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Avaliar a Equivalência Terapêutica e a Segurança do TRETINOÍNA CREME 0,05% e RLD no Tratamento da Acne Vulgar

16 de maio de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando TRETINOIN CREAM, 0,05% com RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,05% e ambos os tratamentos ativos com um controle placebo no tratamento da acne Vulgaris

Estudo de bioequivalência comparando creme de tretinoína 0,05% com RETIN-A®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando TRETINOIN CREAM, 0,05% (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) com RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,05% (VALEANT) e ambos tratamentos ativos a um Controle Placebo no tratamento da Acne Vulgaris

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

700

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
        • Catawba Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de gravidade de acne vulgar de grau 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) (de acordo com a Tabela 1 abaixo).

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia a tretinoína, retinóides ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme de tretinoína, 0,05%
Aplicar uma vez ao dia, em condições de uso doméstico.
Medicamento: Creme de tretinoína, 0,05%
Creme de tretinoína, 0,05%
Outros nomes:
  • Tretinoína
Comparador Ativo: Creme RETIN-A® (tretinoína), 0,05%
Aplicar uma vez ao dia, em condições de uso doméstico.
Medicamento: Creme RETIN-A® (tretinoína), 0,05%
Creme RETIN-A® (tretinoína), 0,05%
Outros nomes:
  • Tretinoína
Comparador de Placebo: Veículo do produto de teste
Aplicar uma vez ao dia, em condições de uso doméstico.
Medicamento: Veículo do produto de teste
Veículo do produto de teste
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração de Bioequivalência
Prazo: 12 semanas
Demonstração de bioequivalência em alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRTC 1623

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

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