Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af TRETINOIN CREAM, 0,05% og RLD i behandlingen af ​​acne vulgaris

16. maj 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner TRETINOIN CREAM, 0,05 % med RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,05 % og begge aktive behandlinger med en placebokontrol til behandling af acne Vulgaris

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Tretinoin Cream, 0,05 % med RETIN-A®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner TRETINOIN CREAM, 0,05 % (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) med RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,05 % (VALEANT) og begge dele aktive behandlinger til en placebokontrol i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad grad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) (ifølge tabel 1 nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed eller allergi over for tretinoin, retinoider eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tretinoin creme, 0,05%
Påfør påføring én gang om dagen under hjemmebrug.
Medicin: Tretinoin creme, 0,05%
Tretinoin creme, 0,05%
Andre navne:
  • Tretinoin
Aktiv komparator: RETIN-A® (tretinoin) creme, 0,05 %
Påfør påføring én gang om dagen under hjemmebrug.
Medicin: RETIN-A® (tretinoin) creme, 0,05 %
RETIN-A® (tretinoin) creme, 0,05 %
Andre navne:
  • Tretinoin
Placebo komparator: Testproduktets køretøj
Påfør påføring én gang om dagen under hjemmebrug.
Medicin: Testproduktets køretøj
Testproduktets køretøj
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af bioækvivalens
Tidsramme: 12 uger
Demonstration af bioækvivalens i procentvis ændring i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRTC 1623

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Tretinoin creme, 0,05%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner