Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBUS-Miniprobes Sampling for perifere lungelesjoner

16. januar 2023 oppdatert av: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Diagnose av perifere pulmonale lesjoner: Fordel med endoskopisk prøve under fluoroskopisk kontroll etter ikke-bidragende endoskopiske prøver veiledet av Radial EBUS-miniprobe.

Det er en interesse for å karakterisere asymptomatiske perifere lungelesjoner fordi de kan være en tidlig form for neoplasma.

Disse lesjonene er usynlige i den endoskopiske undersøkelsen, så prøvene må lages med en veiledende teknikk.

Den transbronkiale biopsien etter sporing av radielle ekko-endoskopiske miniprober kan brukes til å samle vevsprøver.

Når det ikke stilles en diagnose med denne teknikken, kan holdningen diskuteres mellom ulike alternativer: oppfølging versus en annen prøvetakingsteknikk (transthorax snitt, kirurgi,...).

I denne studien vil etterforskerne studere interessen for en prøvetaking guidet av fluoroskopi etter en negativ prøvetaking guidet av radial ekko-endoskopisk miniprobe.

Personer som har en perifer lungelesjon, usynlig med en klassisk endoskopi, vil bli inkludert etter at de har underskrevet et informert samtykke. Bronkoskopien vil bli utført etter lokalbedøvelse, og hvis det ikke er synlige endobronkiale lesjoner, vil den radielle EBUS-minisonden brukes.

Hvis disse prøvene gir en anatomopatologisk diagnose i samsvar med den kliniske konteksten, vil ingen annen undersøkelse bli foreslått.

Hvis det ikke er en diagnose etter denne første undersøkelsen, vil en andre undersøkelse bli foreslått for deltakerne, inkludert et histologisk utstryk, en transbronkial biopsi og en finnålsaspirasjon under fluoroskopisk veiledning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av den hyppigere bruken av thoraxavbildning ved ct-skanning, er det et økende antall asymptomatiske perifere lungelesjoner som avsløres.

Siden de kan være en tidlig form for lungeneoplasma, er det viktig for pasienten at en endelig diagnose stilles.

Disse lesjonene er usynlige i den endoskopiske undersøkelsen, så prøvene må lages med en veiledende teknikk.

Den første guidede teknikken var biopsien under fluoroskopisk kontroll. I løpet av det siste tiåret har flere andre teknikker blitt utviklet.

Blant dem er trans bronkial biopsi etter sporing av radielle ekko-endoskopiske miniprober. Denne teknikken har fordelen av at den ikke trenger noen eksponering for ioniserende stråling og reduserer risikoen for pneumothorax, sammenlignet med transthoracic ponction.

I en studie laget av Guvenc og al. i 2015 oppnår denne teknikken en diagnostikk i 62 % av tilfellene.

Når resultatet er negativt, kan holdningen diskuteres mellom ulike alternativer: oppfølging versus en annen prøvetakingsteknikk (transthoracic ponction, kirurgi,...).

I denne studien vil etterforskerne studere interessen for en prøvetaking guidet av fluoroskopi etter en negativ prøvetaking guidet av radial ekko-endoskopisk miniprobe.

Pasienter som har en perifer lungelesjon, usynlig med en klassisk bronkoskopi, vil bli inkludert etter at de har underskrevet et informert samtykke. Bronkoskopien vil bli utført etter lokalbedøvelse, og hvis det ikke er synlige endobronkiale lesjoner, vil den radielle EBUS-minisonden brukes.

Hvis lesjonen er oppdaget, vil sonden trekkes tilbake til den mest distale synlige carena og tilbaketrekningsavstanden vil bli målt. Biospytangen vil da bli introdusert i samme avstand fra denne carena og minst fem biopsier vil bli tatt.

Hvis disse prøvene gir en anatomopatologisk diagnose i samsvar med den kliniske konteksten, vil ingen annen undersøkelse bli foreslått.

Hvis det ikke er en diagnose etter denne første undersøkelsen, vil en andre undersøkelse bli foreslått for deltakeren, inkludert et histologisk utstryk, en transbronkial biopsi og en finnålsaspirasjon under fluoroskopisk veiledning.

Hvis det fortsatt ikke er noen diagnose etter denne andre undersøkelsen, vil holdningen bli diskutert fra sak til sak mellom en oppfølging og en annen invasiv diagnose (transthorax punsjon under ct-skanningskontroll, kirurgi, ...).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer en perifer lungelesjon har gitt sin godkjenning

Ekskluderingskriterier:

  • Lungelesjon som ifølge ct Scan har større diameter mindre enn 10 mm
  • Slipt glasslesjon
  • Lesjon som mistenkes å være en bronkopneumoni
  • Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse (ukontrollert hypoksi, hyperkapni, sympotmatisk bronkial hyperreaktivitet, nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt)
  • kontraindikasjon for en transbronkial biopsi (koagulapati iatrogen eller ikke, nylig opptak av anitaggregerende medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient med perifer lungelesjon

Pasient som presenterer en perifer lungelesjon sett ved Ct-skanning, men usynlig ved enkel endoskopi.

Intervensjon: transbronkial biopsi veiledet av ekko-endoskopiske miniprober.

Intervensjon: Hvis første intervensjon ikke gir en diagnose, får vi cytologisk utstryk, finnålsbiopsi og transbronkial biopsi under fluoroskopisk kontroll

Vi får en prøve gjennom transbronkial biopsi veiledet av ekko-endoskopisk miniprobe.
Hvis ingen diagnose med første intervensjon får vi en ny prøve ved cytologisk utstryk, finnålsbiopsi og transbronkial biopsi under fluoroskopisk kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel Definitiv anatomopatologisk diagnose
Tidsramme: 1 uke
Prosentandel Definitiv anatomopatologisk diagnose oppnådd via patologisk undersøkelse av mikroskopisk evaluering, immunfarging og/eller molekylær analyse)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Bruyneel, MD PhD, Chu St Pierre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B076201733056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere