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Valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di TRETINOIN CREAM, 0,05% e RLD nel trattamento dell'acne vulgaris

16 maggio 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta TRETINOIN CREAM, 0,05% con RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,05% ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nel trattamento dell'acne Volgare

Studio di bioequivalenza che confronta Tretinoin Cream, 0,05% con RETIN-A®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta TRETINOIN CREAM, 0,05% (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) con RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,05% (VALEANT) ed entrambi trattamenti attivi ad un Controllo Placebo nel trattamento dell'Acne Vulgaris

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
        • Catawba Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di grado di gravità dell'acne vulgaris 2, 3 o 4 secondo l'Investigator's Global Assessment (IGA) (come da Tabella 1 di seguito).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • - Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia alla tretinoina, ai retinoidi o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema di tretinoina, 0,05%
Applicare una volta al giorno, in condizioni di uso domestico.
Droga: Crema di tretinoina, 0,05%
Crema di tretinoina, 0,05%
Altri nomi:
  • Tretinoina
Comparatore attivo: RETIN-A® (tretinoina) crema, 0,05%
Applicare una volta al giorno, in condizioni di uso domestico.
Droga: RETIN-A® (tretinoina) crema, 0,05%
RETIN-A® (tretinoina) crema, 0,05%
Altri nomi:
  • Tretinoina
Comparatore placebo: Veicolo del prodotto in prova
Applicare una volta al giorno, in condizioni di uso domestico.
Droga: Veicolo del prodotto in prova
Veicolo del prodotto in prova
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione di bioequivalenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimostrazione della bioequivalenza nella variazione percentuale dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRTC 1623

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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