ECT-001 (UM171) 高リスクの多発性骨髄腫を治療する拡大臍帯血移植

包含基準:

1. 年齢 18 ～ 65 歳。

2. -国際骨髄腫ワーキンググループの基準を使用して新たに多発性骨髄腫と診断され、測定可能な疾患があり、次のいずれか:

   私。 t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、del(17p13)、ISS II または III による染色体 1 異常。 ii. 改訂-ISS 3; iii. 原発性形質細胞白血病; iv。 一次トリプレット ボルテゾミブベースの寛解導入療法に抵抗性。 v. ISS の病期に関係なく、上記で定義した 2 つ以上の細胞遺伝学的異常

3. -少なくとも部分的な応答を達成して、最低4サイクルの最初のライントリプレットボルテゾミブ導入レジメンを受けました。または、レナリドマイドベースのダブレットまたはトリプレットの二次導入治療を受け、一次治療でボルテゾミブに抵抗性の患者に対して少なくとも部分的な反応が得られました。
4. 140 mg/m2 以上の高用量メルファランを投与された後、ASCT を受けました。
5. 次の要件を満たす HLA 一致が 5/8 以上で 8/8 未満の臍帯血の入手可能性: CD34+ 細胞数 ≥ 0.5 x 105/kg および有核細胞数 >= 1.5 x 107/kg。

除外基準:

1. 以前に 2 つの ASCT を受けたことがある。
2. -以前に自家同種タンデム移植を受けたことがある。
3. -ASCT後にレナリドミドまたはボルテゾミブによる4か月以上の維持療法を受けた。
4. 次のいずれかとして定義される臓器機能の低下: 強制肺活量、1 秒あたりの強制呼気量、またはヘモグロビンで補正された一酸化炭素の肺拡散能力 < 50%、左心室駆出率 < 40% (心エコー図または MUGA で評価)、制御不能な不整脈、または症候性心疾患、クレアチニンクリアランス < 60 mL/分。
5. Karnofsky スコア < 70% または併存疾患指数 HCT-CI > 3。
6. -ギルバート病または溶血に関連していると感じられない限り、ビリルビンは正常値の上限（ULN）の2倍を超えます。 ASTおよびALT > 2.5 x ULN;アルカリホスファターゼ > 5 x ULN;肝硬変。
7. -診断時の血清または尿中の非分泌性疾患または測定不能疾患。
8. コントロールされていない感染。
9. HIV、HTLV-1または2、B型またはC型肝炎のいずれかのウイルスによる活動性感染症。
10. 推定生存率が 5 年で 75% 未満の別の悪性腫瘍の存在。
11. 心臓アミロイドーシスの疑い。
12. 薬物および/またはアルコール乱用の現在の病歴。
13. 一致した兄弟ドナーの利用可能性。
14. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用したくない。
15. -治験に参加する前の30日以内の治験薬による治験への参加。
16. -インフォームドコンセントを提供できない患者、または適切な支持療法、フォローアップ、検査を含む治療プロトコルを順守できない患者。
17. -患者の状態または研究結果を変えることができる主任研究者によって考慮される異常な状態または検査結果。