Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten för TRETINOINKRÄM, 0,05 % och RLD vid behandling av akne vulgaris

16 maj 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför TRETINOINKRÄM, 0,05 % med RETIN-A® (TRETINOIN) KRÄM, 0,05 % och båda aktiva behandlingarna med en placebokontroll vid behandling av akne Vulgaris

Bioekvivalensstudie som jämför Tretinoin Cream, 0,05 % med RETIN-A®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie där TRETINOINKRÄM, 0,05 % (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) jämfördes med RETIN-A® (TRETINOIN) KRÄM, 0,05 % (VALEANT) och båda aktiva behandlingar av en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
  • Försökspersonerna måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris svårighetsgrad 2, 3 eller 4 enligt Investigator's Global Assessment (IGA) (enligt tabell 1 nedan).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet
  • Försökspersoner med en historia av överkänslighet eller allergi mot tretinoin, retinoider eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tretinoin kräm, 0,05 %
Applicera en gång om dagen, under användning hemma.
Läkemedel: Tretinoin kräm, 0,05 %
Tretinoin kräm, 0,05 %
Andra namn:
  • Tretinoin
Aktiv komparator: RETIN-A® (tretinoin) kräm, 0,05 %
Applicera en gång om dagen, under användning hemma.
Läkemedel: RETIN-A® (tretinoin) kräm, 0,05 %
RETIN-A® (tretinoin) kräm, 0,05 %
Andra namn:
  • Tretinoin
Placebo-jämförare: Testproduktens fordon
Applicera en gång om dagen, under användning hemma.
Läkemedel: Testproduktens fordon
Testproduktens fordon
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstration av bioekvivalens
Tidsram: 12 veckor
Demonstration av bioekvivalens i procentuell förändring av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Studierektor: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRTC 1623

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Tretinoin kräm, 0,05 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera