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Évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de TRETINOIN CREAM, 0,05 % et RLD dans le traitement de l'acné vulgaire

16 mai 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la CRÈME DE TRETINOÏNE, 0,05 % à la CRÈME RETIN-A® (TRETINOÏNE), 0,05 % et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné Vulgaire

Étude de bioéquivalence comparant la crème de trétinoïne à 0,05 % à RETIN-A®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la CRÈME DE TRETINOÏNE, 0,05 % (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) à la CRÈME RETIN-A® (TRETINOIN), 0,05 % (VALEANT) et les deux des traitements actifs à un Contrôle Placebo dans le traitement de l'Acné Vulgaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
        • Catawba Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (selon le tableau 1 ci-dessous).

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la trétinoïne, aux rétinoïdes ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème de trétinoïne, 0,05 %
Appliquer une fois par jour, dans des conditions d'utilisation à domicile.
Médicament: Crème de trétinoïne, 0,05 %
Crème de trétinoïne, 0,05 %
Autres noms:
  • Trétinoïne
Comparateur actif: Crème RETIN-A® (trétinoïne), 0,05 %
Appliquer une fois par jour, dans des conditions d'utilisation à domicile.
Médicament: Crème RETIN-A® (trétinoïne), 0,05 %
Crème RETIN-A® (trétinoïne), 0,05 %
Autres noms:
  • Trétinoïne
Comparateur placebo: Véhicule du produit testé
Appliquer une fois par jour, dans des conditions d'utilisation à domicile.
Médicament: Véhicule du produit testé
Véhicule du produit testé
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration de la bioéquivalence
Délai: 12 semaines
Démonstration de la bioéquivalence dans la variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRTC 1623

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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