Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRETINOIN CREAM, 0,05 % ja RLD:n terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden arvioiminen akne Vulgariksen hoidossa

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan TRETINOIN CREAM, 0,05 % ja RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,05 % ja molemmat aktiiviset hoidot lumelääkekontrolliin aknen hoidossa Vulgaris

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin Tretinoin Creamia, 0,05 %, RETIN-A®:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan TRETINOIN CREAM, 0,05 % (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,05 % (VALEANT) ja molempien aktiiviset hoidot lumelääkekontrolliin Acne Vulgariksen hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
        • Catawba Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
  • Koehenkilöillä on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgariksen vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan (alla olevan taulukon 1 mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia tretinoiinille, retinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tretinoiinivoide, 0,05 %
Levitä kerran päivässä, kotikäyttöolosuhteissa.
Lääke: Tretinoiinivoide, 0,05 %
Tretinoiinivoide, 0,05 %
Muut nimet:
  • Tretinoiini
Active Comparator: RETIN-A® (tretinoiini) voide, 0,05 %
Levitä kerran päivässä, kotikäyttöolosuhteissa.
Lääke: RETIN-A® (tretinoiini) voide, 0,05 %
RETIN-A® (tretinoiini) voide, 0,05 %
Muut nimet:
  • Tretinoiini
Placebo Comparator: Testituotteen ajoneuvo
Levitä kerran päivässä, kotikäyttöolosuhteissa.
Lääke: Testituotteen ajoneuvo
Testituotteen ajoneuvo
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssin osoittaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bioekvivalenssin osoittaminen prosentuaalisessa muutoksessa tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrässä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRTC 1623

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Tretinoiinivoide, 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa