Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania TRETINOIN CREAM, 0,05% i RLD w leczeniu trądziku pospolitego

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach, porównujące KREM TRETINOINY, 0,05% z KREMEM RETIN-A® (TRETINOINA), 0,05% i obie aktywne terapie z kontrolą placebo w leczeniu trądziku pospolity

Badanie biorównoważności porównujące krem ​​Tretinoin, 0,05% z RETIN-A®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące KREM TRETINOINOWY, 0,05% (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) z KREMEM RETIN-A® (TRETINOINA), 0,05% (VALEANT) i obydwoma aktywne terapie do kontroli placebo w leczeniu trądziku pospolitego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego stopnia ciężkości 2, 3 lub 4 zgodnie z Globalną Oceną Badacza (IGA) (zgodnie z Tabelą 1 poniżej).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości lub alergii na tretinoinę, retinoidy lub którykolwiek ze składników badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem tretinoinowy, 0,05%
Stosować raz dziennie, w warunkach domowych.
Lek: Krem tretinoinowy, 0,05%
Krem tretinoinowy, 0,05%
Inne nazwy:
  • Tretynoina
Aktywny komparator: RETIN-A® (tretynoina) krem, 0,05%
Stosować raz dziennie, w warunkach domowych.
Lek: RETIN-A® (tretynoina) krem, 0,05%
RETIN-A® (tretynoina) krem, 0,05%
Inne nazwy:
  • Tretynoina
Komparator placebo: Pojazd testowanego produktu
Stosować raz dziennie, w warunkach domowych.
Lek: Pojazd testowanego produktu
Pojazd testowanego produktu
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie biorównoważności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykazanie biorównoważności w postaci procentowej zmiany liczby zmian zapalnych i niezapalnych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRTC 1623

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Krem tretinoinowy, 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj