- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03422744
EBUS-Miniprobes Sampling for perifere lungelesjoner
Diagnose av perifere pulmonale lesjoner: Fordel med endoskopisk prøve under fluoroskopisk kontroll etter ikke-bidragende endoskopiske prøver veiledet av Radial EBUS-miniprobe.
Det er en interesse for å karakterisere asymptomatiske perifere lungelesjoner fordi de kan være en tidlig form for neoplasma.
Disse lesjonene er usynlige i den endoskopiske undersøkelsen, så prøvene må lages med en veiledende teknikk.
Den transbronkiale biopsien etter sporing av radielle ekko-endoskopiske miniprober kan brukes til å samle vevsprøver.
Når det ikke stilles en diagnose med denne teknikken, kan holdningen diskuteres mellom ulike alternativer: oppfølging versus en annen prøvetakingsteknikk (transthorax snitt, kirurgi,...).
I denne studien vil etterforskerne studere interessen for en prøvetaking guidet av fluoroskopi etter en negativ prøvetaking guidet av radial ekko-endoskopisk miniprobe.
Personer som har en perifer lungelesjon, usynlig med en klassisk endoskopi, vil bli inkludert etter at de har underskrevet et informert samtykke. Bronkoskopien vil bli utført etter lokalbedøvelse, og hvis det ikke er synlige endobronkiale lesjoner, vil den radielle EBUS-minisonden brukes.
Hvis disse prøvene gir en anatomopatologisk diagnose i samsvar med den kliniske konteksten, vil ingen annen undersøkelse bli foreslått.
Hvis det ikke er en diagnose etter denne første undersøkelsen, vil en andre undersøkelse bli foreslått for deltakerne, inkludert et histologisk utstryk, en transbronkial biopsi og en finnålsaspirasjon under fluoroskopisk veiledning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av den hyppigere bruken av thoraxavbildning ved ct-skanning, er det et økende antall asymptomatiske perifere lungelesjoner som avsløres.
Siden de kan være en tidlig form for lungeneoplasma, er det viktig for pasienten at en endelig diagnose stilles.
Disse lesjonene er usynlige i den endoskopiske undersøkelsen, så prøvene må lages med en veiledende teknikk.
Den første guidede teknikken var biopsien under fluoroskopisk kontroll. I løpet av det siste tiåret har flere andre teknikker blitt utviklet.
Blant dem er trans bronkial biopsi etter sporing av radielle ekko-endoskopiske miniprober. Denne teknikken har fordelen av at den ikke trenger noen eksponering for ioniserende stråling og reduserer risikoen for pneumothorax, sammenlignet med transthoracic ponction.
I en studie laget av Guvenc og al. i 2015 oppnår denne teknikken en diagnostikk i 62 % av tilfellene.
Når resultatet er negativt, kan holdningen diskuteres mellom ulike alternativer: oppfølging versus en annen prøvetakingsteknikk (transthoracic ponction, kirurgi,...).
I denne studien vil etterforskerne studere interessen for en prøvetaking guidet av fluoroskopi etter en negativ prøvetaking guidet av radial ekko-endoskopisk miniprobe.
Pasienter som har en perifer lungelesjon, usynlig med en klassisk bronkoskopi, vil bli inkludert etter at de har underskrevet et informert samtykke. Bronkoskopien vil bli utført etter lokalbedøvelse, og hvis det ikke er synlige endobronkiale lesjoner, vil den radielle EBUS-minisonden brukes.
Hvis lesjonen er oppdaget, vil sonden trekkes tilbake til den mest distale synlige carena og tilbaketrekningsavstanden vil bli målt. Biospytangen vil da bli introdusert i samme avstand fra denne carena og minst fem biopsier vil bli tatt.
Hvis disse prøvene gir en anatomopatologisk diagnose i samsvar med den kliniske konteksten, vil ingen annen undersøkelse bli foreslått.
Hvis det ikke er en diagnose etter denne første undersøkelsen, vil en andre undersøkelse bli foreslått for deltakeren, inkludert et histologisk utstryk, en transbronkial biopsi og en finnålsaspirasjon under fluoroskopisk veiledning.
Hvis det fortsatt ikke er noen diagnose etter denne andre undersøkelsen, vil holdningen bli diskutert fra sak til sak mellom en oppfølging og en annen invasiv diagnose (transthorax punsjon under ct-skanningskontroll, kirurgi, ...).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer en perifer lungelesjon har gitt sin godkjenning
Ekskluderingskriterier:
- Lungelesjon som ifølge ct Scan har større diameter mindre enn 10 mm
- Slipt glasslesjon
- Lesjon som mistenkes å være en bronkopneumoni
- Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse (ukontrollert hypoksi, hyperkapni, sympotmatisk bronkial hyperreaktivitet, nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt)
- kontraindikasjon for en transbronkial biopsi (koagulapati iatrogen eller ikke, nylig opptak av anitaggregerende medisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasient med perifer lungelesjon
Pasient som presenterer en perifer lungelesjon sett ved Ct-skanning, men usynlig ved enkel endoskopi. Intervensjon: transbronkial biopsi veiledet av ekko-endoskopiske miniprober. Intervensjon: Hvis første intervensjon ikke gir en diagnose, får vi cytologisk utstryk, finnålsbiopsi og transbronkial biopsi under fluoroskopisk kontroll |
Vi får en prøve gjennom transbronkial biopsi veiledet av ekko-endoskopisk miniprobe.
Hvis ingen diagnose med første intervensjon får vi en ny prøve ved cytologisk utstryk, finnålsbiopsi og transbronkial biopsi under fluoroskopisk kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel Definitiv anatomopatologisk diagnose
Tidsramme: 1 uke
|
Prosentandel Definitiv anatomopatologisk diagnose oppnådd via patologisk undersøkelse av mikroskopisk evaluering, immunfarging og/eller molekylær analyse)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Bruyneel, MD PhD, Chu St Pierre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B076201733056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt