Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EBUS-Miniprobes Pobieranie próbek do obwodowych uszkodzeń płuc

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Diagnoza obwodowych zmian w płucach: korzyści z próbki endoskopowej pod kontrolą fluoroskopową po niekontrybutywnych próbkach endoskopowych kierowanych przez promieniową minisondę EBUS.

Istnieje zainteresowanie scharakteryzowaniem bezobjawowych obwodowych zmian w płucach, ponieważ mogą one być wczesną postacią nowotworu.

Zmiany te są niewidoczne w badaniu endoskopowym, dlatego próbki muszą być wykonane techniką naprowadzającą.

Biopsja przezoskrzelowa po śledzeniu za pomocą radialnych minisond echo-endoskopowych może być wykorzystana do pobrania próbki tkanki.

Jeśli za pomocą tej techniki nie postawiono diagnozy, postawę można przedyskutować między różnymi opcjami: obserwacja w porównaniu z inną techniką pobierania próbek (nakłucie przezklatkowe, operacja, ...).

W tym badaniu badacze zbadają interes pobierania próbek pod kontrolą fluoroskopii po negatywnym pobraniu próbki pod kontrolą promieniowej echo-endoskopowej minisondy.

Osoby zgłaszające się z obwodową zmianą w płucach, niewidoczną w klasycznej endoskopii, zostaną włączone po podpisaniu świadomej zgody. Bronchoskopia zostanie wykonana po znieczuleniu miejscowym, aw przypadku braku widocznych zmian wewnątrzoskrzelowych zostanie zastosowana mini sonda promieniowa EBUS.

Jeśli te próbki dadzą diagnozę anatomopatologiczną zgodną z kontekstem klinicznym, żadne inne badanie nie zostanie zaproponowane.

Jeśli po tym pierwszym badaniu nie zostanie postawiona diagnoza, uczestnikom zostanie zaproponowane drugie badanie obejmujące wymaz histologiczny, biopsję przezoskrzelową i aspirację cienkoigłową pod kontrolą fluoroskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na częstsze stosowanie tomografii komputerowej klatki piersiowej coraz częściej ujawnia się bezobjawowe zmiany w płucach obwodowych.

Ponieważ mogą one być wczesną postacią nowotworu płuc, dla pacjenta ważne jest postawienie ostatecznej diagnozy.

Zmiany te są niewidoczne w badaniu endoskopowym, dlatego próbki muszą być wykonane techniką naprowadzającą.

Pierwszą techniką kierowaną była biopsja pod kontrolą fluoroskopii. W ciągu ostatniej dekady opracowano kilka innych technik.

Wśród nich znajduje się biopsja przezoskrzelowa po śledzeniu minisondami echo-endoskopowymi radialnymi. Ta technika ma tę zaletę, że nie wymaga narażenia na promieniowanie jonizujące i zmniejsza ryzyko odmy opłucnowej w porównaniu z nakłuciem przezklatkowym.

W badaniu przeprowadzonym przez Guvenca i in. w 2015 r. technika ta pozwala na uzyskanie diagnozy w 62% przypadków.

Gdy wynik jest negatywny, postawę można przedyskutować między różnymi opcjami: obserwacja w porównaniu z inną techniką pobierania próbek (nakłucie przezklatkowe, operacja, ...).

W tym badaniu badacze zbadają interes pobierania próbek pod kontrolą fluoroskopii po negatywnym pobraniu próbki pod kontrolą promieniowej echo-endoskopowej minisondy.

Pacjenci z obwodową zmianą w płucach, niewidoczną w klasycznej bronchoskopii, zostaną włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody. Bronchoskopia zostanie wykonana po znieczuleniu miejscowym, aw przypadku braku widocznych zmian wewnątrzoskrzelowych zostanie zastosowana mini sonda promieniowa EBUS.

Jeśli zmiana zostanie zauważona, sonda zostanie wycofana aż do najbardziej dystalnej widocznej ostrogi i zmierzona zostanie odległość wycofania. Następnie w tej samej odległości od tej karetki zostaną wprowadzone kleszczyki bioszpiegowskie i zostanie pobranych co najmniej pięć biopsji.

Jeśli te próbki dadzą diagnozę anatomopatologiczną zgodną z kontekstem klinicznym, żadne inne badanie nie zostanie zaproponowane.

Jeśli po tym pierwszym badaniu nie zostanie postawiona diagnoza, uczestnikowi zostanie zaproponowane drugie badanie obejmujące wymaz histologiczny, biopsję przezoskrzelową i aspirację cienkoigłową pod kontrolą fluoroskopii.

Jeśli po tym drugim badaniu nadal nie ma diagnozy, postawa zostanie omówiona indywidualnie między wizytą kontrolną a inną inwazyjną metodą diagnostyczną (nakłucie przezklatkowe pod kontrolą tomografii komputerowej, operacja,…).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obwodową zmianą w płucach, którzy wyrazili zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana w płucu, która według ct Scan ma większą średnicę mniejszą niż 10 mm
  • Uszkodzenie szlifowanego szkła
  • Zmiana, którą podejrzewa się o odoskrzelowe zapalenie płuc
  • Przeciwwskazania do badania endoskopowego (niekontrolowana hipoksja, hiperkapnia, objawowa nadreaktywność oskrzeli, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
  • przeciwwskazania do biopsji przezoskrzelowej (koagulapatia jatrogenna lub nie, ostatnio przyjmowane leki przeciwgrzybicze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent z obwodowym uszkodzeniem płuc

Pacjent z obwodową zmianą w płucach widzianą w tomografii komputerowej, ale niewidoczną w prostej endoskopii.

Interwencja: biopsja przezoskrzelowa pod kontrolą minisond echo-endoskopowych.

Interwencja: Jeśli pierwsza interwencja nie daje diagnozy wykonujemy rozmaz cytologiczny, biopsję cienkoigłową i biopsję przezoskrzelową pod kontrolą fluoroskopii
Procedura: biopsja przezoskrzelowa pod kontrolą minisond echoendoskopowych
Pobieramy próbkę przez biopsję przezoskrzelową pod kontrolą minisondy echo-endoskopowej.
Procedura: jeśli pierwszy wynik jest ujemny: próbki pod kontrolą fluoroskopową
W przypadku braku diagnozy przy pierwszej interwencji pobieramy drugą próbkę za pomocą rozmazu cytologicznego, biopsji cienkoigłowej i biopsji przezoskrzelowej pod kontrolą fluoroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent Ostateczna diagnoza anatomopatologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent Ostateczna diagnoza anatomopatologiczna uzyskana na podstawie badania histopatologicznego z oceną mikroskopową, barwieniem immunologicznym i/lub analizą molekularną)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Bruyneel, MD PhD, Chu St Pierre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B076201733056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj