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Localisation préopératoire du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par une nouvelle technique guidée par tomodensitométrie-lymphographie

21 février 2018 mis à jour par: Omar Hamdy, Mansoura University

Une nouvelle technique pour la localisation préopératoire du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par insertion de fil d'argent ou injection de charbon liquide guidée par lymphographie CT

Une question est soulevée sur la possibilité d'une localisation précise du SLN (ganglion lymphatique sentinelle) détecté par CTLG (Computed Tomography Lymphography) qui offre un taux de détection de 100% dans de nombreuses études Au centre d'oncologie, Université de Mansoura (OCMU), l'oncologie chirurgicale avait une expérience antérieure dans l'utilisation de charbon de bois pour la localisation de lésions mammaires suspectes non palpables et il a montré des résultats prometteurs par rapport aux méthodes de localisation traditionnelles De plus, nous avons eu une autre étude utilisant du fil d'argent pour la localisation des masses mammaires avant le traitement néoadjuvant.

Dans l'étude, les enquêteurs étudieront l'utilisation des deux méthodes comme méthodes de localisation préopératoire du SLN détecté par lymphographie CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les enquêteurs supposent que cette méthode peut offrir deux avantages principaux par rapport aux méthodes peropératoires traditionnelles du SLN qui sont ; gain de temps opératoire nécessaire pour la procédure peropératoire ainsi que la résolution du problème de la nécessité de préparations logistiques complexes, en particulier pour l'utilisation de la méthode des radio-isotopes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte, 35611
        • Recrutement
        • Oncology Center, Mansoura University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein précoce sans ganglions

Critère d'exclusion:

  • • Patients inaptes à l'anesthésie générale

    • Chirurgie axillaire antérieure
    • Antécédents de chirurgie mammaire ou de biopsie incisionnelle compromettant le drainage lymphatique mammaire.
    • Hypersensibilité connue au colorant
    • Patients avec aisselle cliniquement positive ou suspecte
    • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: charbon
Dispositif: localisation préopératoire du SLN détectée par CTLG par l'une ou l'autre des méthodes
50 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglions. Les patients ont été randomisés en deux groupes ; SLN localisé à l'aide d'une injection guidée CTLG d'une solution en suspension de charbon liquide (premier groupe) ou en plaçant un fil d'argent de 3 cm à l'aide d'une aiguille spinale (deuxième groupe). Pour chaque patient, une biopsie du GLS a été réalisée selon la méthode traditionnelle avec un colorant bleu. Ensuite, une double recherche du SLN localisé à la fois par la méthode nouvelle et traditionnelle a été effectuée.
Expérimental: fil d'argent
Dispositif: localisation préopératoire du SLN détectée par CTLG par l'une ou l'autre des méthodes
50 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglions. Les patients ont été randomisés en deux groupes ; SLN localisé à l'aide d'une injection guidée CTLG d'une solution en suspension de charbon liquide (premier groupe) ou en plaçant un fil d'argent de 3 cm à l'aide d'une aiguille spinale (deuxième groupe). Pour chaque patient, une biopsie du GLS a été réalisée selon la méthode traditionnelle avec un colorant bleu. Ensuite, une double recherche du SLN localisé à la fois par la méthode nouvelle et traditionnelle a été effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
détection du ganglion sentinelle par la nouvelle méthode et mise en correspondance entre le ganglion sentinelle détecté par la nouvelle méthode et le témoin
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Hamdy, MSc, Oncology Center, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/17.03.68

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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