Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EBUS-Miniprobes Sampling für periphere Lungenläsionen

16. Januar 2023 aktualisiert von: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Diagnose peripherer Lungenläsionen: Nutzen einer endoskopischen Probe unter fluoroskopischer Kontrolle nach nicht beitragenden endoskopischen Proben, die von einer radialen EBUS-Minisonde geführt werden.

Es besteht ein Interesse an der Charakterisierung asymptomatischer peripherer Lungenläsionen, weil sie eine frühe Form von Neoplasma sein könnten.

Diese Läsionen sind bei der endoskopischen Untersuchung nicht sichtbar, daher müssen die Proben mit einer Führungstechnik hergestellt werden.

Die transbronchiale Biopsie nach Verfolgung durch radiale echoendoskopische Minisonden kann zur Entnahme von Gewebeproben verwendet werden.

Wenn mit dieser Technik keine Diagnose gestellt wird, kann die Einstellung zwischen verschiedenen Optionen diskutiert werden: Nachsorge im Vergleich zu einer anderen Probenahmetechnik (transthorakale Ponktion, Operation, ...).

In dieser Studie untersuchen die Ermittler das Interesse einer durch Fluoroskopie geführten Probenahme nach einer negativen Probenahme, die durch eine radiale echoendoskopische Minisonde geführt wird.

Personen mit einer peripheren Lungenläsion, die mit einer klassischen Endoskopie nicht sichtbar ist, werden eingeschlossen, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Bronchoskopie wird nach örtlicher Betäubung durchgeführt und wenn keine sichtbaren endobronchialen Läsionen vorhanden sind, wird die radiale EBUS-Minisonde verwendet.

Wenn diese Proben eine anatomopathologische Diagnose ergeben, die mit dem klinischen Kontext übereinstimmt, wird keine andere Untersuchung vorgeschlagen.

Wenn nach dieser ersten Untersuchung keine Diagnose vorliegt, wird den Teilnehmern eine zweite Untersuchung vorgeschlagen, die einen histologischen Abstrich, eine transbronchiale Biopsie und eine Feinnadelaspiration unter fluoroskopischer Kontrolle umfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der häufigeren Verwendung der Thoraxbildgebung durch CT-Scan gibt es eine wachsende Zahl von asymptomatischen peripheren Lungenläsionen, die aufgedeckt werden.

Da es sich um eine frühe Form von Lungenneoplasien handeln könnte, ist es für den Patienten wichtig, dass eine definitive Diagnose gestellt wird.

Diese Läsionen sind bei der endoskopischen Untersuchung nicht sichtbar, daher müssen die Proben mit einer Führungstechnik hergestellt werden.

Die erste geführte Technik war die Biopsie unter Durchleuchtungskontrolle. Während des letzten Jahrzehnts wurden mehrere andere Techniken entwickelt.

Darunter ist die transbronchiale Biopsie nach Verfolgung durch radiale echoendoskopische Minisonden. Diese Technik hat den Vorteil, dass sie keiner ionisierenden Strahlung ausgesetzt werden muss und das Risiko eines Pneumothorax im Vergleich zur transthorakalen Ponktion verringert.

In einer Studie von Guvenc und al. 2015 erreicht diese Technik in 62 % der Fälle eine Diagnose.

Wenn das Ergebnis negativ ist, kann die Einstellung zwischen verschiedenen Optionen diskutiert werden: Nachsorge im Vergleich zu einer anderen Probenahmetechnik (transthorakale Ponktion, Operation, ...).

In dieser Studie untersuchen die Ermittler das Interesse einer durch Fluoroskopie geführten Probenahme nach einer negativen Probenahme, die durch eine radiale echoendoskopische Minisonde geführt wird.

Patienten mit einer peripheren Lungenläsion, die mit einer klassischen Bronchoskopie nicht sichtbar ist, werden eingeschlossen, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Bronchoskopie wird nach örtlicher Betäubung durchgeführt und wenn keine sichtbaren endobronchialen Läsionen vorhanden sind, wird die radiale EBUS-Minisonde verwendet.

Wenn die Läsion entdeckt wird, wird die Sonde bis zur am weitesten distal sichtbaren Carena zurückgezogen und die Entfernung zum Zurückziehen wird gemessen. Im gleichen Abstand von dieser Carena wird dann die Biospiezange eingeführt und es werden mindestens fünf Biopsien entnommen.

Wenn diese Proben eine anatomopathologische Diagnose ergeben, die mit dem klinischen Kontext übereinstimmt, wird keine andere Untersuchung vorgeschlagen.

Wenn nach dieser ersten Untersuchung keine Diagnose vorliegt, wird dem Teilnehmer eine zweite Untersuchung vorgeschlagen, die einen histologischen Abstrich, eine transbronchiale Biopsie und eine Feinnadelaspiration unter fluoroskopischer Kontrolle umfasst.

Liegt nach dieser zweiten Untersuchung immer noch keine Diagnose vor, wird von Fall zu Fall die Einstellung zwischen einer Nachsorge und einem anderen invasiven Diagnosemittel (transthorakale Punktion unter CT-Kontrolle, Operation,…) besprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer peripheren Lungenläsion, die ihre Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Lungenläsion, die laut CT-Scan einen größeren Durchmesser von weniger als 10 mm hat
  • Milchglasläsion
  • Läsion, bei der der Verdacht auf eine Bronchopneumonie besteht
  • Kontraindikation für endoskopische Untersuchung (unkontrollierte Hypoxie, Hyperkapnie, sympotmatische bronchiale Hyperreagibilität, frischer Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
  • Kontraindikation für eine transbronchiale Biopsie (Koagulopathie, iatrogen oder nicht, kürzliche Einnahme von antiagreganten Arzneimitteln)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit peripherer Lungenläsion

Patient mit einer peripheren Lungenläsion, die im Ct-Scan sichtbar, aber bei der einfachen Endoskopie nicht sichtbar ist.

Intervention : transbronchiale Biopsie, geführt von echoendoskopischen Minisonden.

Intervention: Wenn der erste Eingriff keine Diagnose ergibt, erhalten wir einen zytologischen Abstrich, eine Feinnadelbiopsie und eine transbronchiale Biopsie unter Durchleuchtungskontrolle

Wir erhalten eine Probe durch eine transbronchiale Biopsie, die von einer echoendoskopischen Minisonde geführt wird.
Wenn beim ersten Eingriff keine Diagnose gestellt wird, erhalten wir eine zweite Probe durch zytologischen Abstrich, Feinnadelbiopsie und transbronchiale Biopsie unter Durchleuchtungskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz Eindeutige anatomopathologische Diagnose
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz Eindeutige anatomopathologische Diagnose, die durch die pathologische Untersuchung der mikroskopischen Untersuchung, Immunfärbung und/oder Molekularanalyse erhalten wurde)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B076201733056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Abonnieren