Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van TRETINOIN CREAM, 0,05% en RLD bij de behandeling van acne vulgaris te evalueren

16 mei 2018 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, waarin TRETINOIN CREAM, 0,05% wordt vergeleken met RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,05% en beide actieve behandelingen met een placebocontrole bij de behandeling van acne Vulgaris

Bio-equivalentiestudie waarin tretinoïne crème, 0,05% wordt vergeleken met RETIN-A®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin TRETINOIN CREAM, 0,05% (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) wordt vergeleken met RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,05% (VALEANT) en beide actieve behandelingen naar een Placebo Control bij de behandeling van Acne Vulgaris

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Proefpersonen moeten een duidelijke klinische diagnose hebben van acne vulgaris, ernstgraad 2, 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) (volgens tabel 1 hieronder).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tretinoïne, retinoïden of een van de ingrediënten van de studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tretinoïne crème, 0,05%
Eenmaal per dag aanbrengen, onder omstandigheden voor thuisgebruik.
Geneesmiddel: Tretinoïne crème, 0,05%
Tretinoïne crème, 0,05%
Andere namen:
  • Tretinoïne
Actieve vergelijker: RETIN-A® (tretinoïne) crème, 0,05%
Eenmaal per dag aanbrengen, onder omstandigheden voor thuisgebruik.
Geneesmiddel: RETIN-A® (tretinoïne) crème, 0,05%
RETIN-A® (tretinoïne) crème, 0,05%
Andere namen:
  • Tretinoïne
Placebo-vergelijker: Voertuig van het testproduct
Eenmaal per dag aanbrengen, onder omstandigheden voor thuisgebruik.
Geneesmiddel: Voertuig van het testproduct
Voertuig van het testproduct
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van bio-equivalentie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantoning van bio-equivalentie in procentuele verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRTC 1623

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Tretinoïne crème, 0,05%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren