Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBUS-Miniprobes prøveudtagning for perifere lungelæsioner

16. januar 2023 opdateret af: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Diagnose af perifere lungelæsioner: Fordel ved endoskopisk prøve under fluoroskopisk kontrol efter ikke-bidragende endoskopiske prøver styret af Radial EBUS-miniprobe.

Der er en interesse i at karakterisere asymptomatiske perifere lungelæsioner, fordi de kan være en tidlig form for neoplasma.

Disse læsioner er usynlige i den endoskopiske undersøgelse, så prøverne skal laves med en vejledende teknik.

Den transbronkiale biopsi efter sporing af radiale ekko-endoskopiske miniprober kan bruges til at indsamle vævsprøve.

Når der ikke stilles en diagnose med denne teknik, kan holdningen diskuteres mellem forskellige muligheder: opfølgning versus en anden prøvetagningsteknik (transthorax ponction, kirurgi,...).

I denne undersøgelse vil efterforskerne studere interessen for en prøvetagning styret af fluoroskopi efter en negativ prøvetagning styret af radial ekko-endoskopisk miniprobe.

Personer med en perifer lungelæsion, usynlig ved en klassisk endoskopi, vil blive inkluderet, efter at de har underskrevet et informeret samtykke. Bronkoskopien vil blive udført efter en lokalbedøvelse, og hvis der ikke er synlige endobronchiale læsioner, vil den radiale EBUS mini-probe blive brugt.

Hvis disse prøver giver en anatomopatologisk diagnose i overensstemmelse med den kliniske kontekst, vil ingen anden undersøgelse blive foreslået.

Hvis der ikke er en diagnose efter denne første undersøgelse, vil en anden undersøgelse blive foreslået til deltagerne, herunder en histologisk udstrygning, en transbronkial biopsi og en finnålsaspiration under fluoroskopisk vejledning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af den hyppigere brug af thorax-billeddannelse ved ct-scanning er der et stigende antal asymptomatiske perifere lungelæsioner, der afsløres.

Da de kan være en tidlig form for pulmonal neoplasma, er det vigtigt for patienten, at der stilles en endelig diagnose.

Disse læsioner er usynlige i den endoskopiske undersøgelse, så prøverne skal laves med en vejledende teknik.

Den første guidede teknik var biopsien under fluoroskopisk kontrol. I løbet af det sidste årti er flere andre teknikker blevet udviklet.

Blandt dem er trans-bronchial biopsi efter sporing af radiale ekko-endoskopiske miniprober. Denne teknik har den fordel, at den ikke behøver at blive udsat for ioniserende stråling og mindsker risikoen for pneumothorax sammenlignet med transthorax ponction.

I en undersøgelse lavet af Guvenc og al. i 2015 opnår denne teknik en diagnostik i 62 % af tilfældene.

Når resultatet er negativt, kan holdningen diskuteres mellem forskellige muligheder: opfølgning versus en anden prøvetagningsteknik (transthorax ponction, kirurgi,...).

I denne undersøgelse vil efterforskerne studere interessen for en prøvetagning styret af fluoroskopi efter en negativ prøvetagning styret af radial ekko-endoskopisk miniprobe.

Patienter med en perifer lungelæsion, usynlig ved en klassisk bronkoskopi, vil blive inkluderet, efter at de har underskrevet et informeret samtykke. Bronkoskopien vil blive udført efter en lokalbedøvelse, og hvis der ikke er synlige endobronchiale læsioner, vil den radiale EBUS mini-probe blive brugt.

Hvis læsionen opdages, vil sonden blive trukket tilbage indtil den mest distale synlige carena, og tilbagetrækningsafstanden vil blive målt. Biospytangen vil derefter blive indført i samme afstand fra denne carena, og der vil blive taget mindst fem biopsier.

Hvis disse prøver giver en anatomopatologisk diagnose i overensstemmelse med den kliniske kontekst, vil ingen anden undersøgelse blive foreslået.

Hvis der ikke er en diagnose efter denne første undersøgelse, vil en anden undersøgelse blive foreslået til deltageren, herunder en histologisk udstrygning, en transbronchial biopsi og en finnålsaspiration under fluoroskopisk vejledning.

Hvis der stadig ikke er nogen diagnose efter denne anden undersøgelse, vil holdningen blive diskuteret fra sag til sag mellem en opfølgning og en anden invasiv diagnose (transthorax punktering under ct-scanningskontrol, kirurgi,...).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer en perifer lungelæsion, har givet deres godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Lungelæsion som ifølge ct Scan har en større diameter mindre end 10 mm
  • Slebet glaslæsion
  • Læsioner, der mistænkes for at være en bronkopneumoni
  • Kontraindikation for endoskopisk undersøgelse (ukontrolleret hypoxi, hyperkapni, sympotmatisk bronkial hyperreaktivitet, nyligt myokardieinfarkt, hjertesvigt)
  • kontraindikation for en transbronchial biopsi (koagulapati iatrogen eller ej, nylig optagelse af antiaggregerende medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient med perifer lungelæsion

Patient med en perifer lungelæsion set ved Ct-scanning, men usynlig ved simpel endoskopi.

Intervention: transbronchial biopsi styret af ekko-endoskopiske miniprober.

Intervention: Hvis første intervention ikke giver en diagnose, får vi cytologisk smear, finnålsbiopsi og transbronchial biopsi under fluoroskopisk kontrol

Vi får en prøve gennem transbronchial biopsi guidet af ekko-endoskopisk miniprobe.
Hvis der ikke stilles diagnose med første intervention, får vi en anden prøve ved cytologisk udstrygning, finnålsbiopsi og transbronchial biopsi under fluoroskopisk kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel Definitiv anatomopatologisk diagnose
Tidsramme: En uge
Procentdel Definitiv anatomopatologisk diagnose opnået via den patologiske undersøgelse af mikroskopisk evaluering, immunfarvning og/eller molekylær analyse)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B076201733056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Abonner