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Evaluar la Equivalencia Terapéutica y la Seguridad de la CREMA DE TRETINOÍNA, 0,05% y RLD en el Tratamiento del Acné Vulgaris

16 de mayo de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara la CREMA DE TRETINOÍNA, 0.05 % con la CREMA DE RETIN-A® (TRETINOÍNA), 0.05 % y ambos tratamientos activos con un control con placebo en el tratamiento del acné vulgaris

Estudio de bioequivalencia comparando Tretinoin Cream, 0.05% con RETIN-A®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que comparó la CREMA DE TRETINOÍNA, 0,05 % (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) con la CREMA DE RETIN-A® (TRETINOÍNA), 0,05 % (VALEANT) y ambas tratamientos activos a un Control Placebo en el tratamiento del Acné Vulgaris

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
        • Catawba Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de grado de gravedad del acné vulgar 2, 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA) (según la Tabla 1 a continuación).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la tretinoína, los retinoides o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema de tretinoína, 0,05%
Aplicar una vez al día, en condiciones de uso doméstico.
Droga: Crema de tretinoína, 0,05%
Crema de tretinoína, 0,05%
Otros nombres:
  • Tretinoína
Comparador activo: Crema RETIN-A® (tretinoína), 0,05 %
Aplicar una vez al día, en condiciones de uso doméstico.
Droga: Crema RETIN-A® (tretinoína), 0,05 %
Crema RETIN-A® (tretinoína), 0,05 %
Otros nombres:
  • Tretinoína
Comparador de placebos: Vehículo del producto de prueba
Aplicar una vez al día, en condiciones de uso doméstico.
Droga: Vehículo del producto de prueba
Vehículo del producto de prueba
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de Bioequivalencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Demostración de bioequivalencia en cambio porcentual en recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRTC 1623

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Crema de tretinoína, 0,05%

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