Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBUS-Miniprobes Odběr vzorků pro periferní plicní léze

16. ledna 2023 aktualizováno: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Diagnostika periferních plicních lézí: Přínos endoskopického vzorku pod fluoroskopickou kontrolou po nepřispívajících endoskopických vzorcích vedených radiální minisondou EBUS.

Existuje zájem o charakterizaci asymptomatických periferních plicních lézí, protože by mohly být časnou formou novotvaru.

Tyto léze jsou při endoskopickém vyšetření neviditelné, takže vzorky musí být provedeny pomocí vodící techniky.

Transbronchiální biopsii po sledování radiálními echoendoskopickými minisondami lze použít k odběru vzorku tkáně.

Pokud není pomocí této techniky stanovena žádná diagnóza, lze diskutovat o postoji mezi různými možnostmi: sledování versus jiná technika odběru vzorků (transtorakální ponction, operace,...).

V této studii budou vyšetřovatelé studovat zájem o odběr vzorků řízený skiaskopií po negativním odběru vedeném radiální echoendoskopickou minisondou.

Lidé s periferní plicní lézí, neviditelnou klasickou endoskopií, budou zařazeni po podpisu informovaného souhlasu. Bronchoskopie bude provedena po lokální anestezii a pokud nejsou viditelné žádné endobronchiální léze, použije se radiální EBUS mini-sonda.

Pokud tyto vzorky poskytnou anatomickou diagnózu v souladu s klinickým kontextem, nebude navrženo žádné další vyšetření.

Pokud po tomto prvním vyšetření není diagnóza, bude účastníkům navrženo druhé vyšetření včetně histologického stěru, transbronchiální biopsie a aspirace tenkou jehlou pod fluoroskopickým vedením.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k častějšímu používání zobrazování hrudníku pomocí CT-scanu se zvyšuje počet asymptomatických periferních plicních lézí, které jsou odhaleny.

Protože by se mohlo jednat o časnou formu plicního novotvaru, je pro pacienta důležité, aby byla stanovena definitivní diagnóza.

Tyto léze jsou při endoskopickém vyšetření neviditelné, takže vzorky musí být provedeny pomocí vodící techniky.

První řízenou technikou byla biopsie pod fluoroskopickou kontrolou. Během posledního desetiletí bylo vyvinuto několik dalších technik.

Mezi nimi je transbronchiální biopsie po sledování radiálními echoendoskopickými minisondami. Tato technika má výhodu v tom, že nepotřebuje žádnou expozici ionizujícímu záření a snižuje riziko pneumotoraxu ve srovnání s transtorakálním ponctionem.

Ve studii provedené Guvencem a spol. v roce 2015 dosahuje tato technika diagnostiky v 62 % případů.

Pokud je výsledek negativní, lze o postoji diskutovat mezi různými možnostmi: sledování versus jiná technika odběru vzorků (transtorakální ponnce, operace,...).

V této studii budou vyšetřovatelé studovat zájem o odběr vzorků řízený skiaskopií po negativním odběru vedeném radiální echoendoskopickou minisondou.

Pacienti s periferní plicní lézí, neviditelnou při klasické bronchoskopii, budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu. Bronchoskopie bude provedena po lokální anestezii a pokud nejsou viditelné žádné endobronchiální léze, použije se radiální minisonda EBUS.

Pokud je léze skvrnitá, sonda bude vytažena až do nejdistálnější viditelné karény a nebude změřena vzdálenost odtažení. Biospy kleště budou poté zavedeny ve stejné vzdálenosti od této careny a bude odebráno nejméně pět biopsií.

Pokud tyto vzorky poskytnou anatomickou diagnózu v souladu s klinickým kontextem, nebude navrženo žádné další vyšetření.

Pokud po tomto prvním vyšetření není diagnóza, bude účastníkovi navrženo druhé vyšetření včetně histologického stěru, transbronchiální biopsie a aspirace tenkou jehlou pod fluoroskopickým vedením.

Pokud ani po tomto druhém vyšetření není diagnóza, bude případ od případu diskutován postoj mezi sledováním a jiným invazivním diagnostickým prostředkem (transtorakální punkce pod kontrolou CT, operace…).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s periferní plicní lézí, kteří dali svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plicní léze, která má podle ct Scan větší průměr menší než 10 mm
  • Léze zabroušeného skla
  • Léze, u kterých je podezření, že jde o bronchopneumonii
  • Kontraindikace endoskopického vyšetření (nekontrolovaná hypoxie, hyperkapnie, symptomatická bronchiální hyperreaktivita, nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání)
  • kontraindikace pro transbronchiální biopsii (koagulopatie iatrogenní nebo ne, nedávné užívání antitagregačních léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient s periferní plicní lézí

Pacient s periferní plicní lézí pozorovanou na Ct-skenování, ale neviditelnou při jednoduché endoskopii.

Intervence: transbronchiální biopsie vedená echoendoskopickými minisondami.

Intervence: Pokud první intervence neposkytne diagnózu, dostaneme cytologický stěr, biopsii tenkou jehlou a transbronchiální biopsii pod skiaskopickou kontrolou

Získáme vzorek z transbronchiální biopsie vedené echoendoskopickou minisondou.
Pokud není diagnóza s prvním zásahem, získáme druhý vzorek cytologickým stěrem, biopsií tenkou jehlou a transbronchiální biopsií pod skiaskopickou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento Definitivní anatomickopatologická diagnóza
Časové okno: 1 týden
Procento Definitivní anatomická diagnóza získaná prostřednictvím patologického vyšetření mikroskopického hodnocení, imunobarvení a/nebo molekulární analýzy)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B076201733056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit