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EBUS-Minisonde Campionamento per lesioni polmonari periferiche

16 gennaio 2023 aggiornato da: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Diagnosi delle lesioni polmonari periferiche: vantaggio del campione endoscopico sotto controllo fluoroscopico dopo campioni endoscopici non contributivi guidati dalla minisonda EBUS radiale.

C'è interesse a caratterizzare le lesioni polmonari periferiche asintomatiche perché potrebbero essere una forma precoce di neoplasia.

Queste lesioni sono invisibili all'esame endoscopico, quindi i prelievi devono essere effettuati con una tecnica guida.

La biopsia transbronchiale dopo il tracciamento mediante minisonde radiali eco-endoscopiche può essere utilizzata per raccogliere campioni di tessuto.

Quando non viene fatta alcuna diagnosi con questa tecnica, l'atteggiamento può essere discusso tra diverse opzioni: follow-up rispetto a un'altra tecnica di prelievo (ponzio transtoracico, chirurgia,...).

In questo studio gli investigatori studieranno l'interesse di un campionamento guidato dalla fluoroscopia dopo un campionamento negativo guidato da una minisonda eco-endoscopica radiale.

Le persone che presentano una lesione polmonare periferica, invisibile con un'endoscopia classica, saranno incluse dopo aver firmato un consenso informato. La broncoscopia verrà eseguita dopo un'anestesia locale e se non ci sono lesioni endobronchiali visibili, verrà utilizzata la mini-sonda EBUS radiale.

Se questi campioni danno una diagnosi anatomopatologica coerente con il contesto clinico, non verrà proposto nessun altro esame.

Se dopo questo primo esame non c'è una diagnosi, ai partecipanti verrà proposto un secondo esame comprendente uno striscio istologico, una biopsia transbronchiale e un'aspirazione con ago sottile sotto guida fluoroscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dell'uso più frequente dell'imaging toracico mediante TC, vi è un numero crescente di lesioni polmonari periferiche asintomatiche che vengono rivelate.

Poiché potrebbero essere una forma precoce di neoplasia polmonare, è importante per il paziente che venga fatta una diagnosi definitiva.

Queste lesioni sono invisibili all'esame endoscopico, quindi i prelievi devono essere effettuati con una tecnica guida.

La prima tecnica guidata è stata la biopsia sotto controllo fluoroscopico. Durante l'ultimo decennio, sono state sviluppate diverse altre tecniche.

Tra questi vi è la biopsia transbronchiale dopo tracciamento mediante minisonde radiali eco-endoscopiche. Questa tecnica ha il vantaggio di non necessitare di esposizione a radiazioni ionizzanti e di ridurre il rischio di pneumotorace, rispetto al ponzio transtoracico.

In uno studio realizzato da Guvenc e al. nel 2015 questa tecnica ottiene una diagnosi nel 62% dei casi.

Quando il risultato è negativo, l'atteggiamento può essere discusso tra diverse opzioni: follow-up rispetto a un'altra tecnica di prelievo (ponzio transtoracico, chirurgia,...).

In questo studio gli investigatori studieranno l'interesse di un campionamento guidato dalla fluoroscopia dopo un campionamento negativo guidato da una minisonda eco-endoscopica radiale.

I pazienti che presentano una lesione polmonare periferica, invisibile con una broncoscopia classica, saranno inclusi dopo aver firmato un consenso informato. La broncoscopia verrà eseguita dopo un'anestesia locale e se non ci sono lesioni endobronchiali visibili, verrà utilizzata la mini-sonda EBUS radiale.

Se la lesione è individuata, la sonda verrà ritirata fino al carena visibile più distale e verrà misurata la distanza di ritiro. La pinza da biospia verrà quindi introdotta alla stessa distanza da questa carena e verranno prelevate almeno cinque biopsie.

Se questi campioni danno una diagnosi anatomopatologica coerente con il contesto clinico, non verrà proposto nessun altro esame.

Se dopo questo primo esame non c'è una diagnosi, al partecipante verrà proposto un secondo esame comprendente uno striscio istologico, una biopsia transbronchiale e un'aspirazione con ago sottile sotto guida fluoroscopica.

Se dopo questo secondo esame non c'è ancora diagnosi, l'atteggiamento verrà discusso caso per caso tra un follow up e un altro mezzo diagnostico invasivo (puntura transtoracica sotto controllo tac, intervento chirurgico,…).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano una lesione polmonare periferica che hanno dato la loro approvazione

Criteri di esclusione:

  • Lesione polmonare che secondo ct Scan ha un diametro maggiore inferiore a 10 mm
  • Lesione a vetro smerigliato
  • Lesione sospettata di essere una broncopolmonite
  • Controindicazione all'esame endoscopico (ipossia incontrollata, ipercapnia, iperreattività bronchiale sintomatica, infarto miocardico recente, scompenso cardiaco)
  • controindicazione alla biopsia transbronchiale (coagulopatia iatrogena o meno, recente assunzione di farmaci anitaggreganti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente con lesione polmonare periferica

Paziente che presenta una lesione polmonare periferica visibile alla TAC ma invisibile alla semplice endoscopia.

Intervento: biopsia transbronchiale guidata da minisonde ecoendoscopiche.

Intervento: se il primo intervento non dà una diagnosi otteniamo striscio citologico, biopsia con ago sottile e biopsia transbronchiale sotto controllo fluoroscopico

Otteniamo un campione tramite biopsia transbronchiale guidata da minisonda ecoendoscopica.
Se nessuna diagnosi con il primo intervento otteniamo un secondo campione mediante striscio citologico, biopsia con ago sottile e biopsia transbronchiale sotto controllo fluoroscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale Diagnosi anatomopatologica definitiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale Diagnosi anatomopatologica definitiva ottenuta mediante esame patologico di valutazione microscopica, immunocolorazione e/o analisi molecolare)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B076201733056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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