Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRETINOIN KRÉM, 0,05% és az RLD terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése az Acne Vulgaris kezelésében

2018. május 16. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, a 0,05%-os TRETINOIN KRÉM és a RETIN-A® (TRETINOIN) KRÉM, 0,05% és mindkét aktív kezelés összehasonlítása egy placebo kontrollal az akne kezelésében Vulgaris

Bioekvivalencia-vizsgálat a 0,05%-os Tretinoin krémet a RETIN-A®-val összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,05%-os TRETINOIN KRÉMET (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) a RETIN-A® (TRETINOIN) KRÉM 0,05%-os (VALEANT) és mindkettőt hasonlította össze. Aktív kezelések egy Placebo-kontrollhoz az Acne Vulgaris kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

700

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
        • Catawba Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
  • Az alanyoknak határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük az acne vulgaris 2., 3. vagy 4. súlyossági fokozatával a vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint (az alábbi 1. táblázat szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy allergia szerepel a tretinoinnal, a retinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tretinoin krém, 0,05%
Alkalmazza naponta egyszer, otthoni felhasználás mellett.
Drog: Tretinoin krém, 0,05%
Tretinoin krém, 0,05%
Más nevek:
  • Tretinoin
Aktív összehasonlító: RETIN-A® (tretinoin) krém, 0,05%
Alkalmazza naponta egyszer, otthoni felhasználás mellett.
Drog: RETIN-A® (tretinoin) krém, 0,05%
RETIN-A® (tretinoin) krém, 0,05%
Más nevek:
  • Tretinoin
Placebo Comparator: A teszttermék járműve
Alkalmazza naponta egyszer, otthoni felhasználás mellett.
Drog: A teszttermék járműve
A teszttermék járműve
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioekvivalencia bemutatása
Időkeret: 12 hét
A bioekvivalencia kimutatása a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának százalékos változásában
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRTC 1623

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Tretinoin krém, 0,05%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel