Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til TRETINOIN CREAM, 0,05 % og RLD i behandling av akne vulgaris

16. mai 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner TRETINOIN KREM, 0,05 % med RETIN-A® (TRETINOIN) KREM, 0,05 % og begge aktive behandlinger med en placebokontroll i behandling av akne Vulgaris

Bioekvivalensstudie som sammenligner Tretinoin Cream, 0,05 % med RETIN-A®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner TRETINOIN CREAM, 0,05 % (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) med RETIN-A® (TRETINOIN) KREM, 0,05 % (VALEANT) og begge deler aktive behandlinger til en placebokontroll i behandlingen av Acne Vulgaris

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) (i henhold til tabell 1 nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen
  • Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot tretinoin, retinoider eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tretinoinkrem, 0,05 %
Påfør påføring en gang om dagen under hjemmebruk.
Legemiddel: Tretinoinkrem, 0,05 %
Tretinoinkrem, 0,05 %
Andre navn:
  • Tretinoin
Aktiv komparator: RETIN-A® (tretinoin) krem, 0,05 %
Påfør påføring en gang om dagen under hjemmebruk.
Legemiddel: RETIN-A® (tretinoin) krem, 0,05 %
RETIN-A® (tretinoin) krem, 0,05 %
Andre navn:
  • Tretinoin
Placebo komparator: Kjøretøyet til testproduktet
Påfør påføring en gang om dagen under hjemmebruk.
Legemiddel: Kjøretøyet til testproduktet
Kjøretøyet til testproduktet
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av bioekvivalens
Tidsramme: 12 uker
Demonstrasjon av bioekvivalens i prosentvis endring i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRTC 1623

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Tretinoinkrem, 0,05 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere