- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03422744
EBUS-Miniprobes Sampling für periphere Lungenläsionen
Diagnose peripherer Lungenläsionen: Nutzen einer endoskopischen Probe unter fluoroskopischer Kontrolle nach nicht beitragenden endoskopischen Proben, die von einer radialen EBUS-Minisonde geführt werden.
Es besteht ein Interesse an der Charakterisierung asymptomatischer peripherer Lungenläsionen, weil sie eine frühe Form von Neoplasma sein könnten.
Diese Läsionen sind bei der endoskopischen Untersuchung nicht sichtbar, daher müssen die Proben mit einer Führungstechnik hergestellt werden.
Die transbronchiale Biopsie nach Verfolgung durch radiale echoendoskopische Minisonden kann zur Entnahme von Gewebeproben verwendet werden.
Wenn mit dieser Technik keine Diagnose gestellt wird, kann die Einstellung zwischen verschiedenen Optionen diskutiert werden: Nachsorge im Vergleich zu einer anderen Probenahmetechnik (transthorakale Ponktion, Operation, ...).
In dieser Studie untersuchen die Ermittler das Interesse einer durch Fluoroskopie geführten Probenahme nach einer negativen Probenahme, die durch eine radiale echoendoskopische Minisonde geführt wird.
Personen mit einer peripheren Lungenläsion, die mit einer klassischen Endoskopie nicht sichtbar ist, werden eingeschlossen, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Bronchoskopie wird nach örtlicher Betäubung durchgeführt und wenn keine sichtbaren endobronchialen Läsionen vorhanden sind, wird die radiale EBUS-Minisonde verwendet.
Wenn diese Proben eine anatomopathologische Diagnose ergeben, die mit dem klinischen Kontext übereinstimmt, wird keine andere Untersuchung vorgeschlagen.
Wenn nach dieser ersten Untersuchung keine Diagnose vorliegt, wird den Teilnehmern eine zweite Untersuchung vorgeschlagen, die einen histologischen Abstrich, eine transbronchiale Biopsie und eine Feinnadelaspiration unter fluoroskopischer Kontrolle umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der häufigeren Verwendung der Thoraxbildgebung durch CT-Scan gibt es eine wachsende Zahl von asymptomatischen peripheren Lungenläsionen, die aufgedeckt werden.
Da es sich um eine frühe Form von Lungenneoplasien handeln könnte, ist es für den Patienten wichtig, dass eine definitive Diagnose gestellt wird.
Diese Läsionen sind bei der endoskopischen Untersuchung nicht sichtbar, daher müssen die Proben mit einer Führungstechnik hergestellt werden.
Die erste geführte Technik war die Biopsie unter Durchleuchtungskontrolle. Während des letzten Jahrzehnts wurden mehrere andere Techniken entwickelt.
Darunter ist die transbronchiale Biopsie nach Verfolgung durch radiale echoendoskopische Minisonden. Diese Technik hat den Vorteil, dass sie keiner ionisierenden Strahlung ausgesetzt werden muss und das Risiko eines Pneumothorax im Vergleich zur transthorakalen Ponktion verringert.
In einer Studie von Guvenc und al. 2015 erreicht diese Technik in 62 % der Fälle eine Diagnose.
Wenn das Ergebnis negativ ist, kann die Einstellung zwischen verschiedenen Optionen diskutiert werden: Nachsorge im Vergleich zu einer anderen Probenahmetechnik (transthorakale Ponktion, Operation, ...).
In dieser Studie untersuchen die Ermittler das Interesse einer durch Fluoroskopie geführten Probenahme nach einer negativen Probenahme, die durch eine radiale echoendoskopische Minisonde geführt wird.
Patienten mit einer peripheren Lungenläsion, die mit einer klassischen Bronchoskopie nicht sichtbar ist, werden eingeschlossen, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Bronchoskopie wird nach örtlicher Betäubung durchgeführt und wenn keine sichtbaren endobronchialen Läsionen vorhanden sind, wird die radiale EBUS-Minisonde verwendet.
Wenn die Läsion entdeckt wird, wird die Sonde bis zur am weitesten distal sichtbaren Carena zurückgezogen und die Entfernung zum Zurückziehen wird gemessen. Im gleichen Abstand von dieser Carena wird dann die Biospiezange eingeführt und es werden mindestens fünf Biopsien entnommen.
Wenn diese Proben eine anatomopathologische Diagnose ergeben, die mit dem klinischen Kontext übereinstimmt, wird keine andere Untersuchung vorgeschlagen.
Wenn nach dieser ersten Untersuchung keine Diagnose vorliegt, wird dem Teilnehmer eine zweite Untersuchung vorgeschlagen, die einen histologischen Abstrich, eine transbronchiale Biopsie und eine Feinnadelaspiration unter fluoroskopischer Kontrolle umfasst.
Liegt nach dieser zweiten Untersuchung immer noch keine Diagnose vor, wird von Fall zu Fall die Einstellung zwischen einer Nachsorge und einem anderen invasiven Diagnosemittel (transthorakale Punktion unter CT-Kontrolle, Operation,…) besprochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer peripheren Lungenläsion, die ihre Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Lungenläsion, die laut CT-Scan einen größeren Durchmesser von weniger als 10 mm hat
- Milchglasläsion
- Läsion, bei der der Verdacht auf eine Bronchopneumonie besteht
- Kontraindikation für endoskopische Untersuchung (unkontrollierte Hypoxie, Hyperkapnie, sympotmatische bronchiale Hyperreagibilität, frischer Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
- Kontraindikation für eine transbronchiale Biopsie (Koagulopathie, iatrogen oder nicht, kürzliche Einnahme von antiagreganten Arzneimitteln)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit peripherer Lungenläsion
Patient mit einer peripheren Lungenläsion, die im Ct-Scan sichtbar, aber bei der einfachen Endoskopie nicht sichtbar ist. Intervention : transbronchiale Biopsie, geführt von echoendoskopischen Minisonden. Intervention: Wenn der erste Eingriff keine Diagnose ergibt, erhalten wir einen zytologischen Abstrich, eine Feinnadelbiopsie und eine transbronchiale Biopsie unter Durchleuchtungskontrolle |
Wir erhalten eine Probe durch eine transbronchiale Biopsie, die von einer echoendoskopischen Minisonde geführt wird.
Wenn beim ersten Eingriff keine Diagnose gestellt wird, erhalten wir eine zweite Probe durch zytologischen Abstrich, Feinnadelbiopsie und transbronchiale Biopsie unter Durchleuchtungskontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz Eindeutige anatomopathologische Diagnose
Zeitfenster: 1 Woche
|
Prozentsatz Eindeutige anatomopathologische Diagnose, die durch die pathologische Untersuchung der mikroskopischen Untersuchung, Immunfärbung und/oder Molekularanalyse erhalten wurde)
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B076201733056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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