ECT-001(UM171) 고위험 다발성 골수종 치료를 위한 확장된 제대혈 이식

포함 기준:

1. 18-65세.

2. 국제 골수종 실무 그룹 기준을 사용하여 측정 가능한 질병 및 다음 중 하나를 사용하여 새로 진단된 다발성 골수종:

   나. t(4;14), t(14;16), t(14;20), del(17p13), ISS II 또는 III의 염색체 1 이상; ii. 개정된 ISS 3; iii. 원발성 형질 세포 백혈병; iv. 1차 삼중 항 Bortezomib 기반 유도 치료에 난치성. v. ISS 병기에 관계없이 위에 정의된 ≥ 2 세포유전학 이상

3. 최소 4주기 동안 1차 삼중항 보르테조밉-유도 요법을 받았고 적어도 부분 반응을 달성했습니다. 또는 1차에서 Bortezomib에 불응성인 환자에 대해 적어도 부분 반응을 보이는 이중 또는 삼중 Lenalidomide 기반 2차 유도 치료를 받았습니다.
4. 고용량 Melphalan ≥ 140mg/m2를 투여받은 후 ASCT를 받았습니다.
5. 다음 요구 사항을 충족하는 HLA 일치가 ≥ 5/8 및 < 8/8인 제대혈 가용성: CD34+ 세포 수 ≥ 0.5 x 105/kg 및 유핵 세포 수 >= 1.5 x 107/kg.

제외 기준:

1. 이전에 두 개의 ASCT를 받은 적이 있습니다.
2. 이전에 자가-동종 탠덤 이식을 받은 적이 있습니다.
3. ASCT 후 Lenalidomide 또는 Bortezomib으로 4개월 이상 유지 관리를 받았습니다.
4. 다음 중 하나로 정의되는 불량한 기관 기능: 강제 폐활량, 1초 강제 호기량 또는 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소의 폐 확산 용량 < 50%, 좌심실 박출률 < 40%(심초음파 또는 MUGA로 평가), 조절되지 않는 부정맥 또는 증상이 있는 심장 질환, 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
5. Karnofsky 점수 < 70% 또는 동반이환 지수 HCT-CI > 3.
6. 길버트병 또는 용혈과 관련이 있다고 느껴지지 않는 한 빌리루빈 > 2 x 정상 상한치(ULN); AST 및 ALT > 2.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 > 5 x ULN; 간경화.
7. 비분비성 질환 또는 진단 시 혈청 또는 소변에서 측정 불가능한 질환.
8. 통제되지 않은 감염.
9. 다음 바이러스 중 하나에 의한 활동성 감염: HIV, HTLV-1 또는 2, B형 또는 C형 간염.
10. 5년에 예상 생존율이 < 75%인 또 다른 악성 종양의 존재.
11. 심장 아밀로이드증이 의심됩니다.
12. 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 병력.
13. 일치하는 형제 기증자의 가용성.
14. 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
15. 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 대리인과의 임상시험 참여.
16. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 적절한 지지 치료, 후속 조치 및 검사를 포함한 치료 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
17. 주임 시험자가 환자의 상태나 연구 결과를 변경할 수 있다고 생각하는 모든 비정상적인 상태 또는 실험실 결과.