Muestreo de EBUS-Miniprobes para lesiones pulmonares periféricas
Diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas: beneficio de la muestra endoscópica bajo control fluoroscópico tras muestras endoscópicas no contributivas guiadas por EBUS-minisonda radial.
Existe interés en caracterizar las lesiones pulmonares periféricas asintomáticas, ya que podrían ser una forma temprana de neoplasia.
Estas lesiones son invisibles en el examen endoscópico, por lo que las muestras deben realizarse con una técnica de guía.
La biopsia transbronquial tras el seguimiento mediante minisondas ecoendoscópicas radiales puede utilizarse para recoger muestras de tejido.
Cuando no se realiza un diagnóstico con esta técnica, la actitud puede ser discutida entre diferentes opciones: seguimiento versus otra técnica de muestreo (ponción transtorácica, cirugía,...).
En este estudio los investigadores estudiarán el interés de un muestreo guiado por fluoroscopia después de un muestreo negativo guiado por minisonda ecoendoscópica radial.
Las personas que presenten una lesión pulmonar periférica, invisible con una endoscopia clásica, serán incluidas después de firmar un consentimiento informado. La broncoscopia se realizará tras anestesia local y si no hay lesiones endobronquiales visibles se utilizará la minisonda EBUS radial.
Si estas muestras dan un diagnóstico anatomopatológico compatible con el contexto clínico, no se propondrá ningún otro examen.
Si no hay un diagnóstico después de este primer examen, se propondrá un segundo examen a los participantes que incluye un frotis histológico, una biopsia transbronquial y una aspiración con aguja fina bajo guía fluoroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido al uso más frecuente de imágenes torácicas por tomografía computarizada, se revela un número creciente de lesiones pulmonares periféricas asintomáticas.
Como pueden ser una forma temprana de neoplasia pulmonar, es importante para el paciente que se realice un diagnóstico definitivo.
Estas lesiones son invisibles en el examen endoscópico, por lo que las muestras deben realizarse con una técnica de guía.
La primera técnica guiada fue la biopsia bajo control fluoroscópico. Durante la última década, se han desarrollado varias otras técnicas.
Entre ellas se encuentra la biopsia transbronquial previo seguimiento mediante minisondas ecoendoscópicas radiales. Esta técnica tiene la ventaja de no necesitar exposición a radiaciones ionizantes y de disminuir el riesgo de neumotórax, en comparación con la punción transtorácica.
En un estudio realizado por Guvenc y al. en 2015 esta técnica logra un diagnóstico en el 62 % de los casos.
Cuando el resultado es negativo, se puede discutir la actitud entre diferentes opciones: seguimiento versus otra técnica de muestreo (ponción transtorácica, cirugía,...).
En este estudio los investigadores estudiarán el interés de un muestreo guiado por fluoroscopia después de un muestreo negativo guiado por minisonda ecoendoscópica radial.
Los pacientes que presenten una lesión pulmonar periférica, invisible a la broncoscopia clásica, serán incluidos previa firma del consentimiento informado. La broncoscopia se realizará tras anestesia local y si no hay lesiones endobronquiales visibles se utilizará la minisonda EBUS radial.
Si se detecta la lesión, se retirará la sonda hasta la carena visible más distal y se medirá la distancia de retirada. A continuación, se introducirán las pinzas de biopsia a la misma distancia de esta carena y se tomarán al menos cinco biopsias.
Si estas muestras dan un diagnóstico anatomopatológico compatible con el contexto clínico, no se propondrá ningún otro examen.
Si no hay un diagnóstico después de este primer examen, se propondrá un segundo examen al participante que incluye un frotis histológico, una biopsia transbronquial y una aspiración con aguja fina bajo guía fluoroscópica.
Si después de este segundo examen aún no hay diagnóstico, se discutirá la actitud caso por caso entre un seguimiento y otro medio de diagnóstico invasivo (punción transtorácica bajo control de tomografía computarizada, cirugía,…).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten una lesión pulmonar periférica habiendo dado su aprobación
Criterio de exclusión:
- Lesión pulmonar que según tomografía computarizada tiene un diámetro mayor menor a 10 mm
- Lesión en vidrio esmerilado
- Lesión que se sospecha que es una bronconeumonía
- Contraindicación para el examen endoscópico (hipoxia no controlada, hipercapnia, hiperreactividad bronquial sintomática, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca)
- contraindicación para una biopsia transbronquial (coagulación iatrogénica o no, toma reciente de medicamentos antiagregantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: paciente con lesión pulmonar periférica
Paciente que presenta una lesión pulmonar periférica vista en TAC pero invisible en endoscopia simple. Intervención: biopsia transbronquial guiada por minisondas ecoendoscópicas. Intervención: Si la primera intervención no da un diagnóstico, obtenemos frotis citológico, biopsia con aguja fina y biopsia transbronquial bajo control fluoroscópico. |
Obtenemos una muestra mediante biopsia transbronquial guiada por minisonda ecoendoscópica.
Si no hay diagnóstico con la primera intervención obtenemos una segunda muestra mediante frotis citológico, biopsia con aguja fina y biopsia transbronquial bajo control fluoroscópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje Diagnóstico anatomopatológico definitivo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje Diagnóstico anatomopatológico definitivo obtenido mediante el examen patológico de evaluación microscópica, inmunotinción y/o análisis molecular)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B076201733056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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