får vi cytologiskt utstryk, finnålsbiopsi och transbronkial biopsi under fluoroskopisk kontroll |
Vi får ett prov genom transbronkial biopsi guidad av eko-endoskopisk minisond.
Om ingen diagnos med första ingreppet får vi ett andra prov genom cytologiskt utstryk, finnålsbiopsi och transbronkial biopsi under fluoroskopisk kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent Definitiv anatomopatologisk diagnos
Tidsram: 1 vecka
|
Procent Definitiv anatomopatologisk diagnos erhållen via den patologiska undersökningen av mikroskopisk utvärdering, immunfärgning och/eller molekylär analys)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie Bruyneel, MD PhD, Chu St Pierre
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B076201733056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien