- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422744
EBUS-Miniprobes prøveudtagning for perifere lungelæsioner
Diagnose af perifere lungelæsioner: Fordel ved endoskopisk prøve under fluoroskopisk kontrol efter ikke-bidragende endoskopiske prøver styret af Radial EBUS-miniprobe.
Der er en interesse i at karakterisere asymptomatiske perifere lungelæsioner, fordi de kan være en tidlig form for neoplasma.
Disse læsioner er usynlige i den endoskopiske undersøgelse, så prøverne skal laves med en vejledende teknik.
Den transbronkiale biopsi efter sporing af radiale ekko-endoskopiske miniprober kan bruges til at indsamle vævsprøve.
Når der ikke stilles en diagnose med denne teknik, kan holdningen diskuteres mellem forskellige muligheder: opfølgning versus en anden prøvetagningsteknik (transthorax ponction, kirurgi,...).
I denne undersøgelse vil efterforskerne studere interessen for en prøvetagning styret af fluoroskopi efter en negativ prøvetagning styret af radial ekko-endoskopisk miniprobe.
Personer med en perifer lungelæsion, usynlig ved en klassisk endoskopi, vil blive inkluderet, efter at de har underskrevet et informeret samtykke. Bronkoskopien vil blive udført efter en lokalbedøvelse, og hvis der ikke er synlige endobronchiale læsioner, vil den radiale EBUS mini-probe blive brugt.
Hvis disse prøver giver en anatomopatologisk diagnose i overensstemmelse med den kliniske kontekst, vil ingen anden undersøgelse blive foreslået.
Hvis der ikke er en diagnose efter denne første undersøgelse, vil en anden undersøgelse blive foreslået til deltagerne, herunder en histologisk udstrygning, en transbronkial biopsi og en finnålsaspiration under fluoroskopisk vejledning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grund af den hyppigere brug af thorax-billeddannelse ved ct-scanning er der et stigende antal asymptomatiske perifere lungelæsioner, der afsløres.
Da de kan være en tidlig form for pulmonal neoplasma, er det vigtigt for patienten, at der stilles en endelig diagnose.
Disse læsioner er usynlige i den endoskopiske undersøgelse, så prøverne skal laves med en vejledende teknik.
Den første guidede teknik var biopsien under fluoroskopisk kontrol. I løbet af det sidste årti er flere andre teknikker blevet udviklet.
Blandt dem er trans-bronchial biopsi efter sporing af radiale ekko-endoskopiske miniprober. Denne teknik har den fordel, at den ikke behøver at blive udsat for ioniserende stråling og mindsker risikoen for pneumothorax sammenlignet med transthorax ponction.
I en undersøgelse lavet af Guvenc og al. i 2015 opnår denne teknik en diagnostik i 62 % af tilfældene.
Når resultatet er negativt, kan holdningen diskuteres mellem forskellige muligheder: opfølgning versus en anden prøvetagningsteknik (transthorax ponction, kirurgi,...).
I denne undersøgelse vil efterforskerne studere interessen for en prøvetagning styret af fluoroskopi efter en negativ prøvetagning styret af radial ekko-endoskopisk miniprobe.
Patienter med en perifer lungelæsion, usynlig ved en klassisk bronkoskopi, vil blive inkluderet, efter at de har underskrevet et informeret samtykke. Bronkoskopien vil blive udført efter en lokalbedøvelse, og hvis der ikke er synlige endobronchiale læsioner, vil den radiale EBUS mini-probe blive brugt.
Hvis læsionen opdages, vil sonden blive trukket tilbage indtil den mest distale synlige carena, og tilbagetrækningsafstanden vil blive målt. Biospytangen vil derefter blive indført i samme afstand fra denne carena, og der vil blive taget mindst fem biopsier.
Hvis disse prøver giver en anatomopatologisk diagnose i overensstemmelse med den kliniske kontekst, vil ingen anden undersøgelse blive foreslået.
Hvis der ikke er en diagnose efter denne første undersøgelse, vil en anden undersøgelse blive foreslået til deltageren, herunder en histologisk udstrygning, en transbronchial biopsi og en finnålsaspiration under fluoroskopisk vejledning.
Hvis der stadig ikke er nogen diagnose efter denne anden undersøgelse, vil holdningen blive diskuteret fra sag til sag mellem en opfølgning og en anden invasiv diagnose (transthorax punktering under ct-scanningskontrol, kirurgi,...).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer en perifer lungelæsion, har givet deres godkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Lungelæsion som ifølge ct Scan har en større diameter mindre end 10 mm
- Slebet glaslæsion
- Læsioner, der mistænkes for at være en bronkopneumoni
- Kontraindikation for endoskopisk undersøgelse (ukontrolleret hypoxi, hyperkapni, sympotmatisk bronkial hyperreaktivitet, nyligt myokardieinfarkt, hjertesvigt)
- kontraindikation for en transbronchial biopsi (koagulapati iatrogen eller ej, nylig optagelse af antiaggregerende medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patient med perifer lungelæsion
Patient med en perifer lungelæsion set ved Ct-scanning, men usynlig ved simpel endoskopi. Intervention: transbronchial biopsi styret af ekko-endoskopiske miniprober. Intervention: Hvis første intervention ikke giver en diagnose, får vi cytologisk smear, finnålsbiopsi og transbronchial biopsi under fluoroskopisk kontrol |
Vi får en prøve gennem transbronchial biopsi guidet af ekko-endoskopisk miniprobe.
Hvis der ikke stilles diagnose med første intervention, får vi en anden prøve ved cytologisk udstrygning, finnålsbiopsi og transbronchial biopsi under fluoroskopisk kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel Definitiv anatomopatologisk diagnose
Tidsramme: En uge
|
Procentdel Definitiv anatomopatologisk diagnose opnået via den patologiske undersøgelse af mikroskopisk evaluering, immunfarvning og/eller molekylær analyse)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B076201733056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation