- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03422744
EBUS-Miniprobes Odběr vzorků pro periferní plicní léze
Diagnostika periferních plicních lézí: Přínos endoskopického vzorku pod fluoroskopickou kontrolou po nepřispívajících endoskopických vzorcích vedených radiální minisondou EBUS.
Existuje zájem o charakterizaci asymptomatických periferních plicních lézí, protože by mohly být časnou formou novotvaru.
Tyto léze jsou při endoskopickém vyšetření neviditelné, takže vzorky musí být provedeny pomocí vodící techniky.
Transbronchiální biopsii po sledování radiálními echoendoskopickými minisondami lze použít k odběru vzorku tkáně.
Pokud není pomocí této techniky stanovena žádná diagnóza, lze diskutovat o postoji mezi různými možnostmi: sledování versus jiná technika odběru vzorků (transtorakální ponction, operace,...).
V této studii budou vyšetřovatelé studovat zájem o odběr vzorků řízený skiaskopií po negativním odběru vedeném radiální echoendoskopickou minisondou.
Lidé s periferní plicní lézí, neviditelnou klasickou endoskopií, budou zařazeni po podpisu informovaného souhlasu. Bronchoskopie bude provedena po lokální anestezii a pokud nejsou viditelné žádné endobronchiální léze, použije se radiální EBUS mini-sonda.
Pokud tyto vzorky poskytnou anatomickou diagnózu v souladu s klinickým kontextem, nebude navrženo žádné další vyšetření.
Pokud po tomto prvním vyšetření není diagnóza, bude účastníkům navrženo druhé vyšetření včetně histologického stěru, transbronchiální biopsie a aspirace tenkou jehlou pod fluoroskopickým vedením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k častějšímu používání zobrazování hrudníku pomocí CT-scanu se zvyšuje počet asymptomatických periferních plicních lézí, které jsou odhaleny.
Protože by se mohlo jednat o časnou formu plicního novotvaru, je pro pacienta důležité, aby byla stanovena definitivní diagnóza.
Tyto léze jsou při endoskopickém vyšetření neviditelné, takže vzorky musí být provedeny pomocí vodící techniky.
První řízenou technikou byla biopsie pod fluoroskopickou kontrolou. Během posledního desetiletí bylo vyvinuto několik dalších technik.
Mezi nimi je transbronchiální biopsie po sledování radiálními echoendoskopickými minisondami. Tato technika má výhodu v tom, že nepotřebuje žádnou expozici ionizujícímu záření a snižuje riziko pneumotoraxu ve srovnání s transtorakálním ponctionem.
Ve studii provedené Guvencem a spol. v roce 2015 dosahuje tato technika diagnostiky v 62 % případů.
Pokud je výsledek negativní, lze o postoji diskutovat mezi různými možnostmi: sledování versus jiná technika odběru vzorků (transtorakální ponnce, operace,...).
V této studii budou vyšetřovatelé studovat zájem o odběr vzorků řízený skiaskopií po negativním odběru vedeném radiální echoendoskopickou minisondou.
Pacienti s periferní plicní lézí, neviditelnou při klasické bronchoskopii, budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu. Bronchoskopie bude provedena po lokální anestezii a pokud nejsou viditelné žádné endobronchiální léze, použije se radiální minisonda EBUS.
Pokud je léze skvrnitá, sonda bude vytažena až do nejdistálnější viditelné karény a nebude změřena vzdálenost odtažení. Biospy kleště budou poté zavedeny ve stejné vzdálenosti od této careny a bude odebráno nejméně pět biopsií.
Pokud tyto vzorky poskytnou anatomickou diagnózu v souladu s klinickým kontextem, nebude navrženo žádné další vyšetření.
Pokud po tomto prvním vyšetření není diagnóza, bude účastníkovi navrženo druhé vyšetření včetně histologického stěru, transbronchiální biopsie a aspirace tenkou jehlou pod fluoroskopickým vedením.
Pokud ani po tomto druhém vyšetření není diagnóza, bude případ od případu diskutován postoj mezi sledováním a jiným invazivním diagnostickým prostředkem (transtorakální punkce pod kontrolou CT, operace…).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s periferní plicní lézí, kteří dali svůj souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plicní léze, která má podle ct Scan větší průměr menší než 10 mm
- Léze zabroušeného skla
- Léze, u kterých je podezření, že jde o bronchopneumonii
- Kontraindikace endoskopického vyšetření (nekontrolovaná hypoxie, hyperkapnie, symptomatická bronchiální hyperreaktivita, nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání)
- kontraindikace pro transbronchiální biopsii (koagulopatie iatrogenní nebo ne, nedávné užívání antitagregačních léků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient s periferní plicní lézí
Pacient s periferní plicní lézí pozorovanou na Ct-skenování, ale neviditelnou při jednoduché endoskopii. Intervence: transbronchiální biopsie vedená echoendoskopickými minisondami. Intervence: Pokud první intervence neposkytne diagnózu, dostaneme cytologický stěr, biopsii tenkou jehlou a transbronchiální biopsii pod skiaskopickou kontrolou |
Získáme vzorek z transbronchiální biopsie vedené echoendoskopickou minisondou.
Pokud není diagnóza s prvním zásahem, získáme druhý vzorek cytologickým stěrem, biopsií tenkou jehlou a transbronchiální biopsií pod skiaskopickou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento Definitivní anatomickopatologická diagnóza
Časové okno: 1 týden
|
Procento Definitivní anatomická diagnóza získaná prostřednictvím patologického vyšetření mikroskopického hodnocení, imunobarvení a/nebo molekulární analýzy)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B076201733056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy