ECT-001 (UM171) Transplantation étendue de sang de cordon pour traiter le myélome multiple à haut risque

Critère d'intégration:

1. Âge 18-65 ans.

2. Myélome multiple nouvellement diagnostiqué selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome avec maladie mesurable et l'un des éléments suivants :

   je. t(4;14), t(14;16), t(14;20), del(17p13), anomalies du chromosome 1 avec ISS II ou III ; ii. Révisé-ISS 3 ; iii. Leucémie primaire à plasmocytes ; iv. Réfractaire au triplet de première ligne du traitement d'induction à base de bortézomib. v. ≥ 2 anomalies cytogénétiques telles que définies ci-dessus, quel que soit le stade ISS

3. A reçu un triplet de traitement d'induction au bortézomib de première intention pendant au moins 4 cycles avec obtention d'une réponse au moins partielle ; ou reçu un traitement d'induction de deuxième ligne à base de lénalidomide doublet ou triplet avec une réponse au moins partielle pour les patients réfractaires au bortézomib en première ligne.
4. A reçu du Melphalan à haute dose ≥ 140 mg/m2 suivi d'une ASCT.
5. Disponibilité d'un sang de cordon avec une compatibilité HLA ≥ 5/8 et < 8/8 répondant aux exigences suivantes : nombre de cellules CD34+ ≥ 0,5 x 105/kg et nombre de cellules nucléées >= 1,5 x 107/kg.

Critère d'exclusion:

1. Ayant déjà reçu deux ASCT.
2. Ayant déjà reçu une greffe en tandem autologue-allogénique.
3. Avoir reçu plus de 4 mois d'entretien avec du lénalidomide ou du bortézomib après une ASCT.
4. Mauvaise fonction organique définie comme : capacité vitale forcée, volume expiratoire forcé en 1 seconde ou capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone corrigée pour l'hémoglobine < 50 %, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % (évaluée par échocardiogramme ou MUGA), arythmie non contrôlée ou maladie cardiaque symptomatique, clairance de la créatinine < 60 mL/minute.
5. Score de Karnofsky < 70 % ou index de comorbidité HCT-CI > 3.
6. Bilirubine > 2 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf si elle est ressentie comme étant liée à la maladie de Gilbert ou à l'hémolyse ; AST et ALT > 2,5 x LSN ; phosphatase alcaline > 5 x LSN ; la cirrhose du foie.
7. Maladie non sécrétoire ou maladie non mesurable dans le sérum ou l'urine au moment du diagnostic.
8. Infection incontrôlée.
9. Infection active par l'un des virus suivants : VIH, HTLV-1 ou 2, hépatite B ou C.
10. Présence d'une autre tumeur maligne avec une espérance de survie estimée < 75 % à 5 ans.
11. Suspicion d'amylose cardiaque.
12. Antécédents actuels d'abus de drogues et/ou d'alcool.
13. Disponibilité d'un frère/sœur donneur compatible.
14. Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception appropriée.
15. Participation à un essai avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
16. Patient incapable de donner son consentement éclairé ou incapable de se conformer au protocole de traitement, y compris les soins de soutien, le suivi et les tests appropriés.
17. Toute condition anormale ou résultat de laboratoire considéré par l'investigateur principal comme susceptible de modifier l'état du patient ou le résultat de l'étude.