Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки терапевтической эквивалентности и безопасности крема TRETINOIN CREAM, 0,05% и RLD при лечении обыкновенных угрей

16 мая 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее КРЕМ ТРЕТИНОИН, 0,05%, с КРЕМОМ RETIN-A® (ТРЕТИНОИН), 0,05%, и оба активных препарата с плацебо-контролем при лечении акне. Вульгарис

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее крем третиноин, 0,05%, с препаратом RETIN-A®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, в котором сравнивали ТРЕТИНОИН КРЕМ, 0,05% (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) с РЕТИН-А® (ТРЕТИНОИН) КРЕМ, 0,05% (ВАЛЕАНТ) и оба препарата. от активного лечения до плацебо-контроля при лечении обыкновенных угрей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
  • Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA) (согласно Таблице 1 ниже).

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на третиноин, ретиноиды или любой из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Третиноин крем, 0,05%
Наносить один раз в день в домашних условиях.
Лекарство: Третиноин крем, 0,05%
Третиноин крем, 0,05%
Другие имена:
  • Третиноин
Активный компаратор: RETIN-A® (третиноин) крем, 0,05%
Наносить один раз в день в домашних условиях.
Лекарство: RETIN-A® (третиноин) крем, 0,05%
RETIN-A® (третиноин) крем, 0,05%
Другие имена:
  • Третиноин
Плацебо Компаратор: Транспортное средство тестируемого продукта
Наносить один раз в день в домашних условиях.
Лекарство: Транспортное средство тестируемого продукта
Транспортное средство тестируемого продукта
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация биоэквивалентности
Временное ограничение: 12 недель
Демонстрация биоэквивалентности в процентном изменении количества воспалительных и невоспалительных поражений
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRTC 1623

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Третиноин крем, 0,05%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться