- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422744
EBUS-Minisonde Campionamento per lesioni polmonari periferiche
Diagnosi delle lesioni polmonari periferiche: vantaggio del campione endoscopico sotto controllo fluoroscopico dopo campioni endoscopici non contributivi guidati dalla minisonda EBUS radiale.
C'è interesse a caratterizzare le lesioni polmonari periferiche asintomatiche perché potrebbero essere una forma precoce di neoplasia.
Queste lesioni sono invisibili all'esame endoscopico, quindi i prelievi devono essere effettuati con una tecnica guida.
La biopsia transbronchiale dopo il tracciamento mediante minisonde radiali eco-endoscopiche può essere utilizzata per raccogliere campioni di tessuto.
Quando non viene fatta alcuna diagnosi con questa tecnica, l'atteggiamento può essere discusso tra diverse opzioni: follow-up rispetto a un'altra tecnica di prelievo (ponzio transtoracico, chirurgia,...).
In questo studio gli investigatori studieranno l'interesse di un campionamento guidato dalla fluoroscopia dopo un campionamento negativo guidato da una minisonda eco-endoscopica radiale.
Le persone che presentano una lesione polmonare periferica, invisibile con un'endoscopia classica, saranno incluse dopo aver firmato un consenso informato. La broncoscopia verrà eseguita dopo un'anestesia locale e se non ci sono lesioni endobronchiali visibili, verrà utilizzata la mini-sonda EBUS radiale.
Se questi campioni danno una diagnosi anatomopatologica coerente con il contesto clinico, non verrà proposto nessun altro esame.
Se dopo questo primo esame non c'è una diagnosi, ai partecipanti verrà proposto un secondo esame comprendente uno striscio istologico, una biopsia transbronchiale e un'aspirazione con ago sottile sotto guida fluoroscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa dell'uso più frequente dell'imaging toracico mediante TC, vi è un numero crescente di lesioni polmonari periferiche asintomatiche che vengono rivelate.
Poiché potrebbero essere una forma precoce di neoplasia polmonare, è importante per il paziente che venga fatta una diagnosi definitiva.
Queste lesioni sono invisibili all'esame endoscopico, quindi i prelievi devono essere effettuati con una tecnica guida.
La prima tecnica guidata è stata la biopsia sotto controllo fluoroscopico. Durante l'ultimo decennio, sono state sviluppate diverse altre tecniche.
Tra questi vi è la biopsia transbronchiale dopo tracciamento mediante minisonde radiali eco-endoscopiche. Questa tecnica ha il vantaggio di non necessitare di esposizione a radiazioni ionizzanti e di ridurre il rischio di pneumotorace, rispetto al ponzio transtoracico.
In uno studio realizzato da Guvenc e al. nel 2015 questa tecnica ottiene una diagnosi nel 62% dei casi.
Quando il risultato è negativo, l'atteggiamento può essere discusso tra diverse opzioni: follow-up rispetto a un'altra tecnica di prelievo (ponzio transtoracico, chirurgia,...).
In questo studio gli investigatori studieranno l'interesse di un campionamento guidato dalla fluoroscopia dopo un campionamento negativo guidato da una minisonda eco-endoscopica radiale.
I pazienti che presentano una lesione polmonare periferica, invisibile con una broncoscopia classica, saranno inclusi dopo aver firmato un consenso informato. La broncoscopia verrà eseguita dopo un'anestesia locale e se non ci sono lesioni endobronchiali visibili, verrà utilizzata la mini-sonda EBUS radiale.
Se la lesione è individuata, la sonda verrà ritirata fino al carena visibile più distale e verrà misurata la distanza di ritiro. La pinza da biospia verrà quindi introdotta alla stessa distanza da questa carena e verranno prelevate almeno cinque biopsie.
Se questi campioni danno una diagnosi anatomopatologica coerente con il contesto clinico, non verrà proposto nessun altro esame.
Se dopo questo primo esame non c'è una diagnosi, al partecipante verrà proposto un secondo esame comprendente uno striscio istologico, una biopsia transbronchiale e un'aspirazione con ago sottile sotto guida fluoroscopica.
Se dopo questo secondo esame non c'è ancora diagnosi, l'atteggiamento verrà discusso caso per caso tra un follow up e un altro mezzo diagnostico invasivo (puntura transtoracica sotto controllo tac, intervento chirurgico,…).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano una lesione polmonare periferica che hanno dato la loro approvazione
Criteri di esclusione:
- Lesione polmonare che secondo ct Scan ha un diametro maggiore inferiore a 10 mm
- Lesione a vetro smerigliato
- Lesione sospettata di essere una broncopolmonite
- Controindicazione all'esame endoscopico (ipossia incontrollata, ipercapnia, iperreattività bronchiale sintomatica, infarto miocardico recente, scompenso cardiaco)
- controindicazione alla biopsia transbronchiale (coagulopatia iatrogena o meno, recente assunzione di farmaci anitaggreganti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: paziente con lesione polmonare periferica
Paziente che presenta una lesione polmonare periferica visibile alla TAC ma invisibile alla semplice endoscopia. Intervento: biopsia transbronchiale guidata da minisonde ecoendoscopiche. Intervento: se il primo intervento non dà una diagnosi otteniamo striscio citologico, biopsia con ago sottile e biopsia transbronchiale sotto controllo fluoroscopico |
Otteniamo un campione tramite biopsia transbronchiale guidata da minisonda ecoendoscopica.
Se nessuna diagnosi con il primo intervento otteniamo un secondo campione mediante striscio citologico, biopsia con ago sottile e biopsia transbronchiale sotto controllo fluoroscopico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale Diagnosi anatomopatologica definitiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Percentuale Diagnosi anatomopatologica definitiva ottenuta mediante esame patologico di valutazione microscopica, immunocolorazione e/o analisi molecolare)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B076201733056
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